- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00915473
Bloc du nerf occipital supérieur pour la prophylaxie de la migraine
La migraine est une affection neurologique courante qui peut être invalidante, en particulier si elle est chronique. Le bloc du nerf occipital supérieur (GON) est utilisé depuis des décennies pour le traitement de la migraine en l'absence d'un seul essai randomisé et contrôlé par placebo documentant son efficacité.
Hypothèse : Le bloc du nerf grand occipital réduit la fréquence des jours de céphalées modérées ou sévères chez les patients souffrant de migraine épisodique ou chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La migraine est une maladie courante avec une prévalence au cours de la vie chez les femmes et les hommes de 33 % et 12 % respectivement. La migraine chronique touche 2 % de la population américaine et est très invalidante. Il n'existe aucun médicament approuvé par la FDA pour le traitement de la migraine chronique.
Bien que certains patients bénéficient d'une médication prophylactique quotidienne, d'autres continuent de souffrir de maux de tête sévères, fréquents et débilitants. Une efficacité limitée, une mauvaise observance, des effets secondaires et des interactions médicamenteuses peuvent expliquer pourquoi plus de 80 % des migraineux de la population ne se voient pas prescrire de médicaments prophylactiques quotidiens.
Les injections dans le nerf occipital avec des corticostéroïdes et/ou des anesthésiques locaux sont utilisées depuis des décennies pour le traitement aigu et prophylactique de la migraine, des céphalées cervicogènes et des céphalées en grappe. Un anesthésique à action prolongée et un corticostéroïde sont souvent associés, bien que des agents anesthésiques aient également été utilisés seuls. Cependant, il n'existe pas d'essais contrôlés randomisés évaluant l'efficacité préventive du bloc nerveux occipital chez les sujets souffrant de migraine.
Les patients ont été également randomisés pour recevoir soit 2,5 ml de bupivacaïne à 0,5 % plus 0,5 ml de méthylprednisolone à 20 mg sur le nerf occipital ipsilatéral (céphalée unilatérale) ou bilatérale (céphalée bilatérale) ou 2,75 ml de solution saline normale plus 0,25 ml de lidocaïne à 1 % sans épinéphrine (placebo). Le site d'injection de GON se situait au tiers médial de la distance entre la protubérance occipitale et l'apophyse mastoïdienne. Les patients ont été évalués après la phase d'achèvement du journal de base de 4 semaines pour subir l'injection, et pendant 4 semaines après l'injection. Par conséquent, il y a eu 3 visites de patients dans cette étude : dépistage, injection et suivi de 4 semaines. Afin d'assurer une mise en aveugle adéquate, 0,25 ml de lidocaïne à 1 % à action brève sans épinéphrine a été utilisé comme bras placebo. Afin d'assurer un aveuglement adéquat de l'investigateur, chaque embase de seringue et d'aiguille a été recouverte d'un ruban opaque afin d'assurer l'aveuglement de l'investigateur réalisant l'injection. Au total, quatre enquêteurs ont fourni des injections. L'investigateur en aveugle qui a évalué le sujet de l'étude 4 semaines après l'injection peut ou non être le même que l'investigateur qui a effectué l'injection.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets répondent aux critères de diagnostic de la migraine épisodique ou de la migraine chronique selon la classification internationale des maux de tête II (ICHD-II)
- Migraines qui subissent au moins 1 crise par semaine
- Capable de lire et de comprendre les exigences de l'étude, de respecter toutes les restrictions et de revenir pour les examens requis
- Capable et disposé à signer une déclaration de consentement éclairé
- Les sujets doivent être en bonne santé générale, comme le confirment les antécédents médicaux, l'examen des médicaments, l'examen physique de base, les signes vitaux et les évaluations de laboratoire clinique.
Critère d'exclusion:
- Sujets souffrant de maux de tête continus (pas de périodes sans maux de tête)
- Sujets utilisant des médicaments opioïdes d'entretien
- Sujets qui ont commencé un médicament avec une efficacité prophylactique contre la migraine au cours des 2 derniers mois
- Hypersensibilité connue ou réaction allergique à l'un des ingrédients de l'étude (lidocaïne, bupivicaïne, tout anesthésique local et corticostéroïdes) ou à la bétadine.
- Utilisation de tout médicament expérimental dans les 90 jours suivant la visite de dépistage initiale et/ou l'inscription simultanée à une étude expérimentale
- Infection au site d'injection ou infection systémique lors de la visite d'injection (fébrile au moment de l'injection)
- Présence d'un défaut osseux crânien
- Sujets souffrant de céphalées en grappe chroniques, de nouvelles céphalées persistantes quotidiennes, d'hémicrânie continue ou de céphalées de tension chroniques
- Sujets ayant des antécédents de condition médicale instable (par ex. cardiovasculaire, hépatique, rénal, endocrinien) pouvant nuire à leur participation fiable à l'étude ou nécessiter l'utilisation de médicaments non autorisés dans cette étude
- Sujets ayant des antécédents (au cours des 6 derniers mois) d'un trouble psychiatrique majeur qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher le sujet de remplir les exigences de l'étude
- Sujets féminins enceintes ou qui allaitent
- Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 dernières années
- Sujets ayant des antécédents de mauvaise observance des traitements médicamenteux antérieurs, à en juger par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection active
Les sujets randomisés dans ce bras recevront 2,5 mL de bupivicaïne à 0,5 % plus 0,5 mL de méthylprednisolone à 20 mg injectés sur le nerf occipital ipsilatéral (céphalée unilatérale) ou bilatéral (céphalée bilatérale).
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2,5 ml de bupivicaïne à 0,5 %
Autres noms:
0,5 mL 20 mg de méthylprednisolone
Autres noms:
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Comparateur placebo: Injection de placebo
Les sujets randomisés dans ce bras recevront 2,75 mL de solution saline normale plus 0,25 mL de lidocaïne à 1 % injectés sur le nerf occipital ipsilatéral (céphalée unilatérale) ou bilatéral (céphalée bilatérale).
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2,75 ml de solution saline normale
0,25 ml de lidocaïne à 1 %
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant une réduction d'au moins 50 % de la fréquence des jours de migraine modérée ou sévère au cours des 4 semaines suivant l'injection par rapport à la période de référence de 4 semaines avant l'injection
Délai: 4 semaines de référence avant l'injection, 4 semaines après l'injection
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La fréquence de référence sera le nombre de jours calendaires de migraine modérée ou sévère pendant la période de 4 semaines précédant l'injection, et la fréquence de suivi sera le nombre de jours calendaires de migraine pendant la période de 4 semaines suivant l'injection.
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4 semaines de référence avant l'injection, 4 semaines après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence moyenne des jours avec une migraine
Délai: 4 semaines après l'injection
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4 semaines après l'injection
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Nombre moyen d'heures avec migraine modérée ou sévère
Délai: 4 semaines après l'injection
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4 semaines après l'injection
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Nombre moyen de jours d'utilisation aiguë de médicaments
Délai: 4 semaines après l'injection
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L'utilisation aiguë de médicaments signifiait "la consommation d'un médicament pour interrompre ou mettre fin à un mal de tête".
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4 semaines après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David W. Dodick, M.D., Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles migraineux
- Mal de tête
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
- Lidocaïne
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-008203
- UL1TR000135 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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