- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00907829
Fonte di debolezza della mano dopo l'ictus
Fonte di debolezza della mano mediata neuralmente dopo l'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È probabile che l'incidenza dell'emiparesi indotta da ictus tra i veterani aumenti con l'invecchiamento della popolazione. L'emiparesi post-ictus è spesso caratterizzata da una compromissione persistente della mano, che influisce negativamente sia sulla capacità di una persona di lavorare sia sulla qualità della sua vita. Riteniamo che la compromissione sia principalmente dovuta a fattori neurali, piuttosto che biomeccanici. A livello muscolare, questi fattori si riferiscono all'incapacità di attivare i muscoli (cioè bassa attivazione muscolare) o di attivarli in modo appropriato (cioè co-attivazione muscolare anomala). Attualmente non è chiaro quale dei due sia in gran parte responsabile della debolezza della mano poiché l'effetto meccanico netto, ad esempio, la ridotta produzione di forza della punta delle dita, potrebbe essere lo stesso. La determinazione della generazione volontaria della forza muscolare potrebbe aiutare a spiegare i deficit nella produzione di forza della punta delle dita in direzioni specifiche, nonché a personalizzare gli approcci terapeutici in cui la capacità di generazione della forza di alcuni muscoli viene ridotta e altri aumentati. L'obiettivo di questo lavoro è spiegare l'origine della debolezza neuromediata alla punta delle dita dopo l'ictus emiparetico e progettare e testare sperimentalmente interventi di riabilitazione che tentano di compensare questa debolezza.
Mentre stavamo perfezionando il protocollo per testare sperimentalmente un intervento di riabilitazione che coinvolge il blocco neurale e la stimolazione di muscoli selezionati per diminuire e aumentare la generazione di forza muscolare, è stato più impegnativo del previsto individuare, utilizzando gli ultrasuoni, piccoli rami nervosi verso i singoli muscoli per il neurale selettivo blocco. Di conseguenza, abbiamo progettato ulteriori interventi, utilizzando un modello computerizzato, che riflettesse la limitazione fisica all'implementazione che, si spera, potrebbe ancora portare a una migliore funzionalità della punta delle dita. Stiamo cercando nuovi approcci per localizzare e bloccare piccoli rami nervosi verso i singoli muscoli per un approccio individuale alla riabilitazione basato sui muscoli che prevediamo sia un miglioramento rispetto agli interventi riabilitativi che prendono di mira gruppi di muscoli alla volta. I dati clinici raccolti nello studio e il lavoro di simulazione del modello biomeccanico forniscono una guida per uno studio di sperimentazione clinica in futuro.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica di ictus;
- l'ictus si è verificato non meno di 6 mesi prima dello studio;
- deve aver avuto solo 1 colpo;
- deve dimostrare una grave compromissione della mano;
- non deve avere evidenza sostanziale di deficit motori e sensoriali nell'arto non paretico;
- non deve avere anamnesi o segni clinici di malattie neurologiche diverse dall'ictus;
- non deve avere alcuna disfunzione cognitiva che precluda la comprensione di compiti sperimentali;
- deve essere in grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- assunzione di farmaci che possono aumentare il rischio di tossicità da lidocaina come cimetidina (farmaco per il trattamento dell'ulcera), fenitoina (farmaco anticonvulsivante), nadololo (farmaco per il trattamento di mal di testa, ipertensione, dolore toracico);
- assunzione di farmaci anticoagulanti, ad es. aspirina, coumadin;
- ha un basso numero di piastrine o una malattia emorragica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 1
persone con grave compromissione della mano a seguito di ictus emiparetico
|
confronto dell'effetto del farmaco per aiutare a migliorare la funzione delle dita
confronto dell'effetto dei muscoli stimolati sulla funzione delle dita
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 2
persone con grave compromissione della mano a seguito di ictus emiparetico
|
confronto dell'effetto dei muscoli stimolati sulla funzione delle dita
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
forza del polpastrello
Lasso di tempo: forza misurata prima e dopo l'intervento (1 settimana dopo)
|
forza misurata prima e dopo l'intervento (1 settimana dopo)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Towles, Edward Hines Jr. VA Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ictus
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- B6302-W
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