Suurempi takaraivosalpaus migreenin ehkäisyyn
Migreeni on yleinen neurologinen sairaus, joka voi olla vammauttava, varsinkin jos krooninen. Suurempaa takaraivosalpausta (GON) on käytetty vuosikymmeniä migreenin hoitoon, koska yhtä satunnaistettua, lumekontrolloitua tutkimusta ei ole dokumentoitu sen tehokkuudesta.
Hypoteesi: Suurempi takaraivosalpaus vähentää keskivaikean tai vaikean päänsäryn päiviä potilailla, joilla on episodinen tai krooninen migreeni.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Migreeni on yleinen sairaus, jonka elinikäinen esiintyvyys naisilla on 33 % ja miehillä 12 %. Krooninen migreeni vaikuttaa 2 %:iin Yhdysvaltain väestöstä ja on erittäin vammauttava. FDA:n hyväksymiä lääkkeitä ei ole olemassa kroonisen migreenin hoitoon.
Vaikka jotkut potilaat hyötyvät päivittäisestä profylaktisesta lääkityksestä, toiset kärsivät edelleen vakavista, toistuvista, heikentävistä päänsäryistä. Rajoitettu teho, huono hoitomyöntyvyys, sivuvaikutukset ja lääkkeiden väliset yhteisvaikutukset saattavat selittää, miksi yli 80 %:lle väestön migreenipotilaista ei määrätä päivittäisiä profylaktisia lääkkeitä.
Kortikosteroideilla ja/tai paikallispuudutteilla tehtyjä niskahermon injektioita on käytetty migreenin, kohdunkaulan päänsäryn ja klusteripäänsäryn akuuttiin ja profylaktiseen hoitoon vuosikymmeniä. Pitkävaikutteinen anestesia ja kortikosteroidi yhdistetään usein, vaikka nukutusaineita on käytetty myös yksinään. Ei kuitenkaan ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa arvioitaisiin takaraivosalpauksen ehkäisevää tehoa migreenipotilailla.
Potilaat satunnaistettiin saamaan joko 2,5 ml 0,5 % bupivakaiinia plus 0,5 ml 20 mg metyyliprednisolonia ipsilateraaliseen (yksipuolinen päänsärky) tai molemminpuolinen (kaksipuolinen päänsärky) niskahermo tai 2,75 ml normaalia suolaliuosta plus 0,25 ml 1 % lidobiinia (ilman epiliiniä). GON-injektiokohta oli okcipitaalisen ulkoneman ja rintakehän välisen etäisyyden mediaalisessa kolmanneksessa. Potilaita arvioitiin 4 viikon peruspäiväkirjan täyttämisvaiheen jälkeen, jotta he saivat injektion ja 4 viikkoa injektion jälkeen. Siksi tässä tutkimuksessa oli 3 potilaskäyntiä: seulonta, injektio ja 4 viikon seuranta. Riittävän sokeuttamisen varmistamiseksi käytettiin lumeryhmässä 0,25 ml lyhytvaikutteista 1-prosenttista lidokaiinia ilman epinefriiniä. Tutkijan riittävän sokaistumisen varmistamiseksi jokainen ruisku ja neulan keskiö peitettiin läpinäkymättömällä teipillä injektion antaneen tutkijan sokaistumisen varmistamiseksi. Yhteensä neljä tutkijaa antoi ruiskeet. Sokkoutettu tutkija, joka arvioi tutkittavan 4 viikkoa injektion jälkeen, voi olla tai ei ole sama kuin injektion antanut tutkija.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt täyttävät jaksollisen migreenin tai kroonisen migreenin diagnostiset kriteerit kansainvälisen päänsärkyluokitus II:n (ICHD-II) mukaan
- Migreenistä kärsivät, joilla on vähintään yksi kohtaus viikossa
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, noudattamaan mahdollisia rajoituksia ja palaamaan vaadittuihin kokeisiin
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumusilmoituksen
- Koehenkilöiden on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, mikä vahvistetaan sairaushistorian, lääkityksen tarkastelun, perusfysikaalisen tutkimuksen, elintoimintojen ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on jatkuvaa päänsärkyä (ei päänsärystä vapaata jaksoa)
- Potilaat, jotka käyttävät ylläpitoopioideja
