Studie hodnotící účinnost přípravku Eductyl® při léčbě pacientů s dyschesií (EDUCDYS)
18. března 2014 aktualizováno: Laboratoires Techni Pharma
Étude Comparative, randomisée, Double-insu, en Groupes parallèles évaluant l'efficacité d'Eductyl® Versus Placebo Chez Des Pacienti Souffrant d'Une dyschésie
Účelem této studie je posoudit účinnost přípravku Eductyl oproti placebu při léčbě pacientů s dyschesií.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
306
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Suresnes, Francie, 92151
- Hôpital Foch, Service de Chirurgie Générale et Digestive
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let,
- písemný souhlas s účastí ve studii,
- Pacient s dyschesií podle kritérií Říma III
- Intenzita nepohodlí při použití VAS (0 (žádné nepohodlí) až 100 mm (maximální nepohodlí a žádné nesnesitelné nepohodlí)) rovná nebo větší než 40 mm
Kritéria vyloučení:
- Pacient trpí neurologickým onemocněním,
Rektální onemocnění včetně:
- Současná anální nebo perianální bolest,
- Současné organické poškození tlustého střeva nebo konečníku,
- aktuální anální zranění,
- Současný rektální prolaps,
- Současné hemoroidy,
- Zánětlivé onemocnění tlustého střeva (ulcerózní hemoragická rektokolitida, Crohnova choroba…),
- Současná stenóza ano-rekto-tračník (anastomóza, zjizvení...)
- Pacient podstoupil během posledních 8 dnů léky proti bolesti (WHO úrovně II (kromě dextropropoxyfenu) a III),
- Pacient podstoupil antidepresiva, kromě případů, kdy je tato léčba pravidelná po dobu alespoň 15 dnů a nebude během studie upravována,
- Pacient s léčbou zácpy s výjimkou případů, kdy je tato léčba pravidelná po dobu alespoň 15 dnů a nebude během studie upravována
- Nesnášenlivost na Eductyl® nebo na některou z jeho složek (kyselina vínan draselný, hydrogenuhličitan sodný, pevné hemisyntetické glyceridy, sójový lecitin, mastek)
- Užívání přípravku Eductyl® během předchozích 15 dnů (více než 5 dnů za posledních 15 dnů),
- Pacient již zařazený do klinického hodnocení v posledním měsíci,
- Těhotná nebo kojící žena,
- Žena ve fertilním věku bez antikoncepce,
- Pacient neumí číst a psát.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eductyl čípek
|
Jeden čípek každé ráno po dobu 21 dnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo čípek
|
Jeden čípek každé ráno po dobu 21 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit účinnost přípravku Eductyl oproti placebu při léčbě pacientů s dyschesií na VAS s intenzitou nepohodlí
Časové okno: Den 0 a den 21
|
Den 0 a den 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit intenzitu nepohodlí u pacientů s dyschesií na Likertově škále
Časové okno: Každý den od dne 0 do dne 21
|
Každý den od dne 0 do dne 21
|
|
Zhodnotit účinnost přípravku Eductyl oproti placebu na kvalitu života související s dyschesií
Časové okno: Den 0 a den 21
|
Den 0 a den 21
|
|
Posoudit účinnost přípravku Eductyl oproti placebu na index funkce střev
Časové okno: Den 0 a den 21
|
Den 0 a den 21
|
|
Posoudit účinnost přípravku Eductyl oproti placebu na globální dojem změny
Časové okno: Den 21
|
Den 21
|
|
K posouzení snášenlivosti přípravku Eductyl versus placebo
Časové okno: Den 21
|
Den 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne-Laure Tarrerias, Dr, Suresnes Hospital
- Ředitel studie: Bernard Savarieau, Dr, Nukleus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
18. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-021919-17
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Eductyl čípek
-
Laboratoires Techni PharmaDokončeno