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Xeloda oder UFT (Tegafur-Uracil) mit Folinsäure bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs (COLOCROSS)

15. September 2026 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Offene Vergleichsstudie mit einem Cross-Over entsprechend der Präferenz der Patienten, die Xeloda oder UFT mit Folinsäure bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Kolorektalkrebs erhalten

Der Zweck der Studie besteht darin, die Präferenz der Patienten nach Randomisierung und Crossover für eine der beiden Behandlungen zu ermitteln.

Ein weiteres Ziel der Studie besteht darin, die Sicherheit jeder Behandlung zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weitere Studiendetails, bereitgestellt vom Centre Oscar Lambret.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • Centre Paul Papin
      • Armentières, Frankreich, 59280
        • Centre Hospitalier
      • Beuvry, Frankreich, 62660
        • Centre Hospitalier de Béthune
      • Cholet, Frankreich, 49300
        • Centre Hospitalier de CHOLET
      • Dechy, Frankreich, 59187
        • Centre Leonard de Vinci
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Polyclinique du Bois
      • Lille, Frankreich, 59035
        • Centre Hospitalier Regional
      • Roubaix, Frankreich, 59100
        • Centre Hospitalier
      • Saint Martin Les Boulogne, Frankreich, 62280
        • Centre Joliot-Curie
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
        • Centre Hospitalier
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
        • Clinique des Dentellieres

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Darmkrebs
  • Alter > oder = 18 Jahre alt
  • PS-WHO < oder = 2
  • Polynukleäre neutrophile Leukozyten > oder = 1500/mm3, Blutplättchen > oder = 100000/mm3
  • Gesamtbilirubin < oder = 3 ULN, ASAT-ALAT < oder = 2,5 ULN
  • Effektive Verhütung
  • Schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende Strahlentherapie
  • Kontraindikation für Fluorpyrimidine
  • Behandlung mit Sorivudin und seinen chemischen Analoga wie Brivudin
  • Schwere Leberinsuffizienz
  • Schwere Niereninsuffizienz
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Überempfindlichkeit gegen Capecitabin, 5FU, Tegafur oder einen seiner sonstigen Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: XELODA
Arzneimittel: XELODA

XELODA, 2500 mg/m²/Tag, mit einem Abstand von ungefähr 12 Stunden, 30 Minuten nach dem Frühstück und Abendessen – über 14 Tage hinweg.

Behandlungsdauer des Zyklus: 21 Tage
Sonstiges: UFT
Arzneimittel: TEGAFUR URACIL – FOLIENSÄURE

Tegafur 300 mg/m2/3-mal täglich mit Folinsäure 75 mg/3-mal täglich über 28 Tage.

Dauer des Behandlungszyklus: 35 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenpräferenz nach Randomisierung und Cross-Over
Zeitfenster: nach 2 Behandlungszyklen
nach 2 Behandlungszyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit jeder Behandlung
Zeitfenster: am Tag 56 (nach zwei Behandlungszyklen)
am Tag 56 (nach zwei Behandlungszyklen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Ermittler

  • Hauptermittler: ADENIS Antoine, MD,PhD, Centre Oscar Lambret

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COLOCROSS-0501
  • 2005 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2005-002443-11 (Andere Kennung: AFSSAPS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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