Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Bloqueo del nervio occipital mayor para la profilaxis de la migraña

24 de febrero de 2014 actualizado por: Mayo Clinic

La migraña es una condición neurológica común que puede ser incapacitante, particularmente si es crónica. El bloqueo del nervio occipital mayor (NGO) se ha utilizado durante décadas para el tratamiento de la migraña en ausencia de un único ensayo aleatorizado controlado con placebo que documente su eficacia.

Hipótesis: El bloqueo del nervio occipital mayor reduce la frecuencia de días con cefalea moderada o severa en pacientes con migraña episódica o crónica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La migraña es una enfermedad común con una prevalencia de por vida en mujeres y hombres del 33% y 12% respectivamente. La migraña crónica afecta al 2% de la población estadounidense y es altamente incapacitante. No existen medicamentos aprobados por la FDA para el tratamiento de la migraña crónica.

Aunque algunos pacientes se benefician de una medicación profiláctica diaria, otros continúan sufriendo dolores de cabeza intensos, frecuentes y debilitantes. La eficacia limitada, el cumplimiento deficiente, los efectos secundarios y las interacciones farmacológicas pueden explicar por qué a más del 80 % de los migrañosos de la población no se les recetan medicamentos profilácticos diarios.

Las inyecciones del nervio occipital con corticosteroides y/o anestésicos locales se han empleado durante décadas para el tratamiento agudo y profiláctico de la migraña, la cefalea cervicogénica y la cefalea en racimos. A menudo se combinan un anestésico de acción prolongada y un corticosteroide, aunque también se han usado agentes anestésicos solos. Sin embargo, no existen ensayos controlados aleatorios que evalúen la eficacia preventiva del bloqueo del nervio occipital en sujetos con migraña.

Los pacientes fueron igualmente aleatorizados para recibir 2,5 ml de bupivacaína al 0,5 % más 0,5 ml, 20 mg de metilprednisolona sobre el nervio occipital ipsilateral (dolor de cabeza unilateral) o bilateral (dolor de cabeza bilateral) o 2,75 ml de solución salina normal más 0,25 ml de lidocaína al 1 % sin epinefrina (placebo). El sitio de inyección de GON estaba en el tercio medial de la distancia entre la protuberancia occipital y el proceso mastoideo. Los pacientes fueron evaluados después de la fase inicial de finalización del diario de 4 semanas para recibir la inyección y durante 4 semanas después de la inyección. Por lo tanto, hubo 3 visitas de pacientes en este estudio: detección, inyección y seguimiento de 4 semanas. En un esfuerzo por asegurar un cegamiento adecuado, se utilizaron 0,25 ml de lidocaína al 1% de acción corta sin epinefrina como brazo de placebo. Con el fin de asegurar un cegamiento adecuado del investigador, cada jeringa y el centro de la aguja se cubrieron con cinta opaca para asegurar el cegamiento del investigador que administraba la inyección. Un total de cuatro investigadores proporcionaron inyecciones. El investigador cegado que evaluó al sujeto del estudio 4 semanas después de la inyección puede o no ser el mismo que administró la inyección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos cumplen los criterios de diagnóstico de migraña episódica o migraña crónica según la Clasificación Internacional de Cefaleas II (ICHD-II)
  • Enfermos de migraña que experimentan al menos 1 ataque por semana
  • Capaz de leer y comprender los requisitos del estudio, cumplir con las restricciones y regresar para los exámenes requeridos
  • Capaz y dispuesto a firmar una declaración de consentimiento informado
  • Los sujetos deben gozar de buena salud en general, según lo confirme el historial médico, la revisión de la medicación, el examen físico inicial, los signos vitales y las evaluaciones de laboratorio clínico.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con cefalea continua (sin periodos libres de cefalea)
  • Sujetos que usan medicación opioide de mantenimiento
  • Sujetos que hayan iniciado un medicamento con eficacia profiláctica para la migraña en los últimos 2 meses
  • Hipersensibilidad conocida o reacción alérgica a cualquiera de los ingredientes del estudio (lidocaína, bupivicaína, cualquier anestésico local y corticosteroides) o betadine.
  • Uso de cualquier medicamento en investigación dentro de los 90 días de la visita de selección inicial y/o inscripción simultánea en un estudio de investigación
  • Infección en el lugar de la inyección o infección sistémica en la visita de inyección (afebril en el momento de la inyección)
  • Presencia de defecto óseo craneal
  • Sujetos con cefalea en racimos crónica, cefalea persistente diaria nueva, hemicránea continua o cefalea tensional crónica
  • Sujetos con antecedentes de una afección médica inestable (p. cardiovasculares, hepáticas, renales, endocrinas) que pueden afectar su participación confiable en el estudio o requerir el uso de medicamentos no permitidos en este estudio
  • Sujetos con antecedentes (en los últimos 6 meses) de un trastorno psiquiátrico importante que, en opinión del investigador, pueda impedir que el sujeto complete los requisitos del estudio.
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
  • Sujetos con antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
  • Sujetos con antecedentes de cumplimiento deficiente de tratamientos farmacológicos anteriores, a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección activa
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán 2,5 ml de bupivcaína al 0,5 % más 0,5 ml de 20 mg de metilprednisolona inyectados sobre el nervio occipital ipsilateral (dolor de cabeza unilateral) o bilateral (dolor de cabeza bilateral).
2,5 ml de bupivicaína al 0,5 %
Otros nombres:
  • Marcaína
  • Sensorcaína
  • Vivacaína
0,5 ml 20 mg de metilprednisolona
Otros nombres:
  • Medrol
  • Solu-Medrol
Comparador de placebos: Inyección de placebo
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán 2,75 ml de solución salina normal más 0,25 ml de lidocaína al 1 % inyectados sobre el nervio occipital ipsilateral (dolor de cabeza unilateral) o bilateral (dolor de cabeza bilateral).
2,75 ml de solución salina normal
0,25 ml de lidocaína al 1 %
Otros nombres:
  • xilocaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con al menos un 50 % de reducción en la frecuencia de los días con migraña moderada o grave en las 4 semanas posteriores a la inyección en comparación con el período de referencia de 4 semanas previo a la inyección
Periodo de tiempo: 4 semanas antes de la inyección inicial, 4 semanas después de la inyección
La frecuencia de referencia será la cantidad de días calendario con migraña moderada o severa durante el período de 4 semanas antes de la inyección, y la frecuencia de seguimiento será la cantidad de días calendario con migraña durante el período de 4 semanas posterior a la inyección.
4 semanas antes de la inyección inicial, 4 semanas después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia media de días con migraña
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inyección
4 semanas después de la inyección
Número medio de horas con migraña moderada o grave
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inyección
4 semanas después de la inyección
Número medio de días con uso agudo de medicamentos
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inyección
El uso agudo de medicamentos significaba "el consumo de una droga para abortar o terminar con un dolor de cabeza".
4 semanas después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David W. Dodick, M.D., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir