- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00915473
Grotere occipitale zenuwblokkade voor profylaxe van migraine
Migraine is een veel voorkomende neurologische aandoening die invaliderend kan zijn, vooral als deze chronisch is. Grotere occipitale zenuw (GON) blokkade wordt al tientallen jaren gebruikt voor de behandeling van migraine bij gebrek aan een enkele gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie die de effectiviteit ervan documenteert.
Hypothese: Grote occipitale zenuwblokkade vermindert de frequentie van dagen met matige of ernstige hoofdpijn bij patiënten met episodische of chronische migraine.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Migraine is een veel voorkomende ziekte met een levenslange prevalentie bij vrouwen en mannen van respectievelijk 33% en 12%. Chronische migraine treft 2% van de Amerikaanse bevolking en is zeer invaliderend. Er zijn geen door de FDA goedgekeurde medicijnen voor de behandeling van chronische migraine.
Hoewel sommige patiënten baat hebben bij een dagelijkse profylactische medicatie, blijven anderen lijden aan ernstige, frequente, slopende hoofdpijn. Beperkte werkzaamheid, slechte therapietrouw, bijwerkingen en geneesmiddelinteracties kunnen verklaren waarom meer dan 80% van de migrainelijders in de bevolking niet dagelijks profylactische medicatie voorgeschreven krijgen.
Occipitale zenuwinjecties met corticosteroïden en/of lokale anesthetica worden al tientallen jaren gebruikt voor de acute en profylactische behandeling van migraine, cervicogene hoofdpijn en clusterhoofdpijn. Een langwerkend anestheticum en corticosteroïd worden vaak gecombineerd, hoewel anesthetica ook alleen zijn gebruikt. Er zijn echter geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de preventieve werkzaamheid van occipitale zenuwblokkade bij personen met migraine evalueren.
Patiënten werden gelijkelijk gerandomiseerd om ofwel 2,5 ml 0,5% bupivacaïne plus 0,5 ml 20 mg methylprednisolon over de ipsilaterale (unilaterale hoofdpijn) of bilaterale (bilaterale hoofdpijn) achterhoofdzenuw of 2,75 ml normale zoutoplossing plus 0,25 ml 1% lidocaïne zonder epinefrine (placebo) te krijgen. De GON-injectieplaats bevond zich op het mediale derde deel van de afstand tussen het occipitale uitsteeksel en het mastoïdproces. Patiënten werden geëvalueerd na de 4 weken durende voltooiingsfase van het basisdagboek om de injectie te ondergaan, en gedurende 4 weken na de injectie. Daarom waren er in deze studie 3 patiëntbezoeken: screening, injectie en 4 weken follow-up. In een poging om voldoende verblinding te verzekeren, werd 0,25 ml kortwerkende 1% lidocaïne zonder epinefrine gebruikt als placebo-arm. Om ervoor te zorgen dat de onderzoeker voldoende werd verblind, werd elke injectiespuit en naaldnaaf bedekt met ondoorzichtige tape om te zorgen voor verblinding van de onderzoeker die de injectie toedient. In totaal hebben vier onderzoekers injecties gegeven. De geblindeerde onderzoeker die de proefpersoon 4 weken na injectie evalueerde, kan al dan niet dezelfde zijn als de onderzoeker die de injectie heeft toegediend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen voldoen aan diagnostische criteria voor episodische migraine of chronische migraine volgens de International Headache Classification II (ICHD-II)
- Migraine-patiënten die minstens 1 aanval per week ervaren
- In staat om de vereisten van het onderzoek te lezen en te begrijpen, zich te houden aan eventuele beperkingen en terug te keren voor de vereiste examens
- In staat en bereid om een geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen
- Proefpersonen moeten over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals bevestigd door medische geschiedenis, medicatiebeoordeling, basislijn lichamelijk onderzoek, vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met aanhoudende hoofdpijn (geen hoofdpijnvrije perioden)
- Onderwerpen die onderhoudsmedicatie opioïden gebruiken
- Proefpersonen die in de afgelopen 2 maanden zijn begonnen met een medicatie met profylactische migraine-effectiviteit
- Bekende overgevoeligheid of allergische reactie op een van de onderzoeksingrediënten (lidocaïne, bupivicaïne, lokale anesthetica en corticosteroïden) of betadine.
- Gebruik van onderzoeksmedicatie binnen 90 dagen na het eerste screeningsbezoek en/of gelijktijdige inschrijving in een onderzoeksstudie
- Infectie op de injectieplaats of systemische infectie tijdens het injectiebezoek (koebel op het moment van injectie)
- Aanwezigheid van craniaal botdefect
- Proefpersonen met chronische clusterhoofdpijn, nieuwe dagelijkse aanhoudende hoofdpijn, hemicrania continua of chronische spanningshoofdpijn
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een onstabiele medische aandoening (bijv. cardiovasculair, hepatisch, renaal, endocrien) die hun betrouwbare deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren of het gebruik van medicijnen die in dit onderzoek niet zijn toegestaan, noodzakelijk maken
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis (in de afgelopen 6 maanden) van een ernstige psychiatrische stoornis die naar de mening van de onderzoeker kan verhinderen dat de proefpersoon aan de vereisten van het onderzoek voldoet
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van slechte therapietrouw in het verleden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve injectie
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen 2,5 ml 0,5% bupivicaïne plus 0,5 ml 20 mg methylprednisolon geïnjecteerd over de ipsilaterale (unilaterale hoofdpijn) of bilaterale (bilaterale hoofdpijn) occipitale zenuw.
|
2,5 ml 0,5% bupivicaïne
Andere namen:
0,5 ml 20 mg methylprednisolon
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-injectie
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen 2,75 ml normale zoutoplossing plus 0,25 ml 1% lidocaïne geïnjecteerd over de ipsilaterale (unilaterale hoofdpijn) of bilaterale (bilaterale hoofdpijn) occipitale zenuw.
|
2,75 ml normale zoutoplossing
0,25 ml 1% lidocaïne
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met ten minste 50% vermindering van de frequentie van dagen met matige of ernstige migraine in de 4 weken na injectie in vergelijking met de 4 weken pre-injectie basislijnperiode
Tijdsspanne: 4 weken pre-injectie basislijn, 4 weken na injectie
|
De uitgangsfrequentie is het aantal kalenderdagen met matige of ernstige migraine gedurende de periode van 4 weken voorafgaand aan de injectie en de follow-upfrequentie is het aantal kalenderdagen met migraine gedurende de periode van 4 weken na de injectie.
|
4 weken pre-injectie basislijn, 4 weken na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde frequentie van dagen met migraine
Tijdsspanne: 4 weken na injectie
|
4 weken na injectie
|
|
|
Gemiddeld aantal uren met matige of ernstige migraine
Tijdsspanne: 4 weken na injectie
|
4 weken na injectie
|
|
|
Gemiddeld aantal dagen met acuut medicatiegebruik
Tijdsspanne: 4 weken na injectie
|
Acuut medicatiegebruik betekende "het gebruik van een medicijn om hoofdpijn af te breken of te beëindigen".
|
4 weken na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David W. Dodick, M.D., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Migraine-stoornissen
- Hoofdpijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetaat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon acetaat
- Prednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon fosfaat
- Lidocaïne
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 08-008203
- UL1TR000135 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .