- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00915473
Bloqueo del nervio occipital mayor para la profilaxis de la migraña
La migraña es una condición neurológica común que puede ser incapacitante, particularmente si es crónica. El bloqueo del nervio occipital mayor (NGO) se ha utilizado durante décadas para el tratamiento de la migraña en ausencia de un único ensayo aleatorizado controlado con placebo que documente su eficacia.
Hipótesis: El bloqueo del nervio occipital mayor reduce la frecuencia de días con cefalea moderada o severa en pacientes con migraña episódica o crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La migraña es una enfermedad común con una prevalencia de por vida en mujeres y hombres del 33% y 12% respectivamente. La migraña crónica afecta al 2% de la población estadounidense y es altamente incapacitante. No existen medicamentos aprobados por la FDA para el tratamiento de la migraña crónica.
Aunque algunos pacientes se benefician de una medicación profiláctica diaria, otros continúan sufriendo dolores de cabeza intensos, frecuentes y debilitantes. La eficacia limitada, el cumplimiento deficiente, los efectos secundarios y las interacciones farmacológicas pueden explicar por qué a más del 80 % de los migrañosos de la población no se les recetan medicamentos profilácticos diarios.
Las inyecciones del nervio occipital con corticosteroides y/o anestésicos locales se han empleado durante décadas para el tratamiento agudo y profiláctico de la migraña, la cefalea cervicogénica y la cefalea en racimos. A menudo se combinan un anestésico de acción prolongada y un corticosteroide, aunque también se han usado agentes anestésicos solos. Sin embargo, no existen ensayos controlados aleatorios que evalúen la eficacia preventiva del bloqueo del nervio occipital en sujetos con migraña.
Los pacientes fueron igualmente aleatorizados para recibir 2,5 ml de bupivacaína al 0,5 % más 0,5 ml, 20 mg de metilprednisolona sobre el nervio occipital ipsilateral (dolor de cabeza unilateral) o bilateral (dolor de cabeza bilateral) o 2,75 ml de solución salina normal más 0,25 ml de lidocaína al 1 % sin epinefrina (placebo). El sitio de inyección de GON estaba en el tercio medial de la distancia entre la protuberancia occipital y el proceso mastoideo. Los pacientes fueron evaluados después de la fase inicial de finalización del diario de 4 semanas para recibir la inyección y durante 4 semanas después de la inyección. Por lo tanto, hubo 3 visitas de pacientes en este estudio: detección, inyección y seguimiento de 4 semanas. En un esfuerzo por asegurar un cegamiento adecuado, se utilizaron 0,25 ml de lidocaína al 1% de acción corta sin epinefrina como brazo de placebo. Con el fin de asegurar un cegamiento adecuado del investigador, cada jeringa y el centro de la aguja se cubrieron con cinta opaca para asegurar el cegamiento del investigador que administraba la inyección. Un total de cuatro investigadores proporcionaron inyecciones. El investigador cegado que evaluó al sujeto del estudio 4 semanas después de la inyección puede o no ser el mismo que administró la inyección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos cumplen los criterios de diagnóstico de migraña episódica o migraña crónica según la Clasificación Internacional de Cefaleas II (ICHD-II)
- Enfermos de migraña que experimentan al menos 1 ataque por semana
- Capaz de leer y comprender los requisitos del estudio, cumplir con las restricciones y regresar para los exámenes requeridos
- Capaz y dispuesto a firmar una declaración de consentimiento informado
- Los sujetos deben gozar de buena salud en general, según lo confirme el historial médico, la revisión de la medicación, el examen físico inicial, los signos vitales y las evaluaciones de laboratorio clínico.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cefalea continua (sin periodos libres de cefalea)
- Sujetos que usan medicación opioide de mantenimiento
- Sujetos que hayan iniciado un medicamento con eficacia profiláctica para la migraña en los últimos 2 meses
- Hipersensibilidad conocida o reacción alérgica a cualquiera de los ingredientes del estudio (lidocaína, bupivicaína, cualquier anestésico local y corticosteroides) o betadine.
- Uso de cualquier medicamento en investigación dentro de los 90 días de la visita de selección inicial y/o inscripción simultánea en un estudio de investigación
- Infección en el lugar de la inyección o infección sistémica en la visita de inyección (afebril en el momento de la inyección)
- Presencia de defecto óseo craneal
- Sujetos con cefalea en racimos crónica, cefalea persistente diaria nueva, hemicránea continua o cefalea tensional crónica
- Sujetos con antecedentes de una afección médica inestable (p. cardiovasculares, hepáticas, renales, endocrinas) que pueden afectar su participación confiable en el estudio o requerir el uso de medicamentos no permitidos en este estudio
- Sujetos con antecedentes (en los últimos 6 meses) de un trastorno psiquiátrico importante que, en opinión del investigador, pueda impedir que el sujeto complete los requisitos del estudio.
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
- Sujetos con antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
- Sujetos con antecedentes de cumplimiento deficiente de tratamientos farmacológicos anteriores, a juicio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección activa
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán 2,5 ml de bupivcaína al 0,5 % más 0,5 ml de 20 mg de metilprednisolona inyectados sobre el nervio occipital ipsilateral (dolor de cabeza unilateral) o bilateral (dolor de cabeza bilateral).
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2,5 ml de bupivicaína al 0,5 %
Otros nombres:
0,5 ml 20 mg de metilprednisolona
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Inyección de placebo
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán 2,75 ml de solución salina normal más 0,25 ml de lidocaína al 1 % inyectados sobre el nervio occipital ipsilateral (dolor de cabeza unilateral) o bilateral (dolor de cabeza bilateral).
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2,75 ml de solución salina normal
0,25 ml de lidocaína al 1 %
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con al menos un 50 % de reducción en la frecuencia de los días con migraña moderada o grave en las 4 semanas posteriores a la inyección en comparación con el período de referencia de 4 semanas previo a la inyección
Periodo de tiempo: 4 semanas antes de la inyección inicial, 4 semanas después de la inyección
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La frecuencia de referencia será la cantidad de días calendario con migraña moderada o severa durante el período de 4 semanas antes de la inyección, y la frecuencia de seguimiento será la cantidad de días calendario con migraña durante el período de 4 semanas posterior a la inyección.
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4 semanas antes de la inyección inicial, 4 semanas después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia media de días con migraña
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inyección
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4 semanas después de la inyección
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Número medio de horas con migraña moderada o grave
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inyección
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4 semanas después de la inyección
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Número medio de días con uso agudo de medicamentos
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inyección
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El uso agudo de medicamentos significaba "el consumo de una droga para abortar o terminar con un dolor de cabeza".
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4 semanas después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David W. Dodick, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Lidocaína
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 08-008203
- UL1TR000135 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .