- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00915473
Større occipital nerveblok til migræneprofylakse
Migræne er en almindelig neurologisk tilstand, der kan være invaliderende, især hvis den er kronisk. Større occipital nerve (GON) blokering er blevet brugt i årtier til behandling af migræne i fravær af et enkelt randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der dokumenterer dets effektivitet.
Hypotese: Større occipital nerveblokering reducerer hyppigheden af dage med moderat eller svær hovedpine hos patienter med episodisk eller kronisk migræne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Migræne er en almindelig sygdom med livstidsprævalens hos kvinder og mænd på henholdsvis 33 % og 12 %. Kronisk migræne rammer 2% af den amerikanske befolkning og er stærkt invaliderende. Der er ingen FDA godkendt medicin til behandling af kronisk migræne.
Selvom nogle patienter har gavn af en daglig profylaktisk medicin, lider andre fortsat af alvorlig, hyppig, invaliderende hovedpine. Begrænset effekt, dårlig compliance, bivirkninger og lægemiddel-interaktioner kan forklare, hvorfor mere end 80 % af migrænikere i befolkningen ikke får ordineret daglig profylaktisk medicin.
Occipitale nerve-injektioner med kortikosteroider og/eller lokalbedøvelsesmidler har været anvendt til akut og profylaktisk behandling af migræne, cervicogen hovedpine og klyngehovedpine i årtier. Et langtidsvirkende bedøvelsesmiddel og kortikosteroid kombineres ofte, selvom anæstesimidler også er blevet brugt alene. Der er dog ingen randomiserede kontrollerede forsøg, der evaluerer den forebyggende effekt af occipital nerveblokering hos personer med migræne.
Patienterne blev ligeligt randomiseret til at modtage enten 2,5 ml 0,5 % bupivacain plus 0,5 ml 20 mg methylprednisolon over den ipsilaterale (unilaterale hovedpine) eller bilaterale (bilaterale hovedpine) occipitale nerve eller 2,75 ml normal saltvand plus 0,25 ml 1 % lidocain uden placepin. GON-injektionsstedet var i den mediale tredjedel af afstanden mellem den occipitale fremspring og mastoidprocessen. Patienterne blev evalueret efter den 4-ugers basislinjedagbogsafslutningsfase for at gennemgå injektionen og i 4 uger efter injektionen. Derfor var der 3 patientbesøg i denne undersøgelse: screening, injektion og 4 ugers opfølgning. I et forsøg på at sikre tilstrækkelig blinding blev 0,25 ml korttidsvirkende 1% lidokain uden epinephrin brugt som placeboarm. For at sikre tilstrækkelig blinding af investigator, blev hver sprøjte og nåle hub dækket med uigennemsigtig tape for at sikre blinding af investigator, der gav injektionen. I alt fire efterforskere leverede injektioner. Den blindede investigator, der evaluerede forsøgspersonen 4 uger efter injektionen, er muligvis den samme som investigatoren, der tilvejebragte injektionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner opfylder diagnostiske kriterier for episodisk migræne eller kronisk migræne i henhold til International Headache Classification II (ICHD-II)
- Migrænepatienter, der oplever mindst 1 anfald om ugen
- Kunne læse og forstå kravene til undersøgelsen, overholde eventuelle restriktioner og vende tilbage til de påkrævede undersøgelser
- Kan og er villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
- Forsøgspersonerne skal have et generelt godt helbred som bekræftet af sygehistorie, medicingennemgang, fysisk undersøgelse, vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med vedvarende hovedpine (ingen hovedpinefri perioder)
- Forsøgspersoner, der bruger vedligeholdelsesopioidmedicin
- Forsøgspersoner, der har startet en medicin med profylaktisk migræneeffekt inden for de seneste 2 måneder
- Kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion over for nogen af undersøgelsens ingredienser (lidocain, bupivicain, lokalbedøvelsesmidler og kortikosteroider) eller betadin.