- Koehenkilöt, jotka ovat aloittaneet lääkkeen, jolla on profylaktinen migreeniteho viimeisten 2 kuukauden aikana
- Tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin tutkimuksen aineosista (lidokaiini, bupivikaiini, kaikki paikallispuudutteet ja kortikosteroidit) tai betadiini.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 90 päivän sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä ja/tai samanaikaisesta tutkimustutkimukseen ilmoittautumisesta
- Pistoskohdan infektio tai systeeminen infektio injektiokäynnillä (kuume pistoshetkellä)
- Kallon luuvaurion esiintyminen
- Potilaat, joilla on krooninen klusteripäänsärky, uusi päivittäinen jatkuva päänsärky, jatkuva hemicrania tai krooninen jännitystyyppinen päänsärky
- Potilaat, joilla on ollut epävakaa lääketieteellinen tila (esim. sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, endokriininen), jotka voivat heikentää heidän luotettavaa osallistumistaan tutkimukseen tai vaatia sellaisten lääkkeiden käyttöä, jotka eivät ole sallittuja tässä tutkimuksessa
- Koehenkilöt, joilla on ollut (viimeisten 6 kuukauden aikana) vakava psykiatrinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä estää tutkittavaa suorittamasta tutkimuksen vaatimuksia
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana
- Tutkijan arvioiden kohteet, jotka ovat olleet huonosti noudattaneet aiempia lääkehoitoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen injektio
Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat 2,5 ml 0,5 % bupivicaiinia plus 0,5 ml 20 mg metyyliprednisolonia ipsilateraaliseen (yksipuolinen päänsärky) tai molemminpuoliseen (kaksipuolinen päänsärky) niskahermon yli.
|
2,5 ml 0,5 % bupivikaiinia
Muut nimet:
0,5 ml 20 mg metyyliprednisolonia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-injektio
Tähän käsivarteen satunnaistetut koehenkilöt saavat 2,75 ml normaalia suolaliuosta plus 0,25 ml 1 % lidokaiinia injektoituna ipsilateraaliseen (yksipuolinen päänsärky) tai molemminpuoliseen (kahdenpuoleinen päänsärky) niskahermoon.
|
2,75 ml normaalia suolaliuosta
0,25 ml 1 % lidokaiinia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään 50 % vähemmän keskivaikeaa tai vaikeaa migreeniä sairastavien päivien esiintymistiheys 4 viikon aikana injektion jälkeen verrattuna 4 viikkoa ennen injektiota edeltävään perusjaksoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa ennen injektiota lähtötaso, 4 viikkoa injektion jälkeen
|
Lähtötaajuus on niiden kalenteripäivien lukumäärä, joissa on kohtalaista tai vaikeaa migreeniä injektiota edeltävän 4 viikon aikana, ja seurantatiheys on migreenipäivien lukumäärä injektiota seuraavan 4 viikon aikana.
|
4 viikkoa ennen injektiota lähtötaso, 4 viikkoa injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenipäivien keskimääräinen tiheys
Aikaikkuna: 4 viikkoa injektion jälkeen
|
4 viikkoa injektion jälkeen
|
|
|
Keskimääräinen tuntimäärä kohtalaisen tai vaikean migreenin yhteydessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa injektion jälkeen
|
4 viikkoa injektion jälkeen
|
|
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä akuutilla lääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: 4 viikkoa injektion jälkeen
|
Akuutti lääkitys merkitsi "lääkkeen käyttöä päänsäryn keskeyttämiseksi tai lopettamiseksi".
|
4 viikkoa injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David W. Dodick, M.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- Lidokaiini
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-008203
- UL1TR000135 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .