- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00915473
Større occipital nerveblokk for migreneprofylakse
Migrene er en vanlig nevrologisk tilstand som kan være invalidiserende, spesielt hvis den er kronisk. Større occipital nerve (GON) blokkering har blitt brukt i flere tiår for behandling av migrene i fravær av en enkelt randomisert, placebokontrollert studie som dokumenterer dens effektivitet.
Hypotese: Større occipital nerveblokk reduserer frekvensen av dager med moderat eller alvorlig hodepine hos pasienter med episodisk eller kronisk migrene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Migrene er en vanlig sykdom med livstidsprevalens hos kvinner og menn på henholdsvis 33 % og 12 %. Kronisk migrene rammer 2 % av den amerikanske befolkningen og er svært invalidiserende. Det finnes ingen FDA-godkjente medisiner for behandling av kronisk migrene.
Selv om noen pasienter drar nytte av en daglig profylaktisk medisin, fortsetter andre å lide av alvorlig, hyppig, invalidiserende hodepine. Begrenset effekt, dårlig etterlevelse, bivirkninger og legemiddelinteraksjoner kan forklare hvorfor mer enn 80 % av migrenepasienter i befolkningen ikke får foreskrevet daglige profylaktiske medisiner.
Occipital nerve-injeksjoner med kortikosteroider og/eller lokalbedøvelse har vært brukt til akutt og profylaktisk behandling av migrene, cervikogen hodepine og klasehodepine i flere tiår. Et langtidsvirkende anestesimiddel og kortikosteroid kombineres ofte, selv om anestesimidler også har blitt brukt alene. Imidlertid er det ingen randomiserte kontrollerte studier som evaluerer den forebyggende effekten av occipital nerveblokk hos personer med migrene.
Pasientene ble like randomisert til å motta enten 2,5 ml 0,5 % bupivakain pluss 0,5 ml 20 mg metylprednisolon over den ipsilaterale (unilaterale hodepine) eller bilaterale (bilaterale hodepine) occipitale nerve eller 2,75 ml normal saltvann pluss 0,25 ml 1 % lidokain uten placepinepine. GON-injeksjonsstedet var på den mediale tredjedelen av avstanden mellom occipital protuberans og mastoidprosessen. Pasientene ble evaluert etter den 4-ukers fullføringsfasen av dagboken for å gjennomgå injeksjonen, og i 4 uker etter injeksjonen. Derfor var det 3 pasientbesøk i denne studien: screening, injeksjon og 4 ukers oppfølging. I et forsøk på å sikre tilstrekkelig blinding ble 0,25 ml korttidsvirkende 1 % lidokain uten epinefrin brukt som placeboarm. For å sikre tilstrekkelig blending av etterforskeren, ble hver sprøyte og nålhub dekket med ugjennomsiktig tape for å sikre blinding av etterforskeren som ga injeksjonen. Totalt fire etterforskere ga injeksjoner. Den blindede etterforskeren som evaluerte forsøkspersonen 4 uker etter injeksjon kan være den samme som etterforskeren som ga injeksjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer oppfyller diagnostiske kriterier for episodisk migrene eller kronisk migrene i henhold til International Headache Classification II (ICHD-II)
- Migrenepasienter som opplever minst 1 anfall per uke
- Kunne lese og forstå kravene til studiet, overholde eventuelle restriksjoner og returnere til de nødvendige eksamenene
- Kunne og villig til å signere en informert samtykkeerklæring
- Forsøkspersonene må ha generelt god helse som bekreftet av sykehistorie, medisingjennomgang, fysisk undersøkelse ved baseline, vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kontinuerlig hodepine (ingen hodepinefrie perioder)
- Personer som bruker vedlikeholdsmedisiner med opioid
- Forsøkspersoner som har startet medikamenter med profylaktisk migreneeffekt i løpet av de siste 2 månedene
- Kjent overfølsomhet eller allergisk reaksjon på noen av ingrediensene i studien (lidokain, bupivicain, lokale anestetika og kortikosteroider) eller betadin.
- Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 90 dager etter det første screeningbesøket og/eller samtidig registrering i en undersøkelsesstudie
- Infeksjon på injeksjonsstedet eller systemisk infeksjon ved injeksjonsbesøket (febril ved injeksjonstidspunktet)
- Tilstedeværelse av kranial beindefekt
- Personer med kronisk klyngehodepine, ny daglig vedvarende hodepine, hemicrania continua eller kronisk spenningshodepine
- Personer med en historie med en ustabil medisinsk tilstand (f. kardiovaskulær, lever, nyre, endokrin) som kan svekke deres pålitelige deltakelse i studien eller nødvendiggjøre bruk av medisiner som ikke er tillatt i denne studien
- Forsøkspersoner med en historie (i løpet av de siste 6 månedene) med en alvorlig psykiatrisk lidelse som etter etterforskerens mening kan utelukke forsøkspersonen fra å fullføre kravene til studien
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer
- Personer med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene
- Personer med en historie med dårlig etterlevelse av tidligere medikamentell behandling, som bedømt av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv injeksjon
Forsøkspersoner som er randomisert til denne armen vil få 2,5 ml 0,5 % bupivicain pluss 0,5 ml 20 mg metylprednisolon injisert over den ipsilaterale (unilaterale hodepine) eller bilaterale (bilaterale hodepine) occipitalnerven.
|
2,5 ml 0,5 % bupivicain
Andre navn:
0,5 ml 20 mg metylprednisolon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo injeksjon
Forsøkspersoner som er randomisert til denne armen vil få 2,75 ml vanlig saltvann pluss 0,25 ml 1 % lidokain injisert over den ipsilaterale (unilaterale hodepine) eller bilaterale (bilaterale hodepine) occipitale nerve.
|
2,75 ml vanlig saltvann
0,25 ml 1 % lidokain
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med minst 50 % reduksjon i frekvensen av dager med moderat eller alvorlig migrene i løpet av 4 uker etter injeksjon sammenlignet med 4 uker før injeksjonsbaseline-perioden
Tidsramme: 4 uker før injeksjon baseline, 4 uker etter injeksjon
|
Baseline-frekvensen vil være antall kalenderdager med moderat eller alvorlig migrene i løpet av 4-ukersperioden før injeksjon, og oppfølgingsfrekvensen vil være antall kalenderdager med migrene i løpet av 4-ukersperioden etter injeksjon.
|
4 uker før injeksjon baseline, 4 uker etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig frekvens av dager med migrene
Tidsramme: 4 uker etter injeksjon
|
4 uker etter injeksjon
|
|
|
Gjennomsnittlig antall timer med moderat eller alvorlig migrene
Tidsramme: 4 uker etter injeksjon
|
4 uker etter injeksjon
|
|
|
Gjennomsnittlig antall dager med akutt medisinbruk
Tidsramme: 4 uker etter injeksjon
|
Akutt medisinbruk betydde "bruk av et medikament for å abortere eller avslutte en hodepine."
|
4 uker etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David W. Dodick, M.D., Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Migrene lidelser
- Hodepine
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Lidokain
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- 08-008203
- UL1TR000135 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .