- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00915473
Große Okzipitalnervenblockade zur Migräneprophylaxe
Migräne ist eine häufige neurologische Erkrankung, die zu Behinderungen führen kann, insbesondere wenn sie chronisch ist. Die Blockade des N. occipitalis major (GON) wird seit Jahrzehnten zur Behandlung von Migräne eingesetzt, da es keine einzige randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie gibt, die ihre Wirksamkeit dokumentiert.
Hypothese: Eine größere Blockade des N. occipitalis reduziert die Häufigkeit von Tagen mit mäßigen oder starken Kopfschmerzen bei Patienten mit episodischer oder chronischer Migräne.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Migräne ist eine häufige Erkrankung mit einer Lebenszeitprävalenz bei Frauen und Männern von 33 % bzw. 12 %. Chronische Migräne betrifft 2 % der US-Bevölkerung und ist stark beeinträchtigend. Es gibt keine von der FDA zugelassenen Medikamente zur Behandlung von chronischer Migräne.
Obwohl einige Patienten von einer täglichen prophylaktischen Medikation profitieren, leiden andere weiterhin unter schweren, häufigen und schwächenden Kopfschmerzen. Begrenzte Wirksamkeit, schlechte Compliance, Nebenwirkungen und Arzneimittelwechselwirkungen können erklären, warum mehr als 80 % der Migränepatienten in der Bevölkerung keine täglichen prophylaktischen Medikamente verschrieben bekommen.
Okzipitalnerveninjektionen mit Kortikosteroiden und/oder Lokalanästhetika werden seit Jahrzehnten zur akuten und prophylaktischen Behandlung von Migräne, zervikogenem Kopfschmerz und Cluster-Kopfschmerz eingesetzt. Ein lang wirkendes Anästhetikum und Kortikosteroid werden oft kombiniert, obwohl Anästhetika auch allein verwendet wurden. Es gibt jedoch keine randomisierten kontrollierten Studien, die die präventive Wirksamkeit einer Blockade des N. occipitalis bei Patienten mit Migräne untersuchen.
Die Patienten wurden gleichermaßen randomisiert und erhielten entweder 2,5 ml 0,5 % Bupivacain plus 0,5 ml 20 mg Methylprednisolon über den ipsilateralen (einseitiger Kopfschmerz) oder bilateralen (beidseitiger Kopfschmerz) Hinterhauptsnerv oder 2,75 ml physiologische Kochsalzlösung plus 0,25 ml 1 % Lidocain ohne Epinephrin (Placebo). Die GON-Injektionsstelle befand sich im medialen Drittel der Distanz zwischen dem Hinterhaupthöcker und dem Warzenfortsatz. Die Patienten wurden nach der 4-wöchigen Ausgangstagebuch-Vervollständigungsphase untersucht, um sich der Injektion zu unterziehen, und für 4 Wochen nach der Injektion. Daher gab es in dieser Studie 3 Patientenbesuche: Screening, Injektion und 4-wöchige Nachsorge. Um eine angemessene Verblindung sicherzustellen, wurden 0,25 ml kurz wirkendes 1 %iges Lidocain ohne Epinephrin als Placebo-Arm verwendet. Um eine angemessene Verblindung des Untersuchers sicherzustellen, wurde jede Spritze und jeder Nadelansatz mit undurchsichtigem Klebeband bedeckt, um sicherzustellen, dass der Untersucher, der die Injektion vornimmt, geblendet wird. Insgesamt vier Ermittler verabreichten Injektionen. Der verblindete Prüfer, der die Studienperson 4 Wochen nach der Injektion untersuchte, kann mit dem Prüfer, der die Injektion verabreicht hat, identisch sein oder nicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden erfüllen die diagnostischen Kriterien für episodische Migräne oder chronische Migräne gemäß der International Headache Classification II (ICHD-II)
- Migränepatienten, die mindestens 1 Attacke pro Woche erleben
- In der Lage sein, die Anforderungen des Studiums zu lesen und zu verstehen, alle Einschränkungen einzuhalten und zu den erforderlichen Prüfungen zurückzukehren
- In der Lage und bereit, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
- Die Probanden müssen sich in einem allgemein guten Gesundheitszustand befinden, wie durch Anamnese, Medikationsüberprüfung, körperliche Grunduntersuchung, Vitalzeichen und klinische Laborbewertungen bestätigt.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit anhaltenden Kopfschmerzen (keine kopfschmerzfreien Phasen)
- Probanden, die Opioid-Medikamente zur Erhaltung verwenden
- Probanden, die innerhalb der letzten 2 Monate mit einer Medikation mit prophylaktischer Migränewirksamkeit begonnen haben
- Bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf einen der Studieninhaltsstoffe (Lidocain, Bupivicain, Lokalanästhetika und Kortikosteroide) oder Betadin.
