- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00907829
Zdroj slabosti rukou po mrtvici
Zdroj nervově zprostředkované slabosti rukou po mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výskyt hemiparézy vyvolané mrtvicí mezi veterány pravděpodobně poroste s tím, jak tato populace stárne. Hemiparéza po mozkové příhodě je často poznamenána přetrvávajícím postižením ruky, které nepříznivě ovlivňuje jak pracovní schopnost člověka, tak kvalitu jeho života. Domníváme se, že poškození je primárně způsobeno neurálními, spíše než biomechanickými faktory. Na svalové úrovni se tyto faktory týkají buď neschopnosti aktivovat svaly (tj. nízká svalová aktivace), nebo je vhodně aktivovat (tj. abnormální svalová koaktivace). V současné době není jasné, která z nich je z velké části zodpovědná za slabost v ruce, protože čistý mechanický účinek, např. snížená produkce síly na konečky prstů, by mohl být stejný. Stanovení dobrovolného generování svalové síly by mohlo pomoci vysvětlit deficity v produkci síly konečky prstů ve specifických směrech, stejně jako přizpůsobit léčebné přístupy, ve kterých je schopnost generování síly některých svalů snížena a jiných zvýšena. Cílem této práce je vysvětlit zdroj nervově zprostředkované slabosti na konečku prstu po hemiparetické cévní mozkové příhodě a navrhnout a experimentálně otestovat rehabilitační intervence, které se pokoušejí tuto slabost kompenzovat.
Když jsme zdokonalovali protokol, abychom experimentálně otestovali rehabilitační zásah – zahrnující neurální blok a stimulaci vybraných svalů ke snížení a zvýšení tvorby svalové síly – bylo náročnější, než se očekávalo, pomocí ultrazvuku lokalizovat malé nervové větve k jednotlivým svalům pro selektivní neurální blokování. V důsledku toho jsme navrhli další intervence s použitím počítačového modelu, které odrážely fyzické omezení implementace, což by, doufejme, mohlo vést ke zlepšení funkce konečků prstů. Hledáme nové přístupy k lokalizaci a blokování malých nervových větví k jednotlivým svalům pro individuální svalový přístup k rehabilitaci, od kterého očekáváme, že bude zlepšením oproti rehabilitačním intervencím, které se zaměřují na skupiny svalů najednou. Klinická data shromážděná ve studii a simulaci biomechanického modelu poskytují vodítko pro studii klinické studie v budoucnosti.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Spojené státy, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza mrtvice;
- mozková mrtvice se objevila nejméně 6 měsíců před studií;
- musel mít pouze 1 mrtvici;
- musí prokázat vážné postižení ruky;
- nesmí mít žádné podstatné známky motorických a senzorických deficitů v neparetické končetině;
- nesmí mít v anamnéze ani klinické příznaky jiných neurologických onemocnění než mrtvice;
- nesmí mít žádnou kognitivní dysfunkci, která by znemožňovala porozumění experimentálním úkolům;
- musí být schopen dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- užívání léků, které mohou zvýšit riziko toxicity lidokainu, jako je cimetidin (lék na léčbu vředů), fenytoin (lék proti křečím), nadolol (lék na léčbu bolesti hlavy, hypertenze, bolesti na hrudi);
- užívání antikoagulačních léků, tj. aspirinu, kumadinu;
- má nízký počet krevních destiček nebo krvácivé onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 1
osoby s těžkým postižením ruky po hemiparetické cévní mozkové příhodě
|
srovnání účinku léku, který pomáhá zlepšit funkci prstů
srovnání vlivu stimulovaného svalu (svalů) na funkci prstů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 2
osoby s těžkým postižením ruky po hemiparetické cévní mozkové příhodě
|
srovnání vlivu stimulovaného svalu (svalů) na funkci prstů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
síla konečků prstů
Časové okno: síla měřená před a po zásahu (o týden později)
|
síla měřená před a po zásahu (o týden později)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Towles, Edward Hines Jr. VA Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Mrtvice
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- B6302-W
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .