Studie o účinnosti a snášenlivosti vorinostatu u pacientů s pokročilým metastatickým sarkomem měkkých tkání (STS) (SAHA-I)
15. října 2018 aktualizováno: Gerlinde Egerer, Heidelberg University
Studie fáze II ke zkoumání účinnosti a snášenlivosti vorinostatu u pacientů trpících pokročilým metastatickým sarkomem měkkých tkání
Primárním cílem studie je prozkoumat účinnost vorinostatu u pacientů trpících vybranými histologickými typy sarkomu měkkých tkání.
Další hodnocení se týkají bezpečnosti a snášenlivosti vorinostatu, jeho farmakokinetiky (průběh plazmatické koncentrace v čase) a farmakodynamiky (způsob účinku).
Do této trasy budou zahrnuti pouze subjekty s pokročilým metastatickým onemocněním.
Přehled studie
Detailní popis
Léčba vorinostatem bude podávána denně po dobu 28 dnů.
Toto období bude označováno jako terapeutický cyklus.
Dva po sobě jdoucí terapeutické cykly budou odděleny 7denní terapeutickou přestávkou.
V případě dobré odpovědi a bez relevantních vedlejších účinků lze v léčbě vorinostatem pokračovat až 1 rok po zahájení léčby.
Pokud se objeví jakékoli relevantní vedlejší účinky nebo nesnášenlivost, bude dávka a/nebo schéma podávání upraveno podle předem definovaných kritérií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kiel, Německo, 24105
- Comprehensive Cancer Center North, University Hospital Kiel
-
Mannheim, Německo, 68167
- Sarcoma Center Mannheim, University Hospital Mannheim
-
Tübingen, Německo, 72074
- Center for Soft Tissue Sarcoma, University Hospital Tübingen
-
Ulm, Německo, 89081
- Comprehensive Cancer Center Ulm (CCCU)
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, D-72076
- Department of Hematology, Oncology, Rheumatology and Immunology, University Hospital Tübingen
-
-
Niedersachen
-
Hannover, Niedersachen, Německo, D-30625
- Department of Hematology, Hemostaseology, Oncology and Stemm Cell Transplantation, Medical School Hannover
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, D-40479
- Department of Oncology, Hematology and Palliative Medicine, Marien Hospital Düsseldorf
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s ověřeným metastatickým sarkomem měkkých tkání s následující histologií:
- nediferencovaný vysoce kvalitní pleomorfní sarkom/pleomorfní maligní fibrózní histiocytom,
- nediferencovaný pleomorfní sarkom s velkobuněčným/velkobuněčným fibrotickým histiocytomem,
- nediferencovaný pleomorfní sarkom s prominentním zánětem/zaníceným MFH,
- myxofibrosarkom,
- liposarkom,
- synoviální sarkom,
- rhabdomyosarkom (pleomorfní, alveolární a embryonální),
- leiomyosarkom,
- fibrosarkom dospělých,
- angiosarkom,
- maligní hemangiopericytom/maligní solitární fibrózní tumor,
- maligní nádor periferního neurilema,
- extraskeletální mezenchymální chondrosarkom,
- extraskeletální myxoidní chondrosarkom,
- nediferencovaný sarkom jiného typu (NOS).
- ověřený relaps nebo progrese onemocnění při zařazení do studie, tj. terapeutické selhání první linie terapie antracykliny,
- měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST,
- předchozí systémová léčba pokročilého a/nebo metastatického onemocnění,
- interval nejméně 4 týdny od poslední operace, chemoterapie nebo ozařování,
- Věk nad 18 let,
Následující laboratorní nálezy:
- ANC ≥ 1,0 x 10³/mm³,
- krevní destičky ≥ 100 000/mm³,
- hemoglobin ≥ 9 g/dl,
- kreatinin < 1,5 x ULN (horní hranice normy),
- AST a ALT < 2,5 x ULN,
- celkový bilirubin < 1,5 x ULN,
- Očekávaná délka života minimálně 12 týdnů,
- Negativní těhotenský test,
- Souhlas s účinnou antikoncepcí během a do 6 měsíců po ukončení studie.
- písemný informovaný souhlas,
- Schopnost porozumět cíli a důsledkům této zkoušky.
Kritéria vyloučení:
Důkaz následujících histologií:
- gastrointestinální stromální tumor (GIST),
- maligní mezoteliom,
- neuroblastom,
- osteosarkom,
- Ewingův sarkom/PNET,
- Souběžná radioterapie nebo chemoterapie,
- Účast v další intervenční studii během 4 týdnů před zařazením,
- Předchozí léčba jiným HDAC inhibitorem (např. depsipeptid, MS-275, LAQ-824, PXD-101 a kyselina valproová). Pacienti, kteří podstoupili terapii kyselinou valproovou k léčbě záchvatů, mohou být zařazeni po vymývací době minimálně 30 dnů,
- Symptomatické metastázy v mozku, které nebyly léčeny radioterapií. interval mezi posledním ozářením a zařazením do studie nesmí být kratší než 30 dnů,
- předchozí maligní onemocnění (kromě nemelanomu kůže a karcinomu in situ dělohy), pokud není v úplné remisi a po poslední terapii po dobu nejméně 5 let,
- Ejekční frakce < 40 %,
- Ošetřovatelství,
- Známá alergie na IMP nebo léky s podobnou chemickou strukturou nebo přísadami,
- Aktivní hepatitida B a/nebo C a infekce HIV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vorinostat
Denní podávání 400 mg vorinostatu po dobu 28 dnů (jeden léčebný cyklus).
Sedmidenní pauza mezi dvěma po sobě jdoucími cykly.
|
Denní podávání 400 mg vorinostatu po dobu 28 dnů (jeden léčebný cyklus).
Sedmidenní pauza mezi dvěma po sobě jdoucími cykly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení účinnosti vorinostatu na základě přežití bez progrese (PFS) do 1 roku po prvním podání IMP.
Časové okno: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení účinnosti vorinostatu na základě celkového přežití do 1 roku po prvním podání IMP. Výzkum farmakokinetiky a farmakodynamiky vorinostatu. Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti vorinostatu.
Časové okno: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gerlinde Egerer, MD, Department of Internal Medicine V, Universtity Hospital Heidelberg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2009
První zveřejněno (ODHAD)
11. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAHA-I
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkom měkkých tkání
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiDokončenoAdhezivní kapsulitida | ınstrument assısted Soft tıssue molılızatıonKrocan