Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xeloda eller UFT (Tegafur-uracil) med folinsyre i avanceret eller metastatisk kolorektal cancer (COLOCROSS)

15. september 2026 opdateret af: Centre Oscar Lambret

Åben sammenlignende undersøgelse med en cross-over i henhold til patienters præferencer, der modtager Xeloda eller UFT med folinsyre i avanceret eller metastatisk tyktarms-rektal cancer

Formålet med forsøget er at bestemme patienternes præference, efter randomisering og cross-over, for en af ​​de to behandlinger.

Et andet formål med forsøget er at vurdere og sammenligne sikkerheden ved hver behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Yderligere undersøgelsesdetaljer leveret af Center Oscar Lambret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49033
        • Centre Paul Papin
      • Armentières, Frankrig, 59280
        • Centre Hospitalier
      • Beuvry, Frankrig, 62660
        • Centre Hospitalier de Béthune
      • Cholet, Frankrig, 49300
        • Centre Hospitalier de CHOLET
      • Dechy, Frankrig, 59187
        • Centre Leonard de Vinci
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Polyclinique du Bois
      • Lille, Frankrig, 59035
        • Centre Hospitalier Regional
      • Roubaix, Frankrig, 59100
        • Centre Hospitalier
      • Saint Martin Les Boulogne, Frankrig, 62280
        • Centre Joliot-Curie
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • Centre Hospitalier
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • Clinique des Dentellieres

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskreden eller metastatisk colo-rektal cancer
  • Alder > eller = 18 år gammel
  • PS-WHO < eller = 2
  • Polynukleære neutrofile leukocytter > eller = 1500/mm3, blodplader > eller = 100000/mm3
  • Total bilirubin < eller = 3 ULN, ASAT-ALAT < eller = 2,5 ULN
  • Effektiv prævention
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig strålebehandling
  • Kontraindikation til fluoropyrimidiner
  • Behandling med sorivudin og dets kemiske analoger såsom brivudin
  • Svær leverinsufficiens
  • Alvorlig nyreinsufficiens
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Overfølsomhed over for capecitabin, 5FU, tegafur eller et af dets hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: XELODA
Medicin: XELODA

XELODA, 2500 mg/m²/bid, med ca. et interval på 12 timer, 30 minutter efter morgenmad og aftensmad - i løbet af 14 dage.

Cyklusbehandlingens varighed: 21 dage
Andet: UFT
Medicin: TEGAFUR URACIL - FOLINSYRE

Tegafur 300 mg/m2/tid med folinsyre 75 mg/tid i 28 dage.

Varighed af behandlingscyklus: 35 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
patienternes præference efter randomisering og cross-over
Tidsramme: efter 2 behandlingscyklusser
efter 2 behandlingscyklusser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerheden ved hver behandling
Tidsramme: på dag 56 (efter to behandlingscyklusser)
på dag 56 (efter to behandlingscyklusser)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ADENIS Antoine, MD,PhD, Centre Oscar Lambret

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2009

Først opslået (Anslået)

20. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COLOCROSS-0501
  • 2005 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2005-002443-11 (Anden identifikator: AFSSAPS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner