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진행성, 전이성 연조직 육종(STS) 환자에서 Vorinostat의 효능 및 내약성 연구 (SAHA-I)

2018년 10월 15일 업데이트: Gerlinde Egerer, Heidelberg University

진행성, 전이성 연조직 육종 환자에서 Vorinostat의 효능 및 내약성을 조사하기 위한 제2상 연구

이 연구의 주요 목적은 선택된 조직학적 유형의 연조직 육종을 앓고 있는 환자에서 vorinostat의 효능을 조사하는 것입니다. 추가 평가는 vorinostat의 안전성과 내약성, 약동학(시간 ​​경과에 따른 혈장 농도 과정) 및 약력학(작용 방식)과 관련이 있습니다. 진행된 전이성 질환이 있는 피험자만 이 추적에 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Vorinostat를 사용한 치료는 28일 동안 매일 투여됩니다. 이 기간을 치료 주기라고 합니다. 2개의 연속 치료 주기는 7일의 치료 중단으로 구분됩니다. 반응이 좋고 관련 부작용이 없는 경우, vorinostat 치료는 치료 시작 후 최대 1년 동안 계속할 수 있습니다. 관련된 부작용이나 불내성이 발생하는 경우, 용량 및/또는 투여 일정은 미리 정의된 기준에 따라 수정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Kiel, 독일, 24105
        • Comprehensive Cancer Center North, University Hospital Kiel
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Sarcoma Center Mannheim, University Hospital Mannheim
      • Tübingen, 독일, 72074
        • Center for Soft Tissue Sarcoma, University Hospital Tübingen
      • Ulm, 독일, 89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm (CCCU)
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, D-72076
        • Department of Hematology, Oncology, Rheumatology and Immunology, University Hospital Tübingen
    • Niedersachen
      • Hannover, Niedersachen, 독일, D-30625
        • Department of Hematology, Hemostaseology, Oncology and Stemm Cell Transplantation, Medical School Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, D-40479
        • Department of Oncology, Hematology and Palliative Medicine, Marien Hospital Düsseldorf

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 다음 조직학의 검증된 전이성 연조직 육종 환자:

    • 미분화 고도 다형성 육종/다형성 악성 섬유성 조직구종,
    • 대세포/대세포 섬유성 조직구종을 동반한 미분화 다형성 육종,
    • 현저한 염증/염증성 MFH를 동반한 미분화 다형성 육종,
    • 점액 섬유 육종,
    • 지방 육종,
    • 활막 육종,
    • 횡문근 육종 (다형, 폐포 및 배아),
    • 평활근육종,
    • 성인 섬유 육종,
    • 혈관 육종,
    • 악성 혈관주위세포종/ 악성 솔리테어 섬유종양,
    • 악성 말초 신경종 종양,
    • 골격 외 간엽 연골 육종,
    • 골격외 점액성 연골육종,
    • 기타 지정되지 않은(NOS) 유형의 미분화 육종.
  2. 연구 포함 시 확인된 재발 또는 질병 진행, 즉 안트라사이클린을 사용한 1차 요법의 치료 실패,
  3. RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병,
  4. 진행성 및/또는 전이성 질환의 이전 전신 요법,
  5. 마지막 수술, 화학 요법 또는 방사선 치료 후 최소 4주 간격,
  6. 18세 이상,

  7. 다음 실험실 결과:

    • ANC ≥ 1.0 x 10³/mm³,
    • 혈소판 ≥ 100.000/mm³,
    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dl,
    • 크레아티닌 < 1.5 x ULN(정상의 상한),
    • AST 및 ALT < 2.5 x ULN,
    • 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN,
  8. 기대 수명은 최소 12주,
  9. 부정적인 임신 테스트,
  10. 연구가 완료되는 동안 및 연구 완료 후 최대 6개월 동안 효과적인 피임에 대한 동의.
  11. 서면 동의서,
  12. 이 시험의 목표와 결과를 이해하는 능력.

제외 기준:

  1. 다음 조직학의 증거:

    • 위장관 간질 종양 (GIST),
    • 악성 중피종,
    • 신경 모세포종,
    • 골육종,
    • 유잉 육종/PNET,
  2. 동시 방사선 또는 화학 요법,
  3. 포함 전 4주 이내에 또 다른 중재적 시험에 참여,
  4. 다른 HDAC 억제제(예: 뎁시펩티드, MS-275, LAQ-824, PXD-101 및 발프로산). 발작 치료를 위해 발프로산 요법을 받은 환자는 최소 30일의 휴약 기간 후에 포함될 수 있습니다.
  5. 방사선 요법으로 치료되지 않은 증상이 있는 뇌 전이. 마지막 방사선과 연구 포함 사이의 간격은 30일보다 짧아서는 안 됩니다.
  6. 이전의 악성 질환(피부의 비흑색종 및 자궁 상피내암 제외), 완전한 관해 및 최소 5년 동안의 마지막 치료 후가 아닌 한,
  7. 분출률 < 40%,
  8. 육아,
  9. IMP 또는 유사한 화학 구조 또는 첨가물을 가진 약물에 대한 알려진 알레르기,
  10. 활동성 B형 및/또는 C형 간염 및 HIV 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보리노스타트
28일 동안 400mg vorinostat를 매일 투여(1회 요법 주기). 연속된 두 주기 사이에 7일간의 치료 중단.
의약품: 보리노스타트
28일 동안 400mg vorinostat를 매일 투여(1회 요법 주기). 연속된 두 주기 사이에 7일간의 치료 중단.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
IMP 최초 투여 후 최대 1년까지 무진행 생존(PFS)에 기초한 보리노스타트의 효능 평가.
기간: 최대 1년
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
IMP의 최초 투여 후 1년까지의 전체 생존을 기준으로 한 vorinostat의 효능 평가. vorinostat의 약동학 및 약력학에 대한 조사. vorinostat의 안전성 및 내약성 평가.
기간: 최대 1년
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heidelberg University

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Gerlinde Egerer, MD, Department of Internal Medicine V, Universtity Hospital Heidelberg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAHA-I

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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