Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Grotere occipitale zenuwblokkade voor profylaxe van migraine

24 februari 2014 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Migraine is een veel voorkomende neurologische aandoening die invaliderend kan zijn, vooral als deze chronisch is. Grotere occipitale zenuw (GON) blokkade wordt al tientallen jaren gebruikt voor de behandeling van migraine bij gebrek aan een enkele gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie die de effectiviteit ervan documenteert.

Hypothese: Grote occipitale zenuwblokkade vermindert de frequentie van dagen met matige of ernstige hoofdpijn bij patiënten met episodische of chronische migraine.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Migraine is een veel voorkomende ziekte met een levenslange prevalentie bij vrouwen en mannen van respectievelijk 33% en 12%. Chronische migraine treft 2% van de Amerikaanse bevolking en is zeer invaliderend. Er zijn geen door de FDA goedgekeurde medicijnen voor de behandeling van chronische migraine.

Hoewel sommige patiënten baat hebben bij een dagelijkse profylactische medicatie, blijven anderen lijden aan ernstige, frequente, slopende hoofdpijn. Beperkte werkzaamheid, slechte therapietrouw, bijwerkingen en geneesmiddelinteracties kunnen verklaren waarom meer dan 80% van de migrainelijders in de bevolking niet dagelijks profylactische medicatie voorgeschreven krijgen.

Occipitale zenuwinjecties met corticosteroïden en/of lokale anesthetica worden al tientallen jaren gebruikt voor de acute en profylactische behandeling van migraine, cervicogene hoofdpijn en clusterhoofdpijn. Een langwerkend anestheticum en corticosteroïd worden vaak gecombineerd, hoewel anesthetica ook alleen zijn gebruikt. Er zijn echter geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de preventieve werkzaamheid van occipitale zenuwblokkade bij personen met migraine evalueren.

Patiënten werden gelijkelijk gerandomiseerd om ofwel 2,5 ml 0,5% bupivacaïne plus 0,5 ml 20 mg methylprednisolon over de ipsilaterale (unilaterale hoofdpijn) of bilaterale (bilaterale hoofdpijn) achterhoofdzenuw of 2,75 ml normale zoutoplossing plus 0,25 ml 1% lidocaïne zonder epinefrine (placebo) te krijgen. De GON-injectieplaats bevond zich op het mediale derde deel van de afstand tussen het occipitale uitsteeksel en het mastoïdproces. Patiënten werden geëvalueerd na de 4 weken durende voltooiingsfase van het basisdagboek om de injectie te ondergaan, en gedurende 4 weken na de injectie. Daarom waren er in deze studie 3 patiëntbezoeken: screening, injectie en 4 weken follow-up. In een poging om voldoende verblinding te verzekeren, werd 0,25 ml kortwerkende 1% lidocaïne zonder epinefrine gebruikt als placebo-arm. Om ervoor te zorgen dat de onderzoeker voldoende werd verblind, werd elke injectiespuit en naaldnaaf bedekt met ondoorzichtige tape om te zorgen voor verblinding van de onderzoeker die de injectie toedient. In totaal hebben vier onderzoekers injecties gegeven. De geblindeerde onderzoeker die de proefpersoon 4 weken na injectie evalueerde, kan al dan niet dezelfde zijn als de onderzoeker die de injectie heeft toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen voldoen aan diagnostische criteria voor episodische migraine of chronische migraine volgens de International Headache Classification II (ICHD-II)
  • Migraine-patiënten die minstens 1 aanval per week ervaren
  • In staat om de vereisten van het onderzoek te lezen en te begrijpen, zich te houden aan eventuele beperkingen en terug te keren voor de vereiste examens
  • In staat en bereid om een ​​geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen
  • Proefpersonen moeten over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals bevestigd door medische geschiedenis, medicatiebeoordeling, basislijn lichamelijk onderzoek, vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met aanhoudende hoofdpijn (geen hoofdpijnvrije perioden)
  • Onderwerpen die onderhoudsmedicatie opioïden gebruiken
  • Proefpersonen die in de afgelopen 2 maanden zijn begonnen met een medicatie met profylactische migraine-effectiviteit
  • Bekende overgevoeligheid of allergische reactie op een van de onderzoeksingrediënten (lidocaïne, bupivicaïne, lokale anesthetica en corticosteroïden) of betadine.
  • Gebruik van onderzoeksmedicatie binnen 90 dagen na het eerste screeningsbezoek en/of gelijktijdige inschrijving in een onderzoeksstudie
  • Infectie op de injectieplaats of systemische infectie tijdens het injectiebezoek (koebel op het moment van injectie)
  • Aanwezigheid van craniaal botdefect
  • Proefpersonen met chronische clusterhoofdpijn, nieuwe dagelijkse aanhoudende hoofdpijn, hemicrania continua of chronische spanningshoofdpijn
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een onstabiele medische aandoening (bijv. cardiovasculair, hepatisch, renaal, endocrien) die hun betrouwbare deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren of het gebruik van medicijnen die in dit onderzoek niet zijn toegestaan, noodzakelijk maken
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis (in de afgelopen 6 maanden) van een ernstige psychiatrische stoornis die naar de mening van de onderzoeker kan verhinderen dat de proefpersoon aan de vereisten van het onderzoek voldoet
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van slechte therapietrouw in het verleden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve injectie
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen 2,5 ml 0,5% bupivicaïne plus 0,5 ml 20 mg methylprednisolon geïnjecteerd over de ipsilaterale (unilaterale hoofdpijn) of bilaterale (bilaterale hoofdpijn) occipitale zenuw.
2,5 ml 0,5% bupivicaïne
Andere namen:
  • Marcaine
  • Sensorcaïne
  • Vivacaïne
0,5 ml 20 mg methylprednisolon
Andere namen:
  • Medrol
  • Solu-Medrol
Placebo-vergelijker: Placebo-injectie
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen 2,75 ml normale zoutoplossing plus 0,25 ml 1% lidocaïne geïnjecteerd over de ipsilaterale (unilaterale hoofdpijn) of bilaterale (bilaterale hoofdpijn) occipitale zenuw.
2,75 ml normale zoutoplossing
0,25 ml 1% lidocaïne
Andere namen:
  • xylocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met ten minste 50% vermindering van de frequentie van dagen met matige of ernstige migraine in de 4 weken na injectie in vergelijking met de 4 weken pre-injectie basislijnperiode
Tijdsspanne: 4 weken pre-injectie basislijn, 4 weken na injectie
De uitgangsfrequentie is het aantal kalenderdagen met matige of ernstige migraine gedurende de periode van 4 weken voorafgaand aan de injectie en de follow-upfrequentie is het aantal kalenderdagen met migraine gedurende de periode van 4 weken na de injectie.
4 weken pre-injectie basislijn, 4 weken na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde frequentie van dagen met migraine
Tijdsspanne: 4 weken na injectie
4 weken na injectie
Gemiddeld aantal uren met matige of ernstige migraine
Tijdsspanne: 4 weken na injectie
4 weken na injectie
Gemiddeld aantal dagen met acuut medicatiegebruik
Tijdsspanne: 4 weken na injectie
Acuut medicatiegebruik betekende "het gebruik van een medicijn om hoofdpijn af te breken of te beëindigen".
4 weken na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David W. Dodick, M.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren