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Estudo da Eficácia e Tolerabilidade do Vorinostat em Pacientes com Sarcoma de Partes Moles (STS) Avançado Metastático (SAHA-I)

15 de outubro de 2018 atualizado por: Gerlinde Egerer, Heidelberg University

Um estudo de fase II para investigar a eficácia e a tolerabilidade do vorinostat em pacientes que sofrem de sarcoma de tecidos moles metastático avançado

O objetivo principal do estudo é investigar a eficácia do vorinostat em pacientes que sofrem de tipos histológicos selecionados de sarcoma de partes moles. Outras avaliações referem-se à segurança e tolerabilidade do vorinostat, sua farmacocinética (evolução da concentração plasmática ao longo do tempo) e farmacodinâmica (modo de ação). Somente indivíduos com doença metastática avançada serão incluídos nesta trilha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento com vorinostat será administrado diariamente durante 28 dias. Este período será referido como um ciclo de terapia. Dois ciclos de terapia consecutivos serão separados por um intervalo de terapia de 7 dias. Em caso de boa resposta e sem efeitos colaterais relevantes, o tratamento com vorinostat pode ser continuado por até 1 ano após o início do tratamento. Se ocorrer algum efeito colateral relevante ou intolerabilidade, a dose e/ou esquema de administração serão modificados de acordo com os critérios pré-definidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Comprehensive Cancer Center North, University Hospital Kiel
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Sarcoma Center Mannheim, University Hospital Mannheim
      • Tübingen, Alemanha, 72074
        • Center for Soft Tissue Sarcoma, University Hospital Tübingen
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm (CCCU)
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, D-72076
        • Department of Hematology, Oncology, Rheumatology and Immunology, University Hospital Tübingen
    • Niedersachen
      • Hannover, Niedersachen, Alemanha, D-30625
        • Department of Hematology, Hemostaseology, Oncology and Stemm Cell Transplantation, Medical School Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, D-40479
        • Department of Oncology, Hematology and Palliative Medicine, Marien Hospital Düsseldorf

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com sarcoma de tecidos moles metastático verificado das seguintes histologias:

    • sarcoma pleomórfico indiferenciado de alto grau/histiocitoma fibroso maligno pleomórfico,
    • sarcoma pleomórfico indiferenciado com grandes células/histiocitoma fibrótico de grandes células,
    • sarcoma pleomórfico indiferenciado com inflamação proeminente/MFH inflamado,
    • mixofibrossarcoma,
    • lipossarcoma,
    • sarcoma sinovial,
    • rabdomiossarcoma (pleomorfo, alveolar e embrionário),
    • leiomiossarcoma,
    • fibrossarcoma adulto,
    • angiossarcoma,
    • hemangiopericitoma maligno/tumor fibroso solitário maligno,
    • tumor de neurilema periférico maligno,
    • condrossarcoma mesenquimal extraesquelético,
    • condrossarcoma mixoide extraesquelético,
    • sarcoma indiferenciado de tipo não especificado (NOS).
  2. Recidiva verificada ou progressão da doença na inclusão no estudo, ou seja, falha terapêutica da terapia de primeira linha com antraciclinas,
  3. Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST,
  4. Terapia sistêmica prévia de doença avançada e/ou metastática,
  5. Um intervalo de pelo menos 4 semanas desde a última cirurgia, quimioterapia ou radioterapia,
  6. Maiores de 18 anos,

  7. Seguem achados laboratoriais:

    • ANC ≥ 1,0 x 10³/mm³,
    • plaquetas ≥ 100.000/mm³,
    • hemoglobina ≥ 9 g/dl,
    • creatinina < 1,5 x LSN (limite superior do normal),
    • AST e ALT < 2,5 x LSN,
    • bilirrubina total <1,5 x LSN,
  8. Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas,
  9. teste de gravidez negativo,
  10. Consentimento para uma contracepção eficaz durante e até 6 meses após a conclusão do estudo.
  11. Consentimento informado por escrito,
  12. Capacidade de entender o objetivo e as consequências deste julgamento.

Critério de exclusão:

  1. Prova das seguintes histologias:

    • tumor estromal gastrointestinal (GIST),
    • mesotelioma maligno,
    • neuroblastoma,
    • osteossarcoma,
    • sarcoma de Ewing/PNET,
  2. Radio ou quimioterapia concomitante,
  3. Participação em outro estudo intervencionista dentro de 4 semanas antes da inclusão,
  4. Terapia anterior com outro inibidor de HDAC (por exemplo, depsipeptídeo, MS-275, LAQ-824, PXD-101 e ácido valpróico). Pacientes submetidos à terapia com ácido valpróico para tratamento de convulsões podem ser incluídos após um período de wash-out de pelo menos 30 dias,
  5. Metástases cerebrais sintomáticas, que não foram tratadas por radioterapia. O intervalo entre a última radiação e a inclusão no estudo não deve ser inferior a 30 dias,
  6. Doença maligna prévia (exceto para não melanoma da pele e carcinoma in situ do útero), a menos que em remissão completa e após a última terapia por pelo menos 5 anos,
  7. Fração de ejeção < 40%,
  8. Enfermagem,
  9. Alergia conhecida contra o IMP ou drogas com estrutura química semelhante ou aditivos,
  10. Hepatite B e/ou C ativa e infecção por HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Vorinostat
Administração diária de 400 mg de vorinostat em 28 dias (um ciclo de terapia). Sete dias de intervalo de terapia entre dois ciclos consecutivos.
Medicamento: Vorinostat
Administração diária de 400 mg de vorinostat em 28 dias (um ciclo de terapia). Sete dias de intervalo de terapia entre dois ciclos consecutivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da eficácia do vorinostat com base na sobrevida livre de progressão (PFS) até 1 ano após a primeira administração do IMP.
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da eficácia do vorinostat com base na sobrevida global até 1 ano após a primeira administração do IMP. Investigação da farmacocinética e farmacodinâmica do vorinostat. Avaliação da segurança e tolerabilidade do vorinostat.
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heidelberg University

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gerlinde Egerer, MD, Department of Internal Medicine V, Universtity Hospital Heidelberg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAHA-I

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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