Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Større occipital nerveblokk for migreneprofylakse

24. februar 2014 oppdatert av: Mayo Clinic

Migrene er en vanlig nevrologisk tilstand som kan være invalidiserende, spesielt hvis den er kronisk. Større occipital nerve (GON) blokkering har blitt brukt i flere tiår for behandling av migrene i fravær av en enkelt randomisert, placebokontrollert studie som dokumenterer dens effektivitet.

Hypotese: Større occipital nerveblokk reduserer frekvensen av dager med moderat eller alvorlig hodepine hos pasienter med episodisk eller kronisk migrene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Migrene er en vanlig sykdom med livstidsprevalens hos kvinner og menn på henholdsvis 33 % og 12 %. Kronisk migrene rammer 2 % av den amerikanske befolkningen og er svært invalidiserende. Det finnes ingen FDA-godkjente medisiner for behandling av kronisk migrene.

Selv om noen pasienter drar nytte av en daglig profylaktisk medisin, fortsetter andre å lide av alvorlig, hyppig, invalidiserende hodepine. Begrenset effekt, dårlig etterlevelse, bivirkninger og legemiddelinteraksjoner kan forklare hvorfor mer enn 80 % av migrenepasienter i befolkningen ikke får foreskrevet daglige profylaktiske medisiner.

Occipital nerve-injeksjoner med kortikosteroider og/eller lokalbedøvelse har vært brukt til akutt og profylaktisk behandling av migrene, cervikogen hodepine og klasehodepine i flere tiår. Et langtidsvirkende anestesimiddel og kortikosteroid kombineres ofte, selv om anestesimidler også har blitt brukt alene. Imidlertid er det ingen randomiserte kontrollerte studier som evaluerer den forebyggende effekten av occipital nerveblokk hos personer med migrene.

Pasientene ble like randomisert til å motta enten 2,5 ml 0,5 % bupivakain pluss 0,5 ml 20 mg metylprednisolon over den ipsilaterale (unilaterale hodepine) eller bilaterale (bilaterale hodepine) occipitale nerve eller 2,75 ml normal saltvann pluss 0,25 ml 1 % lidokain uten placepinepine. GON-injeksjonsstedet var på den mediale tredjedelen av avstanden mellom occipital protuberans og mastoidprosessen. Pasientene ble evaluert etter den 4-ukers fullføringsfasen av dagboken for å gjennomgå injeksjonen, og i 4 uker etter injeksjonen. Derfor var det 3 pasientbesøk i denne studien: screening, injeksjon og 4 ukers oppfølging. I et forsøk på å sikre tilstrekkelig blinding ble 0,25 ml korttidsvirkende 1 % lidokain uten epinefrin brukt som placeboarm. For å sikre tilstrekkelig blending av etterforskeren, ble hver sprøyte og nålhub dekket med ugjennomsiktig tape for å sikre blinding av etterforskeren som ga injeksjonen. Totalt fire etterforskere ga injeksjoner. Den blindede etterforskeren som evaluerte forsøkspersonen 4 uker etter injeksjon kan være den samme som etterforskeren som ga injeksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer oppfyller diagnostiske kriterier for episodisk migrene eller kronisk migrene i henhold til International Headache Classification II (ICHD-II)
  • Migrenepasienter som opplever minst 1 anfall per uke
  • Kunne lese og forstå kravene til studiet, overholde eventuelle restriksjoner og returnere til de nødvendige eksamenene
  • Kunne og villig til å signere en informert samtykkeerklæring
  • Forsøkspersonene må ha generelt god helse som bekreftet av sykehistorie, medisingjennomgang, fysisk undersøkelse ved baseline, vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kontinuerlig hodepine (ingen hodepinefrie perioder)
  • Personer som bruker vedlikeholdsmedisiner med opioid
  • Forsøkspersoner som har startet medikamenter med profylaktisk migreneeffekt i løpet av de siste 2 månedene
  • Kjent overfølsomhet eller allergisk reaksjon på noen av ingrediensene i studien (lidokain, bupivicain, lokale anestetika og kortikosteroider) eller betadin.
  • Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 90 dager etter det første screeningbesøket og/eller samtidig registrering i en undersøkelsesstudie
  • Infeksjon på injeksjonsstedet eller systemisk infeksjon ved injeksjonsbesøket (febril ved injeksjonstidspunktet)
  • Tilstedeværelse av kranial beindefekt
  • Personer med kronisk klyngehodepine, ny daglig vedvarende hodepine, hemicrania continua eller kronisk spenningshodepine
  • Personer med en historie med en ustabil medisinsk tilstand (f. kardiovaskulær, lever, nyre, endokrin) som kan svekke deres pålitelige deltakelse i studien eller nødvendiggjøre bruk av medisiner som ikke er tillatt i denne studien
  • Forsøkspersoner med en historie (i løpet av de siste 6 månedene) med en alvorlig psykiatrisk lidelse som etter etterforskerens mening kan utelukke forsøkspersonen fra å fullføre kravene til studien
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer
  • Personer med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene
  • Personer med en historie med dårlig etterlevelse av tidligere medikamentell behandling, som bedømt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv injeksjon
Forsøkspersoner som er randomisert til denne armen vil få 2,5 ml 0,5 % bupivicain pluss 0,5 ml 20 mg metylprednisolon injisert over den ipsilaterale (unilaterale hodepine) eller bilaterale (bilaterale hodepine) occipitalnerven.
2,5 ml 0,5 % bupivicain
Andre navn:
  • Marcaine
  • Sensorcaine
  • Marcain
  • Vivacaine
0,5 ml 20 mg metylprednisolon
Andre navn:
  • Medrol
  • Solu-Medrol
Placebo komparator: Placebo injeksjon
Forsøkspersoner som er randomisert til denne armen vil få 2,75 ml vanlig saltvann pluss 0,25 ml 1 % lidokain injisert over den ipsilaterale (unilaterale hodepine) eller bilaterale (bilaterale hodepine) occipitale nerve.
2,75 ml vanlig saltvann
0,25 ml 1 % lidokain
Andre navn:
  • xylokain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med minst 50 % reduksjon i frekvensen av dager med moderat eller alvorlig migrene i løpet av 4 uker etter injeksjon sammenlignet med 4 uker før injeksjonsbaseline-perioden
Tidsramme: 4 uker før injeksjon baseline, 4 uker etter injeksjon
Baseline-frekvensen vil være antall kalenderdager med moderat eller alvorlig migrene i løpet av 4-ukersperioden før injeksjon, og oppfølgingsfrekvensen vil være antall kalenderdager med migrene i løpet av 4-ukersperioden etter injeksjon.
4 uker før injeksjon baseline, 4 uker etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig frekvens av dager med migrene
Tidsramme: 4 uker etter injeksjon
4 uker etter injeksjon
Gjennomsnittlig antall timer med moderat eller alvorlig migrene
Tidsramme: 4 uker etter injeksjon
4 uker etter injeksjon
Gjennomsnittlig antall dager med akutt medisinbruk
Tidsramme: 4 uker etter injeksjon
Akutt medisinbruk betydde "bruk av et medikament for å abortere eller avslutte en hodepine."
4 uker etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David W. Dodick, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere