- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00915473
Grande blocco del nervo occipitale per la profilassi dell'emicrania
L'emicrania è una condizione neurologica comune che può essere invalidante, in particolare se cronica. Il blocco del nervo occipitale maggiore (GON) è stato utilizzato per decenni per il trattamento dell'emicrania in assenza di un singolo studio randomizzato, controllato con placebo, che ne documentasse l'efficacia.
Ipotesi: un blocco del nervo occipitale maggiore riduce la frequenza dei giorni con cefalea moderata o grave nei pazienti con emicrania episodica o cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emicrania è una malattia comune con una prevalenza una tantum nelle donne e negli uomini rispettivamente del 33% e del 12%. L'emicrania cronica colpisce il 2% della popolazione statunitense ed è altamente invalidante. Non ci sono farmaci approvati dalla FDA per il trattamento dell'emicrania cronica.
Sebbene alcuni pazienti beneficino di un trattamento profilattico quotidiano, altri continuano a soffrire di mal di testa gravi, frequenti e debilitanti. L'efficacia limitata, la scarsa compliance, gli effetti collaterali e le interazioni tra farmaci possono spiegare perché a più dell'80% degli emicranici nella popolazione non vengono prescritti farmaci profilattici giornalieri.
Le iniezioni del nervo occipitale con corticosteroidi e/o anestetici locali sono state impiegate per decenni per il trattamento acuto e profilattico dell'emicrania, della cefalea cervicogenica e della cefalea a grappolo. Un anestetico a lunga durata d'azione e un corticosteroide sono spesso combinati, sebbene gli agenti anestetici siano stati usati anche da soli. Tuttavia, non esistono studi controllati randomizzati che valutino l'efficacia preventiva del blocco del nervo occipitale nei soggetti con emicrania.
I pazienti sono stati ugualmente randomizzati per ricevere 2,5 ml di bupivacaina allo 0,5% più 0,5 ml di 20 mg di metilprednisolone sul nervo occipitale omolaterale (cefalea unilaterale) o bilaterale (cefalea bilaterale) o 2,75 ml di soluzione fisiologica più 0,25 ml di lidocaina all'1% senza epinefrina (placebo). Il sito di iniezione GON era al terzo mediale della distanza tra la protuberanza occipitale e il processo mastoideo. I pazienti sono stati valutati dopo la fase di completamento del diario basale di 4 settimane per sottoporsi all'iniezione e per 4 settimane dopo l'iniezione. Pertanto, in questo studio sono state effettuate 3 visite di pazienti: screening, iniezione e follow-up di 4 settimane. Nel tentativo di garantire un adeguato accecamento, come braccio placebo sono stati utilizzati 0,25 ml di lidocaina all'1% a breve durata d'azione senza epinefrina. Al fine di garantire un adeguato accecamento dell'investigatore, ciascuna siringa e ogni raccordo dell'ago sono stati coperti con nastro adesivo opaco in modo da garantire l'accecamento dell'investigatore che effettuava l'iniezione. Un totale di quattro investigatori ha fornito iniezioni. Lo sperimentatore in cieco che ha valutato il soggetto dello studio 4 settimane dopo l'iniezione può o meno essere lo stesso sperimentatore che ha effettuato l'iniezione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti soddisfano i criteri diagnostici per l'emicrania episodica o l'emicrania cronica secondo l'International Headache Classification II (ICHD-II)
- Chi soffre di emicrania che subisce almeno 1 attacco a settimana
- In grado di leggere e comprendere i requisiti dello studio, rispettare eventuali restrizioni e tornare per gli esami richiesti
- In grado e disposto a firmare una dichiarazione di consenso informato
- I soggetti devono essere generalmente in buona salute, come confermato da anamnesi, revisione dei farmaci, esame fisico di base, segni vitali e valutazioni cliniche di laboratorio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con cefalea continua (nessun periodo libero da cefalea)
- Soggetti che usano farmaci oppioidi di mantenimento
- Soggetti che hanno iniziato un farmaco con efficacia profilattica dell'emicrania negli ultimi 2 mesi
- Ipersensibilità nota o reazione allergica a uno qualsiasi degli ingredienti dello studio (lidocaina, bupivicaina, qualsiasi anestetico locale e corticosteroidi) o betadina.
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 90 giorni dalla visita di screening iniziale e/o arruolamento concomitante in uno studio sperimentale
- Infezione al sito di iniezione o infezione sistemica alla visita di iniezione (febbrile al momento dell'iniezione)
- Presenza di difetto osseo craniale
- Soggetti con cefalea a grappolo cronica, nuova cefalea quotidiana persistente, emicrania continua o cefalea di tipo tensivo cronico
- Soggetti con una storia di una condizione medica instabile (ad es. cardiovascolari, epatici, renali, endocrini) che possono compromettere la loro affidabile partecipazione allo studio o richiedere l'uso di farmaci non consentiti in questo studio
- Soggetti con una storia (negli ultimi 6 mesi) di un grave disturbo psichiatrico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe precludere al soggetto il completamento dei requisiti dello studio
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
- Soggetti con una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
- Soggetti con una storia di scarsa compliance con terapie farmacologiche passate, come giudicato dallo sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Iniezione attiva
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno 2,5 ml di bupivicaina allo 0,5% più 0,5 ml di 20 mg di metilprednisolone iniettati sul nervo occipitale ipsilaterale (mal di testa unilaterale) o bilaterale (mal di testa bilaterale).
|
2,5 ml di bupivicaina allo 0,5%.
Altri nomi:
0,5 ml 20 mg di metilprednisolone
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Iniezione di placebo
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno 2,75 mL di soluzione fisiologica più 0,25 mL di lidocaina all'1% iniettata sul nervo occipitale ipsilaterale (mal di testa unilaterale) o bilaterale (mal di testa bilaterale).
|
2,75 ml di soluzione salina normale
0,25 ml di lidocaina all'1%.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti con una riduzione di almeno il 50% nella frequenza dei giorni con emicrania moderata o grave nelle 4 settimane successive all'iniezione rispetto al periodo di base di 4 settimane prima dell'iniezione
Lasso di tempo: 4 settimane prima dell'iniezione al basale, 4 settimane dopo l'iniezione
|
La frequenza basale sarà il numero di giorni di calendario con emicrania moderata o grave durante il periodo di 4 settimane prima dell'iniezione e la frequenza di follow-up sarà il numero di giorni di calendario con emicrania durante il periodo di 4 settimane dopo l'iniezione.
|
4 settimane prima dell'iniezione al basale, 4 settimane dopo l'iniezione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza media dei giorni con un'emicrania
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione
|
4 settimane dopo l'iniezione
|
|
|
Numero medio di ore con emicrania moderata o grave
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione
|
4 settimane dopo l'iniezione
|
|
|
Numero medio di giorni con uso acuto di farmaci
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione
|
L'uso acuto di farmaci significava "il consumo di un farmaco per interrompere o porre fine a un mal di testa".
|
4 settimane dopo l'iniezione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David W. Dodick, M.D., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Male alla testa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
- Lidocaina
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-008203
- UL1TR000135 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su bupivicaina
-
Sheikh Zayed Medical CollegeReclutamentoDolore post operatorioPakistan