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進行性または転移性結腸直腸癌におけるフォリン酸を含むゼローダまたは UFT (テガフール ウラシル) (COLOCROSS)

2012年7月20日 更新者：Centre Oscar Lambret

進行性または転移性結腸直腸がんにおけるゼローダまたはUFTとフォリン酸の投与を患者の希望に応じてクロスオーバーした公開比較研究

試験の範囲は、無作為化とクロスオーバーを経て、2 つの治療法のうちの 1 つに対する患者の好みを決定することです。

この試験のもう 1 つの目的は、各治療法の安全性を評価し、比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

さらなる研究の詳細はオスカー・ランブレセンターによって提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

89

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49033
        • Centre Paul Papin
      • Armentieres、フランス、59280
        • Centre Hospitalier
      • Beuvry、フランス、62660
        • Centre Hospitalier de Béthune
      • Cholet、フランス、49300
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Dechy、フランス、59187
        • Centre Leonard de Vinci
      • Lille、フランス、59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille、フランス、59020
        • Hôpital Saint Vincent de Paul
      • Lille、フランス、59000
        • Polyclinique Du Bois
      • Lille、フランス、59035
        • Centre Hospitalier Régional
      • Roubaix、フランス、59100
        • Centre Hospitalier
      • Saint Martin les Boulogne、フランス、62280
        • Centre Joliot-Curie
      • Valenciennes、フランス、59300
        • Centre Hospitalier
      • Valenciennes、フランス、59300
        • Clinique des dentellières

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 局所進行性または転移性の結腸直腸がん
  • 年齢 > または = 18 歳
  • PS-WHO < or = 2
  • 多核好中球白血球 > または = 1500/mm3、血小板 > または = 100000/mm3
  • 総ビリルビン < または = 3 ULN、ASAT-ALAT < または = 2.5 ULN
  • 効果的な避妊法
  • 署名された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 併用放射線療法
  • フルオロピリミジンに対する禁忌
  • ソリブジンおよびその化学類似体（ブリブジンなど）による治療
  • 重度の肝不全
  • 重度の腎不全
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • カペシタビン、5FU、テガフール、またはその賦形剤のいずれかに対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ゼローダ
薬：ゼローダ

ゼローダ、2500 mg/m²/入札、朝食と夕食後約 12 時間、30 分の間隔で 14 日間投与。

サイクル治療期間: 21 日
他の：UFT
薬：テガフール ウラシル - フォリン酸

テガフール 300 mg/m2/tid とフォリン酸 75 mg/tid を 28 日間投与。

治療サイクルの期間: 35 日。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ランダム化とクロスオーバー後の患者の好み
時間枠：2サイクルの治療後
2サイクルの治療後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
それぞれの治療の安全性
時間枠：56日目（2サイクルの治療後）
56日目（2サイクルの治療後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Oscar Lambret

捜査官

  • 主任研究者：ADENIS Antoine, MD,PhD、Centre Oscar Lambret

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年9月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月20日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COLOCROSS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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