Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'efficacia e sulla tollerabilità di Vorinostat in pazienti con sarcoma dei tessuti molli metastatico avanzato (STS) (SAHA-I)

15 ottobre 2018 aggiornato da: Gerlinde Egerer, Heidelberg University

Uno studio di fase II per indagare l'efficacia e la tollerabilità di Vorinostat in pazienti affetti da sarcoma dei tessuti molli metastatico avanzato

Obiettivo primario dello studio è indagare l'efficacia di vorinostat in pazienti affetti da tipi istologici selezionati di sarcoma dei tessuti molli. Ulteriori valutazioni riguardano la sicurezza e la tollerabilità di vorinostat, la sua farmacocinetica (andamento della concentrazione plasmatica nel tempo) e la farmacodinamica (modalità di azione). Solo i soggetti con malattia metastatica avanzata saranno inclusi in questo percorso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento con vorinostat verrà somministrato quotidianamente per 28 giorni. Questo periodo sarà indicato come un ciclo di terapia. Due cicli di terapia consecutivi saranno separati da un'interruzione della terapia di 7 giorni. In caso di buona risposta e senza effetti collaterali rilevanti, il trattamento con vorinostat può essere continuato fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento. Se si verificano effetti collaterali rilevanti o intollerabilità, la dose e/o lo schema di somministrazione saranno modificati secondo i criteri predefiniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Kiel, Germania, 24105
        • Comprehensive Cancer Center North, University Hospital Kiel
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Sarcoma Center Mannheim, University Hospital Mannheim
      • Tübingen, Germania, 72074
        • Center for Soft Tissue Sarcoma, University Hospital Tübingen
      • Ulm, Germania, 89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm (CCCU)
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, D-72076
        • Department of Hematology, Oncology, Rheumatology and Immunology, University Hospital Tübingen
    • Niedersachen
      • Hannover, Niedersachen, Germania, D-30625
        • Department of Hematology, Hemostaseology, Oncology and Stemm Cell Transplantation, Medical School Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, D-40479
        • Department of Oncology, Hematology and Palliative Medicine, Marien Hospital Düsseldorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con sarcoma dei tessuti molli metastatico verificato delle seguenti istologie:

    • sarcoma pleomorfo indifferenziato di alto grado/istiocitoma fibroso maligno pleomorfo,
    • sarcoma pleomorfo indifferenziato con istiocitoma fibrotico a grandi cellule/a grandi cellule,
    • sarcoma pleomorfo indifferenziato con infiammazione prominente/MFH infiammato,
    • mixofibrosarcoma,
    • liposarcoma,
    • sarcoma sinoviale,
    • rabdomiosarcoma (pleomorfo, alveolare ed embrionale),
    • leiomiosarcoma,
    • fibrosarcoma adulto,
    • angiosarcoma,
    • emangiopericitoma maligno/tumore fibroso solitario maligno,
    • tumore neurilemma periferico maligno,
    • condrosarcoma mesenchimale extrascheletrico,
    • condrosarcoma mixoide extrascheletrico,
    • sarcoma indifferenziato di tipo non altro specificato (NAS).
  2. Recidiva verificata o progressione della malattia al momento dell'inclusione nello studio, vale a dire fallimento terapeutico della terapia di prima linea con antracicline,
  3. Malattia misurabile secondo i criteri RECIST,
  4. Precedente terapia sistemica di malattia avanzata e/o metastatica,
  5. Un intervallo di almeno 4 settimane dall'ultimo intervento chirurgico, chemioterapia o radioterapia,
  6. Età superiore a 18 anni,

  7. Seguenti risultati di laboratorio:

    • ANC ≥ 1,0 x 10³/mm³,
    • piastrine ≥ 100.000/mm³,
    • emoglobina ≥ 9 g/dl,
    • creatinina < 1,5 x ULN (limite superiore della norma),
    • AST e ALT < 2,5 x ULN,
    • bilirubina totale < 1,5 x ULN,
  8. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane,
  9. Test di gravidanza negativo,
  10. Consenso per una contraccezione efficace durante e fino a 6 mesi dopo il completamento dello studio.
  11. Consenso informato scritto,
  12. Capacità di comprendere l'obiettivo e le conseguenze di questo processo.

Criteri di esclusione:

  1. Prova delle seguenti istologie:

    • tumore stromale gastrointestinale (GIST),
    • mesotelioma maligno,
    • neuroblastoma,
    • osteosarcoma,
    • sarcoma di Ewing/PNET,
  2. Radio o chemioterapia concomitante,
  3. Partecipazione a un altro studio interventistico entro 4 settimane prima dell'inclusione,
  4. Precedente terapia con un altro inibitore dell'HDAC (ad es. depsipeptide, MS-275, LAQ-824, PXD-101 e acido valproico). I pazienti sottoposti a terapia con acido valproico per il trattamento delle crisi epilettiche possono essere inclusi dopo un periodo di wash-out di almeno 30 giorni,
  5. Metastasi cerebrali sintomatiche, che non sono state trattate con radioterapia. L'intervallo tra l'ultima radiazione e l'inclusione nello studio non deve essere inferiore a 30 giorni,
  6. Pregressa malattia maligna (ad eccezione di un non melanoma della pelle e di un carcinoma in situ dell'utero), a meno che non sia in completa remissione e dopo l'ultima terapia da almeno 5 anni,
  7. Frazione di eiezione < 40 %,
  8. Assistenza infermieristica,
  9. Allergia nota contro l'IMP o farmaci con struttura chimica simile o additivi,
  10. Epatite attiva B e/o C e infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vorinostat
Somministrazione giornaliera di 400 mg di vorinostat per 28 giorni (un ciclo di terapia). Sette giorni di pausa terapeutica tra due cicli consecutivi.
Droga: Vorinostat
Somministrazione giornaliera di 400 mg di vorinostat per 28 giorni (un ciclo di terapia). Sette giorni di pausa terapeutica tra due cicli consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia di vorinostat sulla base della sopravvivenza libera da progressione (PFS) fino a 1 anno dopo la prima somministrazione dell'IMP.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia di vorinostat sulla base della sopravvivenza globale fino a 1 anno dopo la prima somministrazione dell'IMP. Indagine su farmacocinetica e farmacodinamica di vorinostat. Valutazione della sicurezza e tollerabilità di vorinostat.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gerlinde Egerer, MD, Department of Internal Medicine V, Universtity Hospital Heidelberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

11 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAHA-I

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vorinostat

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in New Zealand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi