Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkning og tolerabilitet af Vorinostat hos patienter med avanceret, metastatisk blødt vævssarkom (STS) (SAHA-I)

15. oktober 2018 opdateret af: Gerlinde Egerer, Heidelberg University

Et fase II-studie for at undersøge effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Vorinostat hos patienter, der lider af avanceret, metastatisk bløddelssarkom

Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge virkningen af ​​vorinostat hos patienter, der lider af udvalgte histologiske typer af bløddelssarkom. Yderligere evalueringer vedrører sikkerheden og tolerabiliteten af ​​vorinostat, dets farmakokinetik (forløb af plasmakoncentration over tid) og farmakodynamik (virkemåde). Kun forsøgspersoner med fremskreden, metastatisk sygdom vil blive inkluderet i dette spor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen med vorinostat vil blive administreret dagligt over 28 dage. Denne periode vil blive omtalt som en terapicyklus. To på hinanden følgende behandlingscyklusser vil blive adskilt af en 7-dages behandlingspause. Ved god respons og ingen relevante bivirkninger kan behandlingen med vorinostat fortsættes i op til 1 år efter påbegyndelse af behandlingen. Hvis der opstår relevante bivirkninger eller intolerance, vil dosis og/eller administrationsplan blive ændret i henhold til de foruddefinerede kriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Comprehensive Cancer Center North, University Hospital Kiel
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Sarcoma Center Mannheim, University Hospital Mannheim
      • Tübingen, Tyskland, 72074
        • Center for Soft Tissue Sarcoma, University Hospital Tübingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm (CCCU)
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, D-72076
        • Department of Hematology, Oncology, Rheumatology and Immunology, University Hospital Tübingen
    • Niedersachen
      • Hannover, Niedersachen, Tyskland, D-30625
        • Department of Hematology, Hemostaseology, Oncology and Stemm Cell Transplantation, Medical School Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, D-40479
        • Department of Oncology, Hematology and Palliative Medicine, Marien Hospital Düsseldorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med verificeret, metastatisk bløddelssarkom af følgende histologier:

    • udifferentieret højgradigt pleomorft sarkom/pleomorft malignt fibrøst histiocytom,
    • udifferentieret pleomorft sarkom med grandceller/grandcelle fibrotisk histiocytom,
    • udifferentieret pleomorft sarkom med fremtrædende inflammation/betændt MFH,
    • myxofibrosarkom,
    • liposarkom,
    • synovial sarkom,
    • rhabdomyosarkom (pleomorf, alveolær og embryonal),
    • leiomyosarkom,
    • voksen fibrosarkom,
    • angiosarkom,
    • malignt hæmangiopericytom/malignt solitaire fibrøs tumor,
    • ondartet perifer neurilemma tumor,
    • ekstraskeletalt mesenkymalt chondrosarkom,
    • ekstraskeletalt myxoid chondrosarkom,
    • udifferentieret sarkom af ikke-anden specificeret (NOS) type.
  2. Verificeret tilbagefald eller sygdomsprogression ved undersøgelsens inklusion, dvs. terapeutisk svigt af førstelinjebehandlingen med antracykliner,
  3. Målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterierne,
  4. Tidligere systemisk behandling af fremskreden og/eller metastatisk sygdom,
  5. Et interval på mindst 4 uger siden sidste operation, kemoterapi eller stråling,
  6. Alder over 18,

  7. Følgende laboratoriefund:

    • ANC ≥ 1,0 x 10³/mm³,
    • blodplader ≥ 100.000/mm³,
    • hæmoglobin ≥ 9 g/dl,
    • kreatinin < 1,5 x ULN (øvre normalgrænse),
    • AST og ALT < 2,5 x ULN,
    • total bilirubin < 1,5 x ULN,
  8. Forventet levetid på mindst 12 uger,
  9. Negativ graviditetstest,
  10. Samtykke til en effektiv prævention under og op til 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.
  11. Skriftligt informeret samtykke,
  12. Evne til at forstå målet og konsekvenserne af dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis for følgende histologier:

    • gastrointestinal stromal tumor (GIST),
    • ondartet mesotheliom,
    • neuroblastom,
    • osteosarkom,
    • Ewings sarkom/PNET,
  2. Samtidig radio- eller kemoterapi,
  3. Deltagelse i et andet interventionsforsøg inden for 4 uger før inklusion,
  4. Tidligere behandling med en anden HDAC-hæmmer (f. depsipeptid, MS-275, LAQ-824, PXD-101 og valproinsyre). Patienter, som har gennemgået en behandling med valproinsyre til behandling af anfald, kan inkluderes efter en udvaskningsperiode på mindst 30 dage,
  5. Symptomatiske hjernemetastaser, som ikke er blevet behandlet med strålebehandling. Intervallet mellem den sidste stråling og undersøgelsens inklusion må ikke være kortere end 30 dage,
  6. Tidligere malign sygdom (bortset fra et ikke-melanom i huden og et karcinom in situ i livmoderen), medmindre i fuldstændig remission og efter den sidste behandling i mindst 5 år,
  7. Udstødningsfraktion < 40 %,
  8. Ammende,
  9. Kendt allergi mod IMP eller lægemidler med lignende kemisk struktur eller tilsætningsstoffer,
  10. Aktiv hepatitis B og/eller C og HIV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vorinostat
Daglig administration af 400 mg vorinostat på 28 dage (én behandlingscyklus). Syv dages terapipause mellem to på hinanden følgende cyklusser.
Medicin: Vorinostat
Daglig administration af 400 mg vorinostat på 28 dage (én behandlingscyklus). Syv dages terapipause mellem to på hinanden følgende cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af virkningen af ​​vorinostat på basis af progressionsfri overlevelse (PFS) op til 1 år efter første administration af IMP.
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af virkningen af ​​vorinostat på basis af samlet overlevelse op til 1 år efter første administration af IMP. Undersøgelse af vorinostats farmakokinetik og farmakodynamik. Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af vorinostat.
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Gerlinde Egerer, MD, Department of Internal Medicine V, Universtity Hospital Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2009

Først opslået (SKØN)

11. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAHA-I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom

Kliniske forsøg med Vorinostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner