Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bloc du nerf occipital supérieur pour la prophylaxie de la migraine

24 février 2014 mis à jour par: Mayo Clinic

La migraine est une affection neurologique courante qui peut être invalidante, en particulier si elle est chronique. Le bloc du nerf occipital supérieur (GON) est utilisé depuis des décennies pour le traitement de la migraine en l'absence d'un seul essai randomisé et contrôlé par placebo documentant son efficacité.

Hypothèse : Le bloc du nerf grand occipital réduit la fréquence des jours de céphalées modérées ou sévères chez les patients souffrant de migraine épisodique ou chronique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La migraine est une maladie courante avec une prévalence au cours de la vie chez les femmes et les hommes de 33 % et 12 % respectivement. La migraine chronique touche 2 % de la population américaine et est très invalidante. Il n'existe aucun médicament approuvé par la FDA pour le traitement de la migraine chronique.

Bien que certains patients bénéficient d'une médication prophylactique quotidienne, d'autres continuent de souffrir de maux de tête sévères, fréquents et débilitants. Une efficacité limitée, une mauvaise observance, des effets secondaires et des interactions médicamenteuses peuvent expliquer pourquoi plus de 80 % des migraineux de la population ne se voient pas prescrire de médicaments prophylactiques quotidiens.

Les injections dans le nerf occipital avec des corticostéroïdes et/ou des anesthésiques locaux sont utilisées depuis des décennies pour le traitement aigu et prophylactique de la migraine, des céphalées cervicogènes et des céphalées en grappe. Un anesthésique à action prolongée et un corticostéroïde sont souvent associés, bien que des agents anesthésiques aient également été utilisés seuls. Cependant, il n'existe pas d'essais contrôlés randomisés évaluant l'efficacité préventive du bloc nerveux occipital chez les sujets souffrant de migraine.

Les patients ont été également randomisés pour recevoir soit 2,5 ml de bupivacaïne à 0,5 % plus 0,5 ml de méthylprednisolone à 20 mg sur le nerf occipital ipsilatéral (céphalée unilatérale) ou bilatérale (céphalée bilatérale) ou 2,75 ml de solution saline normale plus 0,25 ml de lidocaïne à 1 % sans épinéphrine (placebo). Le site d'injection de GON se situait au tiers médial de la distance entre la protubérance occipitale et l'apophyse mastoïdienne. Les patients ont été évalués après la phase d'achèvement du journal de base de 4 semaines pour subir l'injection, et pendant 4 semaines après l'injection. Par conséquent, il y a eu 3 visites de patients dans cette étude : dépistage, injection et suivi de 4 semaines. Afin d'assurer une mise en aveugle adéquate, 0,25 ml de lidocaïne à 1 % à action brève sans épinéphrine a été utilisé comme bras placebo. Afin d'assurer un aveuglement adéquat de l'investigateur, chaque embase de seringue et d'aiguille a été recouverte d'un ruban opaque afin d'assurer l'aveuglement de l'investigateur réalisant l'injection. Au total, quatre enquêteurs ont fourni des injections. L'investigateur en aveugle qui a évalué le sujet de l'étude 4 semaines après l'injection peut ou non être le même que l'investigateur qui a effectué l'injection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets répondent aux critères de diagnostic de la migraine épisodique ou de la migraine chronique selon la classification internationale des maux de tête II (ICHD-II)
  • Migraines qui subissent au moins 1 crise par semaine
  • Capable de lire et de comprendre les exigences de l'étude, de respecter toutes les restrictions et de revenir pour les examens requis
  • Capable et disposé à signer une déclaration de consentement éclairé
  • Les sujets doivent être en bonne santé générale, comme le confirment les antécédents médicaux, l'examen des médicaments, l'examen physique de base, les signes vitaux et les évaluations de laboratoire clinique.

Critère d'exclusion:

  • Sujets souffrant de maux de tête continus (pas de périodes sans maux de tête)
  • Sujets utilisant des médicaments opioïdes d'entretien
  • Sujets qui ont commencé un médicament avec une efficacité prophylactique contre la migraine au cours des 2 derniers mois
  • Hypersensibilité connue ou réaction allergique à l'un des ingrédients de l'étude (lidocaïne, bupivicaïne, tout anesthésique local et corticostéroïdes) ou à la bétadine.
  • Utilisation de tout médicament expérimental dans les 90 jours suivant la visite de dépistage initiale et/ou l'inscription simultanée à une étude expérimentale
  • Infection au site d'injection ou infection systémique lors de la visite d'injection (fébrile au moment de l'injection)
  • Présence d'un défaut osseux crânien
  • Sujets souffrant de céphalées en grappe chroniques, de nouvelles céphalées persistantes quotidiennes, d'hémicrânie continue ou de céphalées de tension chroniques
  • Sujets ayant des antécédents de condition médicale instable (par ex. cardiovasculaire, hépatique, rénal, endocrinien) pouvant nuire à leur participation fiable à l'étude ou nécessiter l'utilisation de médicaments non autorisés dans cette étude
  • Sujets ayant des antécédents (au cours des 6 derniers mois) d'un trouble psychiatrique majeur qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher le sujet de remplir les exigences de l'étude
  • Sujets féminins enceintes ou qui allaitent
  • Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 dernières années
  • Sujets ayant des antécédents de mauvaise observance des traitements médicamenteux antérieurs, à en juger par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection active
Les sujets randomisés dans ce bras recevront 2,5 mL de bupivicaïne à 0,5 % plus 0,5 mL de méthylprednisolone à 20 mg injectés sur le nerf occipital ipsilatéral (céphalée unilatérale) ou bilatéral (céphalée bilatérale).
2,5 ml de bupivicaïne à 0,5 %
Autres noms:
  • Marcaïne
  • Sensorcaïne
  • Marçain
  • Vivacaïne
0,5 mL 20 mg de méthylprednisolone
Autres noms:
  • Médrol
  • Solu-Médrol
Comparateur placebo: Injection de placebo
Les sujets randomisés dans ce bras recevront 2,75 mL de solution saline normale plus 0,25 mL de lidocaïne à 1 % injectés sur le nerf occipital ipsilatéral (céphalée unilatérale) ou bilatéral (céphalée bilatérale).
2,75 ml de solution saline normale
0,25 ml de lidocaïne à 1 %
Autres noms:
  • xylocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant une réduction d'au moins 50 % de la fréquence des jours de migraine modérée ou sévère au cours des 4 semaines suivant l'injection par rapport à la période de référence de 4 semaines avant l'injection
Délai: 4 semaines de référence avant l'injection, 4 semaines après l'injection
La fréquence de référence sera le nombre de jours calendaires de migraine modérée ou sévère pendant la période de 4 semaines précédant l'injection, et la fréquence de suivi sera le nombre de jours calendaires de migraine pendant la période de 4 semaines suivant l'injection.
4 semaines de référence avant l'injection, 4 semaines après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence moyenne des jours avec une migraine
Délai: 4 semaines après l'injection
4 semaines après l'injection
Nombre moyen d'heures avec migraine modérée ou sévère
Délai: 4 semaines après l'injection
4 semaines après l'injection
Nombre moyen de jours d'utilisation aiguë de médicaments
Délai: 4 semaines après l'injection
L'utilisation aiguë de médicaments signifiait "la consommation d'un médicament pour interrompre ou mettre fin à un mal de tête".
4 semaines après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David W. Dodick, M.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2009

Première publication (Estimation)

8 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner