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진행성 또는 전이성 대장암에서 폴린산을 사용한 젤로다 또는 UFT(테가푸르-우라실) (COLOCROSS)

2012년 7월 20일 업데이트: Centre Oscar Lambret

진행성 또는 전이성 대장암에서 폴린산과 젤로다 또는 UFT를 받는 환자의 선호도에 따른 크로스오버와의 공개 비교 연구

시험의 범위는 두 치료 중 하나에 대해 무작위화 및 교차 후 환자의 선호도를 결정하는 것입니다.

시험의 또 다른 목적은 각 치료의 안전성을 평가하고 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Center Oscar Lambret에서 제공한 추가 연구 세부 정보.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49033
        • Centre Paul Papin
      • Armentieres, 프랑스, 59280
        • Centre Hospitalier
      • Beuvry, 프랑스, 62660
        • Centre Hospitalier de Béthune
      • Cholet, 프랑스, 49300
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Dechy, 프랑스, 59187
        • Centre Leonard de Vinci
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Hopital Saint Vincent De Paul
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Polyclinique Du Bois
      • Lille, 프랑스, 59035
        • Centre Hospitalier Régional
      • Roubaix, 프랑스, 59100
        • Centre Hospitalier
      • Saint Martin les Boulogne, 프랑스, 62280
        • Centre Joliot-Curie
      • Valenciennes, 프랑스, 59300
        • Centre Hospitalier
      • Valenciennes, 프랑스, 59300
        • Clinique des dentellières

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 국소 진행성 또는 전이성 결장직장암
  • 나이 > 또는 = 18세
  • PS-WHO < 또는 = 2
  • 다핵 호중구 백혈구 > 또는 = 1500/mm3, 혈소판 > 또는 = 100000/mm3
  • 총 빌리루빈 < 또는 = 3 ULN, ASAT-ALAT < 또는 = 2.5 ULN
  • 효과적인 피임법
  • 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • 동시 방사선 요법
  • 플루오로피리미딘에 대한 금기
  • 소리부딘 및 브리부딘과 같은 화학적 유사체를 사용한 치료
  • 심한 간 기능 부전
  • 중증 신부전
  • 임산부 또는 수유부
  • 카페시타빈, 5FU, 테가푸르 또는 그 부형제 중 하나에 대한 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 젤로다
의약품: 젤로다

XELODA, 2500 mg/m²/bid, 아침 및 저녁 식사 후 약 12시간 30분 간격 - 14일 동안.

주기 치료 기간 : 21일
다른: UFT
의약품: 테가푸르 우라실 - 폴린산

28일 동안 Tegafur 300 mg/m2/tid와 폴린산 75 mg/tid.

치료 주기: 35일.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무작위화 및 교차 후 환자의 선호도
기간: 2주기 치료 후
2주기 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
각 치료의 안전성
기간: 56일째(2주기 치료 후)
56일째(2주기 치료 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Oscar Lambret

수사관

  • 수석 연구원: ADENIS Antoine, MD,PhD, Centre Oscar Lambret

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 19일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COLOCROSS

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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