- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00915473
Blok většího týlního nervu pro profylaxi migrény
Migréna je běžný neurologický stav, který může být invalidizující, zejména pokud je chronický. Blokáda většího okcipitálního nervu (GON) byla po desetiletí využívána k léčbě migrény bez jediné randomizované, placebem kontrolované studie dokumentující její účinnost.
Hypotéza: Větší blokáda okcipitálního nervu snižuje frekvenci dnů se střední nebo silnou bolestí hlavy u pacientů s epizodickou nebo chronickou migrénou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Migréna je běžné onemocnění s celoživotní prevalencí u žen 33 % au mužů 12 %. Chronická migréna postihuje 2 % americké populace a je vysoce invalidizující. Neexistují žádné léky schválené FDA pro léčbu chronické migrény.
I když některým pacientům prospívá každodenní profylaktická medikace, jiní nadále trpí silnými, častými, oslabujícími bolestmi hlavy. Omezená účinnost, špatná kompliance, vedlejší účinky a lékové interakce mohou vysvětlit, proč více než 80 % migreniků v populaci není předepisována denní profylaktická medikace.
Injekce okcipitálního nervu s kortikosteroidy a/nebo lokálními anestetiky se používají k akutní a profylaktické léčbě migrény, cervikogenní bolesti hlavy a klastrové bolesti hlavy po desetiletí. Dlouhodobě působící anestetikum a kortikosteroidy se často kombinují, ačkoli anestetika byla také použita samostatně. Neexistují však žádné randomizované kontrolované studie hodnotící preventivní účinnost blokády okcipitálního nervu u subjektů s migrénou.
Pacienti byli stejně randomizováni tak, aby dostávali buď 2,5 ml 0,5% bupivakainu plus 0,5 ml 20 mg methylprednisolonu přes ipsilaterální (jednostranná bolest hlavy) nebo bilaterální (oboustranná bolest hlavy) okcipitální nerv nebo 2,75 ml normálního fyziologického roztoku plus 0,25 ml 1% lidokainu bez epinefrinu (placebo). Místo vpichu GON bylo ve střední třetině vzdálenosti mezi okcipitálním výběžkem a výběžkem mastoidey. Pacienti byli hodnoceni po 4týdenní základní fázi dokončení deníku, aby podstoupili injekci, a po dobu 4 týdnů po injekci. Proto byly v této studii 3 návštěvy pacientů: screening, injekce a 4týdenní sledování. Ve snaze zajistit adekvátní zaslepení bylo jako placebo skupina použito 0,25 ml krátkodobě působícího 1% lidokainu bez epinefrinu. Aby se zajistilo adekvátní oslepení vyšetřovatele, každá injekční stříkačka a hrdlo jehly byly překryty neprůhlednou páskou, aby se zajistilo oslepení zkoušejícího poskytujícího injekci. Injekce poskytli celkem čtyři vyšetřovatelé. Zaslepený zkoušející, který hodnotil subjekt studie 4 týdny po injekci, může nebo nemusí být stejný jako zkoušející, který injekci podal.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty splňují diagnostická kritéria pro epizodickou migrénu nebo chronickou migrénu podle Mezinárodní klasifikace bolesti hlavy II (ICHD-II)
- Pacienti trpící migrénou, kteří zažijí alespoň 1 záchvat týdně
- Dokáže číst a porozumět požadavkům studie, dodržovat všechna omezení a vrátit se na požadovaná vyšetření
- Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas
- Subjekty musí být v obecně dobrém zdravotním stavu, jak je potvrzeno lékařskou anamnézou, přehledem medikace, základním fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi a klinickými laboratorními hodnoceními.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s nepřetržitou bolestí hlavy (bez období bez bolesti hlavy)
- Subjekty užívající udržovací opioidní léky
- Subjekty, které začaly užívat medikaci s profylaktickou účinností proti migréně během posledních 2 měsíců
- Známá přecitlivělost nebo alergická reakce na kteroukoli složku studie (lidokain, bupivicain, jakákoli lokální anestetika a kortikosteroidy) nebo betadin.
- Použití jakékoli hodnocené medikace do 90 dnů od úvodní screeningové návštěvy a/nebo souběžného zařazení do výzkumné studie
- Infekce v místě vpichu nebo systémová infekce při návštěvě injekce (afebrilní v době injekce)
- Přítomnost defektu lebeční kosti
- Subjekty s chronickou klastrovou bolestí hlavy, novou každodenní přetrvávající bolestí hlavy, kontinuální hemikranií nebo chronickou tenzní bolestí hlavy
- Subjekty s nestabilním zdravotním stavem v anamnéze (např. kardiovaskulární, jaterní, renální, endokrinní), což může narušit jejich spolehlivou účast ve studii nebo vyžadovat použití léků, které nejsou v této studii povoleny
- Subjekty s anamnézou (během posledních 6 měsíců) závažnou psychiatrickou poruchou, která podle názoru zkoušejícího může znemožnit subjektu splnit požadavky studie
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 2 let
- Subjekty s anamnézou špatné kompliance s dřívějšími lékovými terapiemi, jak posoudil zkoušející.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní vstřikování
Subjekty randomizované do této větve dostanou 2,5 ml 0,5% bupivicainu plus 0,5 ml 20 mg methylprednisolonu injekčně přes ipsilaterální (unilaterální bolest hlavy) nebo bilaterální (bilaterální bolest hlavy) okcipitální nerv.
|
2,5 ml 0,5% bupivicainu
Ostatní jména:
0,5 ml 20 mg methylprednisolonu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Injekce placeba
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostanou 2,75 ml normálního fyziologického roztoku plus 0,25 ml 1% lidokainu injekčně přes ipsilaterální (unilaterální bolest hlavy) nebo bilaterální (bilaterální bolest hlavy) okcipitální nerv.
|
2,75 ml normálního fyziologického roztoku
0,25 ml 1% lidokainu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s alespoň 50% snížením frekvence dnů se středně těžkou nebo těžkou migrénou během 4 týdnů po injekci ve srovnání se 4týdenním předinjekčním základním obdobím
Časové okno: 4 týdny před injekcí, 4 týdny po injekci
|
Výchozí frekvence bude počet kalendářních dnů se středně těžkou nebo těžkou migrénou během období 4 týdnů před injekcí a frekvence sledování bude počet kalendářních dnů s migrénou během období 4 týdnů po injekci.
|
4 týdny před injekcí, 4 týdny po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná frekvence dní s migrénou
Časové okno: 4 týdny po injekci
|
4 týdny po injekci
|
|
|
Průměrný počet hodin se středně těžkou nebo těžkou migrénou
Časové okno: 4 týdny po injekci
|
4 týdny po injekci
|
|
|
Průměrný počet dní s akutním užíváním léků
Časové okno: 4 týdny po injekci
|
Akutní užívání léků znamenalo „konzumaci drogy k přerušení nebo ukončení bolesti hlavy“.
|
4 týdny po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David W. Dodick, M.D., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Bolest hlavy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
- Lidokain
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- 08-008203
- UL1TR000135 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .