Блокада большого затылочного нерва для профилактики мигрени
Мигрень — это распространенное неврологическое заболевание, которое может привести к инвалидности, особенно если оно хроническое. Блокада большого затылочного нерва (GON) использовалась в течение десятилетий для лечения мигрени при отсутствии единого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования, подтверждающего ее эффективность.
Гипотеза. Блокада большого затылочного нерва снижает частоту дней с умеренной или сильной головной болью у пациентов с эпизодической или хронической мигренью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мигрень является распространенным заболеванием, распространенность которого в течение жизни среди женщин и мужчин составляет 33% и 12% соответственно. Хроническая мигрень поражает 2% населения США и очень инвалидизирует. Не существует одобренных FDA препаратов для лечения хронической мигрени.
Хотя некоторым пациентам помогает ежедневный профилактический прием лекарств, другие продолжают страдать от сильных, частых, изнуряющих головных болей. Ограниченная эффективность, несоблюдение режима лечения, побочные эффекты и лекарственные взаимодействия могут объяснить, почему более 80% людей, страдающих мигренью, не назначают ежедневные профилактические препараты.
Инъекции кортикостероидов и/или местных анестетиков в затылочный нерв десятилетиями применялись для острого и профилактического лечения мигрени, цервикогенной головной боли и кластерной головной боли. Анестетик длительного действия и кортикостероид часто комбинируют, хотя анестетики также использовались по отдельности. Однако рандомизированных контролируемых исследований, оценивающих профилактическую эффективность блокады затылочного нерва у пациентов с мигренью, не проводилось.
Пациенты были в равной степени рандомизированы для получения 2,5 мл 0,5% бупивакаина плюс 0,5 мл 20 мг метилпреднизолона над ипсилатеральным (односторонняя головная боль) или двусторонним (двусторонняя головная боль) затылочным нервом или 2,75 мл физиологического раствора плюс 0,25 мл 1% лидокаина без адреналина (плацебо). Место инъекции ГОНа находилось на медиальной трети расстояния между затылочным бугром и сосцевидным отростком. Пациентов оценивали после 4-недельной фазы заполнения дневника исходного уровня до введения инъекции и в течение 4 недель после инъекции. Таким образом, в этом исследовании было 3 визита пациентов: скрининг, инъекция и 4-недельное наблюдение. Чтобы обеспечить адекватное ослепление, в качестве плацебо использовали 0,25 мл 1% лидокаина короткого действия без адреналина. Чтобы обеспечить адекватное ослепление исследователя, каждый шприц и наконечник иглы были покрыты непрозрачной лентой, чтобы обеспечить ослепление исследователя, проводящего инъекцию. В общей сложности четыре следователя сделали инъекции. Ослепленный исследователь, который оценивал исследуемого субъекта через 4 недели после инъекции, может совпадать или не совпадать с исследователем, проводившим инъекцию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты соответствуют диагностическим критериям эпизодической мигрени или хронической мигрени в соответствии с Международной классификацией головной боли II (ICHD-II).
- Страдающие мигренью, которые испытывают по крайней мере 1 приступ в неделю
- Способность читать и понимать требования исследования, соблюдать любые ограничения и возвращаться на необходимые экзамены
- Способны и готовы подписать заявление об информированном согласии
- Субъекты должны иметь в целом хорошее здоровье, что подтверждается историей болезни, обзором лекарств, базовым физическим осмотром, показателями жизнедеятельности и клиническими лабораторными оценками.
Критерий исключения:
- Субъекты с постоянной головной болью (без периодов без головной боли)
- Субъекты, принимающие поддерживающие опиоидные препараты
- Субъекты, которые начали принимать лекарства с профилактической эффективностью против мигрени в течение последних 2 месяцев.
- Известная гиперчувствительность или аллергическая реакция на любой из исследуемых ингредиентов (лидокаин, бупиваин, любые местные анестетики и кортикостероиды) или бетадин.
- Использование любого исследуемого препарата в течение 90 дней после первоначального визита для скрининга и/или одновременного включения в исследовательское исследование.
- Инфекция в месте инъекции или системная инфекция во время визита для инъекции (отсутствие лихорадки во время инъекции)
- Наличие дефекта черепной кости
- Субъекты с хронической кластерной головной болью, новой ежедневной постоянной головной болью, континуальной гемикранией или хронической головной болью напряжения
- Субъекты с историей нестабильного состояния здоровья (например, сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, эндокринные), которые могут ухудшить их надежное участие в исследовании или вызвать необходимость использования лекарств, не разрешенных в этом исследовании.
- Субъекты с историей (в течение последних 6 месяцев) серьезного психического расстройства, которое, по мнению исследователя, может помешать субъекту выполнить требования исследования.
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью
- Субъекты с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 2 лет
- Субъекты с плохой приверженностью к прошлой лекарственной терапии, по мнению исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная инъекция
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать 2,5 мл 0,5% бупивакаина плюс 0,5 мл 20 мг метилпреднизолона, вводимого через ипсилатеральный (односторонняя головная боль) или двусторонний (двусторонняя головная боль) затылочный нерв.
|
2,5 мл 0,5% бупиваина
Другие имена:
0,5 мл 20 мг метилпреднизолона
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Инъекция плацебо
Субъекты, рандомизированные в эту группу, получат 2,75 мл физиологического раствора плюс 0,25 мл 1% лидокаина, введенного через ипсилатеральный (односторонняя головная боль) или двусторонний (двусторонняя головная боль) затылочный нерв.
|
2,75 мл физиологического раствора
0,25 мл 1% лидокаина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, по крайней мере на 50% уменьшивших частоту дней с умеренной или тяжелой мигренью через 4 недели после инъекции по сравнению с 4-недельным исходным периодом до инъекции
Временное ограничение: 4 недели до инъекции, 4 недели после инъекции
|
Базовая частота будет представлять собой количество календарных дней с мигренью средней или тяжелой степени в течение 4-недельного периода до инъекции, а частота последующего наблюдения будет представлять собой количество календарных дней с мигренью в течение 4-недельного периода после инъекции.
|
4 недели до инъекции, 4 недели после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя частота дней с мигренью
Временное ограничение: 4 недели после инъекции
|
4 недели после инъекции
|
|
|
Среднее количество часов с умеренной или тяжелой мигренью
Временное ограничение: 4 недели после инъекции
|
4 недели после инъекции
|
|
|
Среднее количество дней с острым приемом лекарств
Временное ограничение: 4 недели после инъекции
|
Острый прием лекарств означал «употребление лекарства для прерывания или прекращения головной боли».
|
4 недели после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David W. Dodick, M.D., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Головная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
- Лидокаин
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 08-008203
- UL1TR000135 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .