- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00915473
Blokada nerwu potylicznego większego w profilaktyce migreny
Migrena jest powszechnym schorzeniem neurologicznym, które może powodować niepełnosprawność, szczególnie jeśli jest przewlekła. Blokada nerwu potylicznego większego (GON) była stosowana od dziesięcioleci w leczeniu migreny z powodu braku pojedynczego randomizowanego, kontrolowanego placebo badania dokumentującego jej skuteczność.
Hipoteza: blokada nerwu potylicznego większego zmniejsza częstość dni z umiarkowanym lub silnym bólem głowy u pacjentów z epizodyczną lub przewlekłą migreną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migrena jest częstą chorobą, której częstość występowania w ciągu całego życia u kobiet i mężczyzn wynosi odpowiednio 33% i 12%. Przewlekła migrena dotyka 2% populacji Stanów Zjednoczonych i jest wysoce upośledzająca. Nie ma leków zatwierdzonych przez FDA do leczenia przewlekłej migreny.
Chociaż niektórzy pacjenci odnoszą korzyści z codziennego profilaktycznego leczenia, inni nadal cierpią z powodu silnych, częstych, osłabiających bólów głowy. Ograniczona skuteczność, słaba zgodność, działania niepożądane i interakcje między lekami mogą wyjaśniać, dlaczego ponad 80% osób z migreną w populacji nie otrzymuje codziennych leków profilaktycznych.
Iniekcje nerwu potylicznego z kortykosteroidami i/lub miejscowymi środkami znieczulającymi były stosowane od dziesięcioleci w doraźnym i profilaktycznym leczeniu migreny, szyjno-szyjkowego bólu głowy i klasterowego bólu głowy. Długo działający środek znieczulający i kortykosteroid są często łączone, chociaż środki znieczulające były również stosowane osobno. Nie ma jednak badań z randomizacją oceniających skuteczność prewencyjną blokady nerwu potylicznego u osób z migreną.
Pacjentów równo losowo przydzielono do grup otrzymujących 2,5 ml 0,5% bupiwakainy plus 0,5 ml 20 mg metyloprednizolonu nad ipsilateralny (jednostronny ból głowy) lub obustronny (obustronny ból głowy) nerw potyliczny lub 2,75 ml soli fizjologicznej plus 0,25 ml 1% lidokainy bez epinefryny (placebo). Miejsce wstrzyknięcia GON znajdowało się w środkowej jednej trzeciej odległości między guzowatością potyliczną a wyrostkiem sutkowatym. Pacjentów oceniano po 4-tygodniowej początkowej fazie uzupełniania dzienniczka przed wstrzyknięciem i przez 4 tygodnie po wstrzyknięciu. Dlatego w tym badaniu odbyły się 3 wizyty pacjentów: skrining, iniekcja i 4-tygodniowa obserwacja. Aby zapewnić odpowiednie zaślepienie, jako ramię placebo zastosowano 0,25 ml krótko działającej 1% lidokainy bez epinefryny. W celu zapewnienia odpowiedniego zaślepienia badacza, każdą strzykawkę i nasadkę igły przykryto nieprzezroczystą taśmą, aby zapewnić zaślepienie badacza wykonującego zastrzyk. W sumie czterech badaczy wykonało zastrzyki. Zaślepiony badacz, który oceniał badanego 4 tygodnie po wstrzyknięciu, może, ale nie musi, być tym samym badaczem, który wykonał zastrzyk.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci spełniają kryteria diagnostyczne migreny epizodycznej lub przewlekłej zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Bólów Głowy II (ICHD-II)
- Osoby cierpiące na migrenę, które doświadczają co najmniej 1 ataku tygodniowo
- Potrafi przeczytać i zrozumieć wymagania badania, przestrzegać wszelkich ograniczeń i wrócić na wymagane egzaminy
- Zdolność i chęć podpisania oświadczenia o świadomej zgodzie
- Uczestnicy muszą być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, co potwierdza historia medyczna, przegląd leków, podstawowe badanie fizykalne, oznaki życiowe i kliniczne oceny laboratoryjne.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciągłym bólem głowy (bez okresów bez bólu głowy)
- Osoby stosujące podtrzymujące leki opioidowe
- Osoby, które w ciągu ostatnich 2 miesięcy rozpoczęły stosowanie leku o profilaktycznej skuteczności w leczeniu migreny
- Znana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na którykolwiek z badanych składników (lidokainę, bupiwakainę, wszelkie miejscowe środki znieczulające i kortykosteroidy) lub betadynę.
- Stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu 90 dni od pierwszej wizyty przesiewowej i/lub jednoczesnego włączenia do badania badawczego
- Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia lub zakażenie ogólnoustrojowe podczas wizyty wstrzyknięcia (bez gorączki w czasie wstrzyknięcia)
- Obecność ubytku kości czaszki
- Pacjenci z przewlekłym klasterowym bólem głowy, nowym codziennym uporczywym bólem głowy, hemicrania continua lub przewlekłym napięciowym bólem głowy
- Pacjenci z historią niestabilnego stanu zdrowia (np. układu sercowo-naczyniowego, wątrobowego, nerkowego, endokrynologicznego), które mogą utrudniać ich rzetelny udział w badaniu lub powodować konieczność stosowania leków niedozwolonych w tym badaniu
- Osoby z wywiadem (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) poważnych zaburzeń psychicznych, które w opinii badacza mogą uniemożliwić uczestnikowi spełnienie wymagań badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
- Pacjenci z historią słabej współpracy z poprzednimi terapiami lekowymi, według oceny badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny wtrysk
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymują 2,5 ml 0,5% bupiwakainy plus 0,5 ml 20 mg metyloprednizolonu w iniekcji nad nerwem potylicznym po tej samej stronie (jednostronny ból głowy) lub obustronnie (obustronny ból głowy).
|
2,5 ml 0,5% bupiwakainy
Inne nazwy:
0,5 ml 20 mg metyloprednizolonu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Zastrzyk placebo
Osoby przydzielone losowo do tej grupy otrzymają 2,75 ml soli fizjologicznej plus 0,25 ml 1% lidokainy wstrzyknięte w nerw potyliczny po tej samej stronie (jednostronny ból głowy) lub obustronnie (obustronny ból głowy).
|
2,75 ml normalnej soli fizjologicznej
0,25 ml 1% lidokainy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem częstości dni z umiarkowaną lub ciężką migreną w 4 tygodnie po wstrzyknięciu w porównaniu do 4 tygodni przed wstrzyknięciem w okresie wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 4 tygodnie przed wstrzyknięciem, 4 tygodnie po wstrzyknięciu
|
Częstotliwością wyjściową będzie liczba dni kalendarzowych z migreną o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim w okresie 4 tygodni przed wstrzyknięciem, a częstością obserwacji będzie liczba dni kalendarzowych z migreną w okresie 4 tygodni po wstrzyknięciu.
|
Wartość wyjściowa 4 tygodnie przed wstrzyknięciem, 4 tygodnie po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia częstotliwość dni z migreną
Ramy czasowe: 4 tygodnie po iniekcji
|
4 tygodnie po iniekcji
|
|
|
Średnia liczba godzin z umiarkowaną lub ciężką migreną
Ramy czasowe: 4 tygodnie po iniekcji
|
4 tygodnie po iniekcji
|
|
|
Średnia liczba dni z ostrym stosowaniem leków
Ramy czasowe: 4 tygodnie po iniekcji
|
Ostre zażywanie leków oznaczało „spożycie leku w celu przerwania lub zakończenia bólu głowy”.
|
4 tygodnie po iniekcji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David W. Dodick, M.D., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Ból głowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
- Lidokaina
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-008203
- UL1TR000135 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .