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Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Vorinostat bei Patienten mit fortgeschrittenem, metastasiertem Weichteilsarkom (STS) (SAHA-I)

15. Oktober 2018 aktualisiert von: Gerlinde Egerer, Heidelberg University

Eine Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Vorinostat bei Patienten mit fortgeschrittenem, metastasiertem Weichteilsarkom

Primäres Ziel der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Vorinostat bei Patienten mit ausgewählten histologischen Weichteilsarkomen. Weitere Bewertungen betreffen die Sicherheit und Verträglichkeit von Vorinostat, seine Pharmakokinetik (Zeitverlauf der Plasmakonzentration) und Pharmakodynamik (Wirkungsweise). Nur Probanden mit fortgeschrittener, metastasierter Erkrankung werden in diesen Versuch aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung mit Vorinostat wird täglich über 28 Tage verabreicht. Dieser Zeitraum wird als Therapiezyklus bezeichnet. Zwei aufeinanderfolgende Therapiezyklen werden durch eine 7-tägige Therapiepause getrennt. Bei gutem Ansprechen und ohne relevante Nebenwirkungen kann die Behandlung mit Vorinostat bis zu 1 Jahr nach Behandlungsbeginn fortgesetzt werden. Wenn relevante Nebenwirkungen oder Unverträglichkeiten auftreten, werden die Dosis und/oder das Verabreichungsschema gemäß den vordefinierten Kriterien modifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Comprehensive Cancer Center North, University Hospital Kiel
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Sarcoma Center Mannheim, University Hospital Mannheim
      • Tübingen, Deutschland, 72074
        • Center for Soft Tissue Sarcoma, University Hospital Tübingen
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm (CCCU)
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, D-72076
        • Department of Hematology, Oncology, Rheumatology and Immunology, University Hospital Tübingen
    • Niedersachen
      • Hannover, Niedersachen, Deutschland, D-30625
        • Department of Hematology, Hemostaseology, Oncology and Stemm Cell Transplantation, Medical School Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, D-40479
        • Department of Oncology, Hematology and Palliative Medicine, Marien Hospital Düsseldorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit nachgewiesenem, metastasiertem Weichteilsarkom der folgenden Histologien:

    • undifferenziertes hochgradiges pleomorphes Sarkom/pleomorphes malignes fibröses Histiozytom,
    • undifferenziertes pleomorphes Sarkom mit großen Zellen/großzelligem fibrotischem Histiozytom,
    • undifferenziertes pleomorphes Sarkom mit ausgeprägter Entzündung/entzündeter MFH,
    • Myxofibrosarkom,
    • Liposarkom,
    • synoviales Sarkom,
    • Rhabdomyosarkom (pleomorph, alveolar und embryonal),
    • Leiomyosarkom,
    • erwachsenes Fibrosarkom,
    • Angiosarkom,
    • bösartiges Hämangioperizytom/ bösartiger solitärer fibröser Tumor,
    • bösartiger peripherer Neurilemma-Tumor,
    • extraskelettales mesenchymales Chondrosarkom,
    • extraskelettales myxoides Chondrosarkom,
    • undifferenziertes Sarkom des nicht anders spezifizierten (NOS) Typs.
  2. Verifizierter Rückfall oder Krankheitsprogress bei Studieneinschluss, d. h. Therapieversagen der Erstlinientherapie mit Anthrazyklinen,
  3. messbare Erkrankung nach den RECIST-Kriterien,
  4. Frühere systemische Therapie einer fortgeschrittenen und/oder metastasierten Erkrankung,
  5. Abstand von mindestens 4 Wochen seit der letzten Operation, Chemotherapie oder Bestrahlung,
  6. Alter über 18,

  7. Folgende Laborbefunde:

    • ANC ≥ 1,0 x 10³/mm³,
    • Plättchen ≥ 100.000/mm³,
    • Hämoglobin ≥ 9 g/dl,
    • Kreatinin < 1,5 x ULN (obere Normgrenze),
    • AST und ALT < 2,5 x ULN,
    • Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN,
  8. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen,
  9. Schwangerschaftstest negativ,
  10. Einwilligung in eine wirksame Verhütung während und bis zu 6 Monate nach Studienende.
  11. Schriftliche Einverständniserklärung,
  12. Fähigkeit, das Ziel und die Folgen dieser Studie zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis folgender Histologien:

    • gastrointestinaler Stromatumor (GIST),
    • bösartiges Mesotheliom,
    • Neuroblastom,
    • Osteosarkom,
    • Ewing-Sarkom/PNET,
  2. gleichzeitige Strahlen- oder Chemotherapie,
  3. Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie innerhalb von 4 Wochen vor dem Einschluss,
  4. Vorherige Therapie mit einem anderen HDAC-Hemmer (z. Depsipeptid, MS-275, LAQ-824, PXD-101 und Valproinsäure). Patienten, die eine Therapie mit Valproinsäure zur Behandlung von Krampfanfällen erhalten haben, können nach einer Auswaschphase von mindestens 30 Tagen aufgenommen werden,
  5. Symptomatische Hirnmetastasen, die nicht durch Strahlentherapie behandelt wurden. Der Abstand zwischen der letzten Bestrahlung und dem Studieneinschluss darf nicht kürzer als 30 Tage sein,
  6. Frühere maligne Erkrankung (außer einem Nicht-Melanom der Haut und einem Carcinoma in situ des Uterus), sofern nicht in vollständiger Remission und nach der letzten Therapie für mindestens 5 Jahre,
  7. Auswurffraktion < 40 %,
  8. Pflege,
  9. Bekannte Allergie gegen das IMP oder Medikamente mit ähnlicher chemischer Struktur oder Zusatzstoffen,
  10. Aktive Hepatitis B und/oder C und HIV-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vorinostat
Tägliche Verabreichung von 400 mg Vorinostat an 28 Tagen (ein Therapiezyklus). Sieben Tage Therapiepause zwischen zwei aufeinanderfolgenden Zyklen.
Arzneimittel: Vorinostat
Tägliche Verabreichung von 400 mg Vorinostat an 28 Tagen (ein Therapiezyklus). Sieben Tage Therapiepause zwischen zwei aufeinanderfolgenden Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Vorinostat auf der Grundlage des progressionsfreien Überlebens (PFS) bis zu 1 Jahr nach der ersten Verabreichung des IMP.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Vorinostat auf Basis des Gesamtüberlebens bis zu 1 Jahr nach der ersten Verabreichung des IMP. Untersuchung zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Vorinostat. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Vorinostat.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Gerlinde Egerer, MD, Department of Internal Medicine V, Universtity Hospital Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHA-I

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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