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Große Okzipitalnervenblockade zur Migräneprophylaxe

24. Februar 2014 aktualisiert von: Mayo Clinic

Migräne ist eine häufige neurologische Erkrankung, die zu Behinderungen führen kann, insbesondere wenn sie chronisch ist. Die Blockade des N. occipitalis major (GON) wird seit Jahrzehnten zur Behandlung von Migräne eingesetzt, da es keine einzige randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie gibt, die ihre Wirksamkeit dokumentiert.

Hypothese: Eine größere Blockade des N. occipitalis reduziert die Häufigkeit von Tagen mit mäßigen oder starken Kopfschmerzen bei Patienten mit episodischer oder chronischer Migräne.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Migräne ist eine häufige Erkrankung mit einer Lebenszeitprävalenz bei Frauen und Männern von 33 % bzw. 12 %. Chronische Migräne betrifft 2 % der US-Bevölkerung und ist stark beeinträchtigend. Es gibt keine von der FDA zugelassenen Medikamente zur Behandlung von chronischer Migräne.

Obwohl einige Patienten von einer täglichen prophylaktischen Medikation profitieren, leiden andere weiterhin unter schweren, häufigen und schwächenden Kopfschmerzen. Begrenzte Wirksamkeit, schlechte Compliance, Nebenwirkungen und Arzneimittelwechselwirkungen können erklären, warum mehr als 80 % der Migränepatienten in der Bevölkerung keine täglichen prophylaktischen Medikamente verschrieben bekommen.

Okzipitalnerveninjektionen mit Kortikosteroiden und/oder Lokalanästhetika werden seit Jahrzehnten zur akuten und prophylaktischen Behandlung von Migräne, zervikogenem Kopfschmerz und Cluster-Kopfschmerz eingesetzt. Ein lang wirkendes Anästhetikum und Kortikosteroid werden oft kombiniert, obwohl Anästhetika auch allein verwendet wurden. Es gibt jedoch keine randomisierten kontrollierten Studien, die die präventive Wirksamkeit einer Blockade des N. occipitalis bei Patienten mit Migräne untersuchen.

Die Patienten wurden gleichermaßen randomisiert und erhielten entweder 2,5 ml 0,5 % Bupivacain plus 0,5 ml 20 mg Methylprednisolon über den ipsilateralen (einseitiger Kopfschmerz) oder bilateralen (beidseitiger Kopfschmerz) Hinterhauptsnerv oder 2,75 ml physiologische Kochsalzlösung plus 0,25 ml 1 % Lidocain ohne Epinephrin (Placebo). Die GON-Injektionsstelle befand sich im medialen Drittel der Distanz zwischen dem Hinterhaupthöcker und dem Warzenfortsatz. Die Patienten wurden nach der 4-wöchigen Ausgangstagebuch-Vervollständigungsphase untersucht, um sich der Injektion zu unterziehen, und für 4 Wochen nach der Injektion. Daher gab es in dieser Studie 3 Patientenbesuche: Screening, Injektion und 4-wöchige Nachsorge. Um eine angemessene Verblindung sicherzustellen, wurden 0,25 ml kurz wirkendes 1 %iges Lidocain ohne Epinephrin als Placebo-Arm verwendet. Um eine angemessene Verblindung des Untersuchers sicherzustellen, wurde jede Spritze und jeder Nadelansatz mit undurchsichtigem Klebeband bedeckt, um sicherzustellen, dass der Untersucher, der die Injektion vornimmt, geblendet wird. Insgesamt vier Ermittler verabreichten Injektionen. Der verblindete Prüfer, der die Studienperson 4 Wochen nach der Injektion untersuchte, kann mit dem Prüfer, der die Injektion verabreicht hat, identisch sein oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden erfüllen die diagnostischen Kriterien für episodische Migräne oder chronische Migräne gemäß der International Headache Classification II (ICHD-II)
  • Migränepatienten, die mindestens 1 Attacke pro Woche erleben
  • In der Lage sein, die Anforderungen des Studiums zu lesen und zu verstehen, alle Einschränkungen einzuhalten und zu den erforderlichen Prüfungen zurückzukehren
  • In der Lage und bereit, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Die Probanden müssen sich in einem allgemein guten Gesundheitszustand befinden, wie durch Anamnese, Medikationsüberprüfung, körperliche Grunduntersuchung, Vitalzeichen und klinische Laborbewertungen bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit anhaltenden Kopfschmerzen (keine kopfschmerzfreien Phasen)
  • Probanden, die Opioid-Medikamente zur Erhaltung verwenden
  • Probanden, die innerhalb der letzten 2 Monate mit einer Medikation mit prophylaktischer Migränewirksamkeit begonnen haben
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf einen der Studieninhaltsstoffe (Lidocain, Bupivicain, Lokalanästhetika und Kortikosteroide) oder Betadin.
  • Verwendung von Prüfmedikamenten innerhalb von 90 Tagen nach dem ersten Screening-Besuch und/oder gleichzeitiger Aufnahme in eine Prüfstudie
  • Infektion an der Injektionsstelle oder systemische Infektion beim Injektionsbesuch (fieberfrei zum Zeitpunkt der Injektion)
  • Vorhandensein eines Schädelknochendefekts
  • Patienten mit chronischem Cluster-Kopfschmerz, neuen täglichen anhaltenden Kopfschmerzen, Hemicrania Continua oder chronischem Kopfschmerz vom Spannungstyp
  • Patienten mit einer Vorgeschichte eines instabilen Gesundheitszustands (z. kardiovaskulär, hepatisch, renal, endokrin), die ihre zuverlässige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können oder die Verwendung von Medikamenten erforderlich machen, die in dieser Studie nicht zugelassen sind
  • Probanden mit einer Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) einer schweren psychiatrischen Störung, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden daran hindern kann, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von schlechter Compliance mit früheren Arzneimitteltherapien, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Injektion
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten 2,5 ml 0,5 % Bupivicain plus 0,5 ml 20 mg Methylprednisolon, das über den ipsilateralen (einseitige Kopfschmerzen) oder bilateralen (beidseitige Kopfschmerzen) Hinterhauptsnerv injiziert wird.
2,5 ml 0,5 % Bupivicain
Andere Namen:
  • Markaine
  • Sensorkain
  • Marcin
  • Vivacain
0,5 ml 20 mg Methylprednisolon
Andere Namen:
  • Medrol
  • Solu-Medrol
Placebo-Komparator: Placebo-Injektion
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten 2,75 ml normale Kochsalzlösung plus 0,25 ml 1%iges Lidocain, das über den ipsilateralen (einseitige Kopfschmerzen) oder bilateralen (beidseitige Kopfschmerzen) Okzipitalnerv injiziert wird.
2,75 ml normale Kochsalzlösung
0,25 ml 1 % Lidocain
Andere Namen:
  • Xylocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einer mindestens 50 %igen Verringerung der Häufigkeit von Tagen mit mittelschwerer oder schwerer Migräne in den 4 Wochen nach der Injektion im Vergleich zum 4-wöchigen Ausgangszeitraum vor der Injektion
Zeitfenster: 4 Wochen vor der Injektion Baseline, 4 Wochen nach der Injektion
Die Baseline-Häufigkeit ist die Anzahl der Kalendertage mit mittelschwerer oder schwerer Migräne während des 4-wöchigen Zeitraums vor der Injektion, und die Follow-up-Häufigkeit ist die Anzahl der Kalendertage mit Migräne während des 4-wöchigen Zeitraums nach der Injektion.
4 Wochen vor der Injektion Baseline, 4 Wochen nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Häufigkeit von Tagen mit Migräne
Zeitfenster: 4 Wochen nach Injektion
4 Wochen nach Injektion
Mittlere Anzahl der Stunden mit mittelschwerer oder schwerer Migräne
Zeitfenster: 4 Wochen nach Injektion
4 Wochen nach Injektion
Mittlere Anzahl der Tage mit akuter Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 4 Wochen nach Injektion
Akuter Medikamentengebrauch bedeutete "die Einnahme eines Medikaments, um Kopfschmerzen abzubrechen oder zu beenden".
4 Wochen nach Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: David W. Dodick, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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