- Brug af enhver forsøgsmedicin inden for 90 dage efter det første screeningsbesøg og/eller samtidig optagelse i en undersøgelsesundersøgelse
- Infektion på injektionsstedet eller systemisk infektion ved injektionsbesøget (febril på injektionstidspunktet)
- Tilstedeværelse af kranieknogledefekt
- Personer med kronisk klyngehovedpine, ny daglig vedvarende hovedpine, hemicrania continua eller kronisk spændingshovedpine
- Personer med en historie med en ustabil medicinsk tilstand (f. kardiovaskulær, hepatisk, renal, endokrin) som kan svække deres pålidelige deltagelse i undersøgelsen eller nødvendiggøre brugen af medicin, der ikke er tilladt i denne undersøgelse
- Forsøgspersoner med en historie (inden for de seneste 6 måneder) med en større psykiatrisk lidelse, som efter investigatorens mening kan udelukke forsøgspersonen fra at gennemføre undersøgelsens krav
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
- Personer med en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
- Forsøgspersoner med en historie med dårlig compliance med tidligere lægemiddelbehandlinger, som vurderet af investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv injektion
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage 2,5 ml 0,5 % bupivicain plus 0,5 ml 20 mg methylprednisolon injiceret over den ipsilaterale (ensidige hovedpine) eller bilaterale (bilaterale hovedpine) occipitale nerve.
|
2,5 ml 0,5 % bupivicain
Andre navne:
0,5 ml 20 mg methylprednisolon
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo injektion
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage 2,75 ml normalt saltvand plus 0,25 ml 1 % lidocain injiceret over den ipsilaterale (unilaterale hovedpine) eller bilaterale (bilaterale hovedpine) occipitale nerve.
|
2,75 ml normalt saltvand
0,25 ml 1% lidocain
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med mindst 50 % reduktion i frekvensen af dage med moderat eller svær migræne i 4 uger efter injektion sammenlignet med 4 ugers præ-injektion baseline periode
Tidsramme: 4 uger før injektion baseline, 4 uger efter injektion
|
Baseline-hyppigheden vil være antallet af kalenderdage med moderat eller svær migræne i løbet af 4-ugersperioden forud for injektion, og opfølgningshyppigheden vil være antallet af kalenderdage med migræne i 4-ugersperioden efter injektion.
|
4 uger før injektion baseline, 4 uger efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig hyppighed af dage med migræne
Tidsramme: 4 uger efter injektion
|
4 uger efter injektion
|
|
|
Gennemsnitligt antal timer med moderat eller svær migræne
Tidsramme: 4 uger efter injektion
|
4 uger efter injektion
|
|
|
Gennemsnitligt antal dage med akut medicinbrug
Tidsramme: 4 uger efter injektion
|
Akut medicinbrug betød "forbruget af et lægemiddel for at abortere eller afslutte en hovedpine."
|
4 uger efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David W. Dodick, M.D., Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Migræne lidelser
- Hovedpine
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Lidokain
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-008203
- UL1TR000135 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med bupivicain
-
Inova Health Care ServicesMednax National Medical GroupAfsluttet
-
MemorialCareUkendt
-
Emory UniversityAfsluttet
-
St. Luke's Hospital, PennsylvaniaAfsluttetSmerter, postoperativ | Ankelbrud | Smerter, akut postoperativ | Ankelskader og lidelserForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttetSkulderkirurgi | Regional anæstesi morbiditetEgypten
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.AfsluttetKnæsmerter GigtForenede Stater
-
Northwell HealthAfsluttetAugmentation | Revision | Mastopeksi | Ambulant brystkirurgiForenede Stater
-
The Cooper Health SystemAfsluttet
-
Anthony IaccoWilliam Beaumont HospitalsAfsluttet
-
Sheikh Zayed Medical CollegeRekrutteringPostoperative smerterPakistan