Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Større occipital nerveblok til migræneprofylakse

24. februar 2014 opdateret af: Mayo Clinic

Migræne er en almindelig neurologisk tilstand, der kan være invaliderende, især hvis den er kronisk. Større occipital nerve (GON) blokering er blevet brugt i årtier til behandling af migræne i fravær af et enkelt randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der dokumenterer dets effektivitet.

Hypotese: Større occipital nerveblokering reducerer hyppigheden af ​​dage med moderat eller svær hovedpine hos patienter med episodisk eller kronisk migræne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Migræne er en almindelig sygdom med livstidsprævalens hos kvinder og mænd på henholdsvis 33 % og 12 %. Kronisk migræne rammer 2% af den amerikanske befolkning og er stærkt invaliderende. Der er ingen FDA godkendt medicin til behandling af kronisk migræne.

Selvom nogle patienter har gavn af en daglig profylaktisk medicin, lider andre fortsat af alvorlig, hyppig, invaliderende hovedpine. Begrænset effekt, dårlig compliance, bivirkninger og lægemiddel-interaktioner kan forklare, hvorfor mere end 80 % af migrænikere i befolkningen ikke får ordineret daglig profylaktisk medicin.

Occipitale nerve-injektioner med kortikosteroider og/eller lokalbedøvelsesmidler har været anvendt til akut og profylaktisk behandling af migræne, cervicogen hovedpine og klyngehovedpine i årtier. Et langtidsvirkende bedøvelsesmiddel og kortikosteroid kombineres ofte, selvom anæstesimidler også er blevet brugt alene. Der er dog ingen randomiserede kontrollerede forsøg, der evaluerer den forebyggende effekt af occipital nerveblokering hos personer med migræne.

Patienterne blev ligeligt randomiseret til at modtage enten 2,5 ml 0,5 % bupivacain plus 0,5 ml 20 mg methylprednisolon over den ipsilaterale (unilaterale hovedpine) eller bilaterale (bilaterale hovedpine) occipitale nerve eller 2,75 ml normal saltvand plus 0,25 ml 1 % lidocain uden placepin. GON-injektionsstedet var i den mediale tredjedel af afstanden mellem den occipitale fremspring og mastoidprocessen. Patienterne blev evalueret efter den 4-ugers basislinjedagbogsafslutningsfase for at gennemgå injektionen og i 4 uger efter injektionen. Derfor var der 3 patientbesøg i denne undersøgelse: screening, injektion og 4 ugers opfølgning. I et forsøg på at sikre tilstrækkelig blinding blev 0,25 ml korttidsvirkende 1% lidokain uden epinephrin brugt som placeboarm. For at sikre tilstrækkelig blinding af investigator, blev hver sprøjte og nåle hub dækket med uigennemsigtig tape for at sikre blinding af investigator, der gav injektionen. I alt fire efterforskere leverede injektioner. Den blindede investigator, der evaluerede forsøgspersonen 4 uger efter injektionen, er muligvis den samme som investigatoren, der tilvejebragte injektionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner opfylder diagnostiske kriterier for episodisk migræne eller kronisk migræne i henhold til International Headache Classification II (ICHD-II)
  • Migrænepatienter, der oplever mindst 1 anfald om ugen
  • Kunne læse og forstå kravene til undersøgelsen, overholde eventuelle restriktioner og vende tilbage til de påkrævede undersøgelser
  • Kan og er villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Forsøgspersonerne skal have et generelt godt helbred som bekræftet af sygehistorie, medicingennemgang, fysisk undersøgelse, vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med vedvarende hovedpine (ingen hovedpinefri perioder)
  • Forsøgspersoner, der bruger vedligeholdelsesopioidmedicin
  • Forsøgspersoner, der har startet en medicin med profylaktisk migræneeffekt inden for de seneste 2 måneder
  • Kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion over for nogen af ​​undersøgelsens ingredienser (lidocain, bupivicain, lokalbedøvelsesmidler og kortikosteroider) eller betadin.
  • Brug af enhver forsøgsmedicin inden for 90 dage efter det første screeningsbesøg og/eller samtidig optagelse i en undersøgelsesundersøgelse
  • Infektion på injektionsstedet eller systemisk infektion ved injektionsbesøget (febril på injektionstidspunktet)
  • Tilstedeværelse af kranieknogledefekt
  • Personer med kronisk klyngehovedpine, ny daglig vedvarende hovedpine, hemicrania continua eller kronisk spændingshovedpine
  • Personer med en historie med en ustabil medicinsk tilstand (f. kardiovaskulær, hepatisk, renal, endokrin) som kan svække deres pålidelige deltagelse i undersøgelsen eller nødvendiggøre brugen af ​​medicin, der ikke er tilladt i denne undersøgelse
  • Forsøgspersoner med en historie (inden for de seneste 6 måneder) med en større psykiatrisk lidelse, som efter investigatorens mening kan udelukke forsøgspersonen fra at gennemføre undersøgelsens krav
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
  • Personer med en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Forsøgspersoner med en historie med dårlig compliance med tidligere lægemiddelbehandlinger, som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv injektion
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage 2,5 ml 0,5 % bupivicain plus 0,5 ml 20 mg methylprednisolon injiceret over den ipsilaterale (ensidige hovedpine) eller bilaterale (bilaterale hovedpine) occipitale nerve.
2,5 ml 0,5 % bupivicain
Andre navne:
  • Marcaine
  • Sensorcaine
  • Marcain
  • Vivacaine
0,5 ml 20 mg methylprednisolon
Andre navne:
  • Medrol
  • Solu-Medrol
Placebo komparator: Placebo injektion
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage 2,75 ml normalt saltvand plus 0,25 ml 1 % lidocain injiceret over den ipsilaterale (unilaterale hovedpine) eller bilaterale (bilaterale hovedpine) occipitale nerve.
2,75 ml normalt saltvand
0,25 ml 1% lidocain
Andre navne:
  • xylocain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med mindst 50 % reduktion i frekvensen af ​​dage med moderat eller svær migræne i 4 uger efter injektion sammenlignet med 4 ugers præ-injektion baseline periode
Tidsramme: 4 uger før injektion baseline, 4 uger efter injektion
Baseline-hyppigheden vil være antallet af kalenderdage med moderat eller svær migræne i løbet af 4-ugersperioden forud for injektion, og opfølgningshyppigheden vil være antallet af kalenderdage med migræne i 4-ugersperioden efter injektion.
4 uger før injektion baseline, 4 uger efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig hyppighed af dage med migræne
Tidsramme: 4 uger efter injektion
4 uger efter injektion
Gennemsnitligt antal timer med moderat eller svær migræne
Tidsramme: 4 uger efter injektion
4 uger efter injektion
Gennemsnitligt antal dage med akut medicinbrug
Tidsramme: 4 uger efter injektion
Akut medicinbrug betød "forbruget af et lægemiddel for at abortere eller afslutte en hovedpine."
4 uger efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David W. Dodick, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2009

Først opslået (Skøn)

8. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bupivicain

Abonner