進行性転移性軟部肉腫（STS）患者におけるボリノスタットの有効性と忍容性に関する研究 (SAHA-I)

包含基準:

1. -以下の組織型の転移性軟部肉腫が確認された患者：

   • 未分化の高悪性多形肉腫/多形性悪性線維性組織球腫、
   • 大細胞/大細胞線維性組織球腫を伴う未分化多形肉腫、
   • 顕著な炎症/炎症性MFHを伴う未分化多形肉腫、
   • 粘液線維肉腫、
   • 脂肪肉腫、
   • 滑膜肉腫、
   • 横紋筋肉腫（多形性、肺胞性および胚性）、
   • 平滑筋肉腫、
   • 成人線維肉腫、
   • 血管肉腫、
   • 悪性血管周囲細胞腫/悪性孤立性線維性腫瘍、
   • 悪性末梢神経鞘腫瘍、
   • 骨外間葉系軟骨肉腫、
   • 骨外粘液様軟骨肉腫、
   • その他の特定されていない（NOS）タイプの未分化肉腫。
2. -研究の組み入れ時に確認された再発または疾患の進行、すなわち、アントラサイクリンによる一次治療の治療失敗、
3. -RECIST基準に従って測定可能な疾患、
4. 進行性および/または転移性疾患の以前の全身療法、
5. 最後の手術、化学療法または放射線から少なくとも4週間の間隔、
6. 18歳以上、

7. 以下の検査所見：

   • ANC ≥ 1.0 x 10³/mm³、
   • 血小板≧100.000/mm³、
   • ヘモグロビン≧9g/dl、
   • クレアチニン < 1.5 x ULN (正常の上限)、
   • ASTおよびALT < 2.5 x ULN、
   • 総ビリルビン < 1.5 x ULN、
8. 少なくとも12週間の平均余命、
9. 妊娠検査薬陰性、
10. -研究中および研究完了後最大6か月までの効果的な避妊への同意。
11. 書面によるインフォームドコンセント、
12. この試験の目的と結果を理解する能力。

除外基準:

1. 以下の組織型の証明:

   • 消化管間質腫瘍（GIST）、
   • 悪性中皮腫、
   • 神経芽細胞腫、
   • 骨肉腫、
   • ユーイング肉腫/PNET、
2. 同時放射線療法または化学療法、
3. -組み入れ前4週間以内の別の介入試験への参加、
4. 別の HDAC 阻害剤による以前の治療 (例: デプシペプチド、MS-275、LAQ-824、PXD-101、およびバルプロ酸)。 発作の治療のためにバルプロ酸による治療を受けた患者は、少なくとも30日間のウォッシュアウト期間の後に含めることができます。
5. 放射線療法で治療されていない症候性脳転移。 最後の放射線照射と研究への組み入れの間の間隔は、30日より短くてはなりません。
6. -以前の悪性疾患（皮膚の非黒色腫および子宮の上皮内癌を除く）、完全な寛解を除き、少なくとも5年間の最後の治療後、
7. 駆出率 < 40 %、
8. 看護、
9. -IMPまたは同様の化学構造または添加物を持つ薬物に対する既知のアレルギー、
10. 活動性のB型および/またはC型肝炎およびHIV感染