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Bloqueio do nervo occipital maior para profilaxia de enxaqueca

24 de fevereiro de 2014 atualizado por: Mayo Clinic

A enxaqueca é uma condição neurológica comum que pode ser incapacitante, principalmente se crônica. O bloqueio do nervo occipital maior (NOM) tem sido utilizado há décadas para o tratamento da enxaqueca na ausência de um único estudo randomizado controlado por placebo documentando sua eficácia.

Hipótese: Maior bloqueio do nervo occipital reduz a frequência de dias com cefaléia moderada ou intensa em pacientes com enxaqueca episódica ou crônica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A enxaqueca é uma doença comum com prevalência ao longo da vida em mulheres e homens de 33% e 12%, respectivamente. A enxaqueca crônica afeta 2% da população dos EUA e é altamente incapacitante. Não há medicamentos aprovados pela FDA para o tratamento da enxaqueca crônica.

Embora alguns pacientes se beneficiem de uma medicação profilática diária, outros continuam a sofrer de dores de cabeça graves, frequentes e debilitantes. Eficácia limitada, baixa adesão, efeitos colaterais e interações medicamentosas podem explicar por que mais de 80% dos migranosos na população não recebem medicamentos profiláticos diários.

As injeções do nervo occipital com corticosteroides e/ou anestésicos locais têm sido empregadas para o tratamento agudo e profilático da enxaqueca, cefaléia cervicogênica e cefaleia em salvas há décadas. Um anestésico de ação prolongada e corticosteroide são frequentemente combinados, embora agentes anestésicos também tenham sido usados ​​isoladamente. No entanto, não há ensaios clínicos randomizados avaliando a eficácia preventiva do bloqueio do nervo occipital em indivíduos com enxaqueca.

Os pacientes foram igualmente randomizados para receber 2,5 ml de bupivacaína a 0,5% mais 0,5 ml de 20 mg de metilprednisolona no nervo occipital ipsilateral (cefaléia unilateral) ou bilateral (cefaléia bilateral) ou 2,75 ml de solução salina normal mais 0,25 ml de lidocaína a 1% sem epinefrina (placebo). O local da injeção do NOM foi no terço medial da distância entre a protuberância occipital e o processo mastoide. Os pacientes foram avaliados após a fase de conclusão do diário de linha de base de 4 semanas para serem submetidos à injeção e por 4 semanas após a injeção. Portanto, houve 3 visitas de pacientes neste estudo: triagem, injeção e acompanhamento de 4 semanas. Em um esforço para garantir o cegamento adequado, 0,25 ml de lidocaína a 1% de ação curta sem epinefrina foi usado como braço placebo. A fim de garantir o cegamento adequado do investigador, cada seringa e hub de agulha foram cobertos com fita opaca para garantir o cegamento do investigador que administrava a injeção. Um total de quatro investigadores forneceram injeções. O investigador cego que avaliou o sujeito do estudo 4 semanas após a injeção pode ou não ser o mesmo investigador que administrou a injeção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos atendem aos critérios de diagnóstico para enxaqueca episódica ou enxaqueca crônica de acordo com a Classificação Internacional de Cefaléia II (ICHD-II)
  • Pessoas que sofrem de enxaqueca que experimentam pelo menos 1 ataque por semana
  • Capaz de ler e entender os requisitos do estudo, cumprir quaisquer restrições e retornar para os exames necessários
  • Capaz e disposto a assinar uma declaração de consentimento informado
  • Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde, conforme confirmado pelo histórico médico, revisão da medicação, exame físico inicial, sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com dor de cabeça contínua (sem períodos sem dor de cabeça)
  • Indivíduos que usam medicação opioide de manutenção
  • Indivíduos que iniciaram uma medicação com eficácia profilática para enxaqueca nos últimos 2 meses
  • Hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica a qualquer um dos ingredientes do estudo (lidocaína, bupivicaína, qualquer anestésico local e corticosteroides) ou betadina.
  • Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 90 dias da visita de triagem inicial e/ou inscrição simultânea em um estudo experimental
  • Infecção no local da injeção ou infecção sistêmica na consulta de injeção (afebril no momento da injeção)
  • Presença de defeito ósseo craniano
  • Indivíduos com cefaleia em salvas crônica, nova cefaléia persistente diária, hemicrania contínua ou cefaléia do tipo tensional crônica
  • Indivíduos com histórico de uma condição médica instável (por exemplo, cardiovascular, hepático, renal, endócrino) que podem prejudicar sua participação confiável no estudo ou exigir o uso de medicamentos não permitidos neste estudo
  • Indivíduos com histórico (nos últimos 6 meses) de um transtorno psiquiátrico grave que, na opinião do investigador, pode impedir o indivíduo de cumprir os requisitos do estudo
  • Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
  • Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
  • Indivíduos com histórico de baixa adesão a terapias medicamentosas anteriores, conforme julgado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção ativa
Os indivíduos randomizados para este braço receberão 2,5 mL de bupivicaína a 0,5% mais 0,5 mL de 20 mg de metilprednisolona injetados sobre o nervo occipital ipsilateral (cefaléia unilateral) ou bilateral (cefaléia bilateral).
2,5 mL de bupivicaína a 0,5%
Outros nomes:
  • Marcaína
  • Sensorcaína
  • Vivacaína
0,5 mL 20 mg de metilprednisolona
Outros nomes:
  • Medrol
  • Solu-Medrol
Comparador de Placebo: Injeção de Placebo
Os indivíduos randomizados para este braço receberão 2,75 mL de solução salina normal mais 0,25 mL de lidocaína a 1% injetados sobre o nervo occipital ipsilateral (cefaléia unilateral) ou bilateral (cefaleia bilateral).
2,75 mL de solução salina normal
0,25 mL de lidocaína a 1%
Outros nomes:
  • xilocaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com redução de pelo menos 50% na frequência de dias com enxaqueca moderada ou grave nas 4 semanas após a injeção em comparação com o período de linha de base de 4 semanas antes da injeção
Prazo: 4 semanas antes da injeção inicial, 4 semanas após a injeção
A frequência da linha de base será o número de dias corridos com enxaqueca moderada ou grave durante o período de 4 semanas antes da injeção, e a frequência de acompanhamento será o número de dias corridos com enxaqueca durante o período de 4 semanas após a injeção.
4 semanas antes da injeção inicial, 4 semanas após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência média de dias com enxaqueca
Prazo: 4 semanas após a injeção
4 semanas após a injeção
Número médio de horas com enxaqueca moderada ou grave
Prazo: 4 semanas após a injeção
4 semanas após a injeção
Número médio de dias com uso de medicação aguda
Prazo: 4 semanas após a injeção
O uso agudo de medicação significava "o consumo de uma droga para abortar ou acabar com uma dor de cabeça".
4 semanas após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David W. Dodick, M.D., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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