- Verwendung von Prüfmedikamenten innerhalb von 90 Tagen nach dem ersten Screening-Besuch und/oder gleichzeitiger Aufnahme in eine Prüfstudie
- Infektion an der Injektionsstelle oder systemische Infektion beim Injektionsbesuch (fieberfrei zum Zeitpunkt der Injektion)
- Vorhandensein eines Schädelknochendefekts
- Patienten mit chronischem Cluster-Kopfschmerz, neuen täglichen anhaltenden Kopfschmerzen, Hemicrania Continua oder chronischem Kopfschmerz vom Spannungstyp
- Patienten mit einer Vorgeschichte eines instabilen Gesundheitszustands (z. kardiovaskulär, hepatisch, renal, endokrin), die ihre zuverlässige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können oder die Verwendung von Medikamenten erforderlich machen, die in dieser Studie nicht zugelassen sind
- Probanden mit einer Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) einer schweren psychiatrischen Störung, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden daran hindern kann, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
- Probanden mit einer Vorgeschichte von schlechter Compliance mit früheren Arzneimitteltherapien, wie vom Prüfarzt beurteilt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktive Injektion
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten 2,5 ml 0,5 % Bupivicain plus 0,5 ml 20 mg Methylprednisolon, das über den ipsilateralen (einseitige Kopfschmerzen) oder bilateralen (beidseitige Kopfschmerzen) Hinterhauptsnerv injiziert wird.
|
2,5 ml 0,5 % Bupivicain
Andere Namen:
0,5 ml 20 mg Methylprednisolon
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Injektion
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten 2,75 ml normale Kochsalzlösung plus 0,25 ml 1%iges Lidocain, das über den ipsilateralen (einseitige Kopfschmerzen) oder bilateralen (beidseitige Kopfschmerzen) Okzipitalnerv injiziert wird.
|
2,75 ml normale Kochsalzlösung
0,25 ml 1 % Lidocain
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Probanden mit einer mindestens 50 %igen Verringerung der Häufigkeit von Tagen mit mittelschwerer oder schwerer Migräne in den 4 Wochen nach der Injektion im Vergleich zum 4-wöchigen Ausgangszeitraum vor der Injektion
Zeitfenster: 4 Wochen vor der Injektion Baseline, 4 Wochen nach der Injektion
|
Die Baseline-Häufigkeit ist die Anzahl der Kalendertage mit mittelschwerer oder schwerer Migräne während des 4-wöchigen Zeitraums vor der Injektion, und die Follow-up-Häufigkeit ist die Anzahl der Kalendertage mit Migräne während des 4-wöchigen Zeitraums nach der Injektion.
|
4 Wochen vor der Injektion Baseline, 4 Wochen nach der Injektion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Häufigkeit von Tagen mit Migräne
Zeitfenster: 4 Wochen nach Injektion
|
4 Wochen nach Injektion
|
|
|
Mittlere Anzahl der Stunden mit mittelschwerer oder schwerer Migräne
Zeitfenster: 4 Wochen nach Injektion
|
4 Wochen nach Injektion
|
|
|
Mittlere Anzahl der Tage mit akuter Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 4 Wochen nach Injektion
|
Akuter Medikamentengebrauch bedeutete "die Einnahme eines Medikaments, um Kopfschmerzen abzubrechen oder zu beenden".
|
4 Wochen nach Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David W. Dodick, M.D., Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Migräneerkrankungen
- Kopfschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
- Lidocain
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-008203
- UL1TR000135 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .