Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok většího týlního nervu pro profylaxi migrény

24. února 2014 aktualizováno: Mayo Clinic

Migréna je běžný neurologický stav, který může být invalidizující, zejména pokud je chronický. Blokáda většího okcipitálního nervu (GON) byla po desetiletí využívána k léčbě migrény bez jediné randomizované, placebem kontrolované studie dokumentující její účinnost.

Hypotéza: Větší blokáda okcipitálního nervu snižuje frekvenci dnů se střední nebo silnou bolestí hlavy u pacientů s epizodickou nebo chronickou migrénou.

Přehled studie

Detailní popis

Migréna je běžné onemocnění s celoživotní prevalencí u žen 33 % au mužů 12 %. Chronická migréna postihuje 2 % americké populace a je vysoce invalidizující. Neexistují žádné léky schválené FDA pro léčbu chronické migrény.

I když některým pacientům prospívá každodenní profylaktická medikace, jiní nadále trpí silnými, častými, oslabujícími bolestmi hlavy. Omezená účinnost, špatná kompliance, vedlejší účinky a lékové interakce mohou vysvětlit, proč více než 80 % migreniků v populaci není předepisována denní profylaktická medikace.

Injekce okcipitálního nervu s kortikosteroidy a/nebo lokálními anestetiky se používají k akutní a profylaktické léčbě migrény, cervikogenní bolesti hlavy a klastrové bolesti hlavy po desetiletí. Dlouhodobě působící anestetikum a kortikosteroidy se často kombinují, ačkoli anestetika byla také použita samostatně. Neexistují však žádné randomizované kontrolované studie hodnotící preventivní účinnost blokády okcipitálního nervu u subjektů s migrénou.

Pacienti byli stejně randomizováni tak, aby dostávali buď 2,5 ml 0,5% bupivakainu plus 0,5 ml 20 mg methylprednisolonu přes ipsilaterální (jednostranná bolest hlavy) nebo bilaterální (oboustranná bolest hlavy) okcipitální nerv nebo 2,75 ml normálního fyziologického roztoku plus 0,25 ml 1% lidokainu bez epinefrinu (placebo). Místo vpichu GON bylo ve střední třetině vzdálenosti mezi okcipitálním výběžkem a výběžkem mastoidey. Pacienti byli hodnoceni po 4týdenní základní fázi dokončení deníku, aby podstoupili injekci, a po dobu 4 týdnů po injekci. Proto byly v této studii 3 návštěvy pacientů: screening, injekce a 4týdenní sledování. Ve snaze zajistit adekvátní zaslepení bylo jako placebo skupina použito 0,25 ml krátkodobě působícího 1% lidokainu bez epinefrinu. Aby se zajistilo adekvátní oslepení vyšetřovatele, každá injekční stříkačka a hrdlo jehly byly překryty neprůhlednou páskou, aby se zajistilo oslepení zkoušejícího poskytujícího injekci. Injekce poskytli celkem čtyři vyšetřovatelé. Zaslepený zkoušející, který hodnotil subjekt studie 4 týdny po injekci, může nebo nemusí být stejný jako zkoušející, který injekci podal.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty splňují diagnostická kritéria pro epizodickou migrénu nebo chronickou migrénu podle Mezinárodní klasifikace bolesti hlavy II (ICHD-II)
  • Pacienti trpící migrénou, kteří zažijí alespoň 1 záchvat týdně
  • Dokáže číst a porozumět požadavkům studie, dodržovat všechna omezení a vrátit se na požadovaná vyšetření
  • Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas
  • Subjekty musí být v obecně dobrém zdravotním stavu, jak je potvrzeno lékařskou anamnézou, přehledem medikace, základním fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi a klinickými laboratorními hodnoceními.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s nepřetržitou bolestí hlavy (bez období bez bolesti hlavy)
  • Subjekty užívající udržovací opioidní léky
  • Subjekty, které začaly užívat medikaci s profylaktickou účinností proti migréně během posledních 2 měsíců
  • Známá přecitlivělost nebo alergická reakce na kteroukoli složku studie (lidokain, bupivicain, jakákoli lokální anestetika a kortikosteroidy) nebo betadin.
  • Použití jakékoli hodnocené medikace do 90 dnů od úvodní screeningové návštěvy a/nebo souběžného zařazení do výzkumné studie
  • Infekce v místě vpichu nebo systémová infekce při návštěvě injekce (afebrilní v době injekce)
  • Přítomnost defektu lebeční kosti
  • Subjekty s chronickou klastrovou bolestí hlavy, novou každodenní přetrvávající bolestí hlavy, kontinuální hemikranií nebo chronickou tenzní bolestí hlavy
  • Subjekty s nestabilním zdravotním stavem v anamnéze (např. kardiovaskulární, jaterní, renální, endokrinní), což může narušit jejich spolehlivou účast ve studii nebo vyžadovat použití léků, které nejsou v této studii povoleny
  • Subjekty s anamnézou (během posledních 6 měsíců) závažnou psychiatrickou poruchou, která podle názoru zkoušejícího může znemožnit subjektu splnit požadavky studie
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 2 let
  • Subjekty s anamnézou špatné kompliance s dřívějšími lékovými terapiemi, jak posoudil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní vstřikování
Subjekty randomizované do této větve dostanou 2,5 ml 0,5% bupivicainu plus 0,5 ml 20 mg methylprednisolonu injekčně přes ipsilaterální (unilaterální bolest hlavy) nebo bilaterální (bilaterální bolest hlavy) okcipitální nerv.
2,5 ml 0,5% bupivicainu
Ostatní jména:
  • Marcaine
  • Sensorcaine
  • Marcain
  • Vivakain
0,5 ml 20 mg methylprednisolonu
Ostatní jména:
  • Medrol
  • Solu-Medrol
Komparátor placeba: Injekce placeba
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostanou 2,75 ml normálního fyziologického roztoku plus 0,25 ml 1% lidokainu injekčně přes ipsilaterální (unilaterální bolest hlavy) nebo bilaterální (bilaterální bolest hlavy) okcipitální nerv.
2,75 ml normálního fyziologického roztoku
0,25 ml 1% lidokainu
Ostatní jména:
  • xylokain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s alespoň 50% snížením frekvence dnů se středně těžkou nebo těžkou migrénou během 4 týdnů po injekci ve srovnání se 4týdenním předinjekčním základním obdobím
Časové okno: 4 týdny před injekcí, 4 týdny po injekci
Výchozí frekvence bude počet kalendářních dnů se středně těžkou nebo těžkou migrénou během období 4 týdnů před injekcí a frekvence sledování bude počet kalendářních dnů s migrénou během období 4 týdnů po injekci.
4 týdny před injekcí, 4 týdny po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná frekvence dní s migrénou
Časové okno: 4 týdny po injekci
4 týdny po injekci
Průměrný počet hodin se středně těžkou nebo těžkou migrénou
Časové okno: 4 týdny po injekci
4 týdny po injekci
Průměrný počet dní s akutním užíváním léků
Časové okno: 4 týdny po injekci
Akutní užívání léků znamenalo „konzumaci drogy k přerušení nebo ukončení bolesti hlavy“.
4 týdny po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David W. Dodick, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit