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Grande blocco del nervo occipitale per la profilassi dell'emicrania

24 febbraio 2014 aggiornato da: Mayo Clinic

L'emicrania è una condizione neurologica comune che può essere invalidante, in particolare se cronica. Il blocco del nervo occipitale maggiore (GON) è stato utilizzato per decenni per il trattamento dell'emicrania in assenza di un singolo studio randomizzato, controllato con placebo, che ne documentasse l'efficacia.

Ipotesi: un blocco del nervo occipitale maggiore riduce la frequenza dei giorni con cefalea moderata o grave nei pazienti con emicrania episodica o cronica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'emicrania è una malattia comune con una prevalenza una tantum nelle donne e negli uomini rispettivamente del 33% e del 12%. L'emicrania cronica colpisce il 2% della popolazione statunitense ed è altamente invalidante. Non ci sono farmaci approvati dalla FDA per il trattamento dell'emicrania cronica.

Sebbene alcuni pazienti beneficino di un trattamento profilattico quotidiano, altri continuano a soffrire di mal di testa gravi, frequenti e debilitanti. L'efficacia limitata, la scarsa compliance, gli effetti collaterali e le interazioni tra farmaci possono spiegare perché a più dell'80% degli emicranici nella popolazione non vengono prescritti farmaci profilattici giornalieri.

Le iniezioni del nervo occipitale con corticosteroidi e/o anestetici locali sono state impiegate per decenni per il trattamento acuto e profilattico dell'emicrania, della cefalea cervicogenica e della cefalea a grappolo. Un anestetico a lunga durata d'azione e un corticosteroide sono spesso combinati, sebbene gli agenti anestetici siano stati usati anche da soli. Tuttavia, non esistono studi controllati randomizzati che valutino l'efficacia preventiva del blocco del nervo occipitale nei soggetti con emicrania.

I pazienti sono stati ugualmente randomizzati per ricevere 2,5 ml di bupivacaina allo 0,5% più 0,5 ml di 20 mg di metilprednisolone sul nervo occipitale omolaterale (cefalea unilaterale) o bilaterale (cefalea bilaterale) o 2,75 ml di soluzione fisiologica più 0,25 ml di lidocaina all'1% senza epinefrina (placebo). Il sito di iniezione GON era al terzo mediale della distanza tra la protuberanza occipitale e il processo mastoideo. I pazienti sono stati valutati dopo la fase di completamento del diario basale di 4 settimane per sottoporsi all'iniezione e per 4 settimane dopo l'iniezione. Pertanto, in questo studio sono state effettuate 3 visite di pazienti: screening, iniezione e follow-up di 4 settimane. Nel tentativo di garantire un adeguato accecamento, come braccio placebo sono stati utilizzati 0,25 ml di lidocaina all'1% a breve durata d'azione senza epinefrina. Al fine di garantire un adeguato accecamento dell'investigatore, ciascuna siringa e ogni raccordo dell'ago sono stati coperti con nastro adesivo opaco in modo da garantire l'accecamento dell'investigatore che effettuava l'iniezione. Un totale di quattro investigatori ha fornito iniezioni. Lo sperimentatore in cieco che ha valutato il soggetto dello studio 4 settimane dopo l'iniezione può o meno essere lo stesso sperimentatore che ha effettuato l'iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti soddisfano i criteri diagnostici per l'emicrania episodica o l'emicrania cronica secondo l'International Headache Classification II (ICHD-II)
  • Chi soffre di emicrania che subisce almeno 1 attacco a settimana
  • In grado di leggere e comprendere i requisiti dello studio, rispettare eventuali restrizioni e tornare per gli esami richiesti
  • In grado e disposto a firmare una dichiarazione di consenso informato
  • I soggetti devono essere generalmente in buona salute, come confermato da anamnesi, revisione dei farmaci, esame fisico di base, segni vitali e valutazioni cliniche di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con cefalea continua (nessun periodo libero da cefalea)
  • Soggetti che usano farmaci oppioidi di mantenimento
  • Soggetti che hanno iniziato un farmaco con efficacia profilattica dell'emicrania negli ultimi 2 mesi
  • Ipersensibilità nota o reazione allergica a uno qualsiasi degli ingredienti dello studio (lidocaina, bupivicaina, qualsiasi anestetico locale e corticosteroidi) o betadina.
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 90 giorni dalla visita di screening iniziale e/o arruolamento concomitante in uno studio sperimentale
  • Infezione al sito di iniezione o infezione sistemica alla visita di iniezione (febbrile al momento dell'iniezione)
  • Presenza di difetto osseo craniale
  • Soggetti con cefalea a grappolo cronica, nuova cefalea quotidiana persistente, emicrania continua o cefalea di tipo tensivo cronico
  • Soggetti con una storia di una condizione medica instabile (ad es. cardiovascolari, epatici, renali, endocrini) che possono compromettere la loro affidabile partecipazione allo studio o richiedere l'uso di farmaci non consentiti in questo studio
  • Soggetti con una storia (negli ultimi 6 mesi) di un grave disturbo psichiatrico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe precludere al soggetto il completamento dei requisiti dello studio
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Soggetti con una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
  • Soggetti con una storia di scarsa compliance con terapie farmacologiche passate, come giudicato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione attiva
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno 2,5 ml di bupivicaina allo 0,5% più 0,5 ml di 20 mg di metilprednisolone iniettati sul nervo occipitale ipsilaterale (mal di testa unilaterale) o bilaterale (mal di testa bilaterale).
2,5 ml di bupivicaina allo 0,5%.
Altri nomi:
  • Marcaine
  • Sensorcaina
  • Marcain
  • Vivacaina
0,5 ml 20 mg di metilprednisolone
Altri nomi:
  • Medrol
  • Solu-Medrol
Comparatore placebo: Iniezione di placebo
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno 2,75 mL di soluzione fisiologica più 0,25 mL di lidocaina all'1% iniettata sul nervo occipitale ipsilaterale (mal di testa unilaterale) o bilaterale (mal di testa bilaterale).
2,75 ml di soluzione salina normale
0,25 ml di lidocaina all'1%.
Altri nomi:
  • xilocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con una riduzione di almeno il 50% nella frequenza dei giorni con emicrania moderata o grave nelle 4 settimane successive all'iniezione rispetto al periodo di base di 4 settimane prima dell'iniezione
Lasso di tempo: 4 settimane prima dell'iniezione al basale, 4 settimane dopo l'iniezione
La frequenza basale sarà il numero di giorni di calendario con emicrania moderata o grave durante il periodo di 4 settimane prima dell'iniezione e la frequenza di follow-up sarà il numero di giorni di calendario con emicrania durante il periodo di 4 settimane dopo l'iniezione.
4 settimane prima dell'iniezione al basale, 4 settimane dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza media dei giorni con un'emicrania
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione
4 settimane dopo l'iniezione
Numero medio di ore con emicrania moderata o grave
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione
4 settimane dopo l'iniezione
Numero medio di giorni con uso acuto di farmaci
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione
L'uso acuto di farmaci significava "il consumo di un farmaco per interrompere o porre fine a un mal di testa".
4 settimane dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: David W. Dodick, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su bupivicaina

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