Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Vorinostatin tehosta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on pitkälle edennyt, metastaattinen pehmytkudossarkooma (STS) (SAHA-I)

maanantai 15. lokakuuta 2018 päivittänyt: Gerlinde Egerer, Heidelberg University

Vaiheen II tutkimus Vorinostaatin tehon ja siedettävyyden tutkimiseksi potilailla, jotka kärsivät pitkälle edenneestä, metastaattisesta pehmytkudossarkoomasta

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia vorinostaatin tehoa potilailla, jotka kärsivät valituista histologisista pehmytkudossarkoomista. Lisäarvioinnit koskevat vorinostaatin turvallisuutta ja siedettävyyttä, sen farmakokinetiikkaa (plasman pitoisuuden kulku ajan kuluessa) ja farmakodynamiikkaa (vaikutustapa). Vain tutkittavat, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen sairaus, otetaan mukaan tähän polkuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vorinostaattihoitoa annetaan päivittäin 28 päivän ajan. Tätä ajanjaksoa kutsutaan terapiajaksoksi. Kahden peräkkäisen hoitojakson välillä on 7 päivän hoitotauko. Jos vaste on hyvä eikä merkittäviä sivuvaikutuksia ole, vorinostaattihoitoa voidaan jatkaa enintään vuoden ajan hoidon aloittamisen jälkeen. Jos merkittäviä sivuvaikutuksia tai sietämättömyyttä ilmenee, annosta ja/tai antoaikataulua muutetaan ennalta määritettyjen kriteerien mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Comprehensive Cancer Center North, University Hospital Kiel
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Sarcoma Center Mannheim, University Hospital Mannheim
      • Tübingen, Saksa, 72074
        • Center for Soft Tissue Sarcoma, University Hospital Tübingen
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm (CCCU)
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, D-72076
        • Department of Hematology, Oncology, Rheumatology and Immunology, University Hospital Tübingen
    • Niedersachen
      • Hannover, Niedersachen, Saksa, D-30625
        • Department of Hematology, Hemostaseology, Oncology and Stemm Cell Transplantation, Medical School Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, D-40479
        • Department of Oncology, Hematology and Palliative Medicine, Marien Hospital Düsseldorf

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on todennettu metastaattinen pehmytkudossarkooma, jolla on seuraavat histologiat:

    • erilaistumaton korkea-asteinen pleomorfinen sarkooma/pleomorfinen pahanlaatuinen fibroottinen histiosytooma,
    • erilaistumaton pleomorfinen sarkooma, johon liittyy suursoluja/suursoluinen fibroottinen histiosytooma,
    • erilaistumaton pleomorfinen sarkooma, johon liittyy huomattava tulehdus/tulehtunut MFH,
    • myksofibrosarkooma,
    • liposarkooma,
    • synoviaalinen sarkooma,
    • rabdomyosarkooma (pleomorfi, alveolaarinen ja alkionaalinen),
    • leiomyosarkooma,
    • aikuisen fibrosarkooma,
    • angiosarkooma,
    • pahanlaatuinen hemangioperisytooma/pahanlaatuinen solitaire-kuitukasvain,
    • pahanlaatuinen perifeerinen neurilemmakasvain,
    • ekstraskeletaalinen mesenkymaalinen kondrosarkooma,
    • luuston ulkopuolinen myksoidinen kondrosarkooma,
    • Muun määrittelemättömän (NOS) tyypin erilaistumaton sarkooma.
  2. Todennettu relapsi tai taudin eteneminen tutkimukseen mukaan ottaessa, eli ensimmäisen linjan antrasykliinien hoidon epäonnistuminen,
  3. Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan,
  4. edenneen ja/tai metastaattisen taudin aikaisempi systeeminen hoito,
  5. vähintään 4 viikon tauko edellisestä leikkauksesta, kemoterapiasta tai sädehoidosta,
  6. Yli 18-vuotias,

  7. Seuraavat laboratoriolöydökset:

    • ANC ≥ 1,0 x 10³/mm³,
    • verihiutaleet ≥ 100 000/mm³,
    • hemoglobiini ≥ 9 g/dl,
    • kreatiniini < 1,5 x ULN (normaalin yläraja),
    • AST ja ALT < 2,5 x ULN,
    • kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN,
  8. elinajanodote vähintään 12 viikkoa,
  9. Negatiivinen raskaustesti,
  10. Suostumus tehokkaaseen ehkäisyyn tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  11. Kirjallinen tietoinen suostumus,
  12. Kyky ymmärtää tämän kokeen tavoite ja seuraukset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet seuraavista histologioista:

    • maha-suolikanavan stroomakasvain (GIST),
    • pahanlaatuinen mesoteliooma,
    • neuroblastooma,
    • osteosarkooma,
    • Ewingin sarkooma/PNET,
  2. Samanaikainen säde- tai kemoterapia,
  3. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä,
  4. Aikaisempi hoito toisella HDAC-estäjillä (esim. depsipeptidi, MS-275, LAQ-824, PXD-101 ja valproiinihappo). Potilaat, jotka ovat saaneet kouristuskohtausten hoitoon valproiinihappohoitoa, voidaan ottaa mukaan vähintään 30 päivän poistumisjakson jälkeen.
  5. Oireiset aivometastaasit, joita ei ole hoidettu sädehoidolla. Viimeisimmän säteilytyksen ja tutkimukseen osallistumisen välinen aika ei saa olla lyhyempi kuin 30 päivää,
  6. Aiempi pahanlaatuinen sairaus (lukuun ottamatta ihon ei-melanoomaa ja kohdun in situ -syöpää), ellei se ole täysin remissiossa ja viimeisen hoidon jälkeen vähintään 5 vuotta,
  7. Ejektiofraktio < 40 %,
  8. Sairaanhoito,
  9. Tunnettu allergia IMP:lle tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai lisäaineet,
  10. Aktiivinen hepatiitti B ja/tai C ja HIV-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vorinostat
Päivittäinen 400 mg vorinostaatin antaminen 28 päivän ajan (yksi hoitojakso). Seitsemän päivän hoitotauko kahden peräkkäisen syklin välillä.
Lääke: Vorinostat
Päivittäinen 400 mg vorinostaatin antaminen 28 päivän ajan (yksi hoitojakso). Seitsemän päivän hoitotauko kahden peräkkäisen syklin välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vorinostaatin tehon arviointi etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) perusteella enintään 1 vuoden ajan IMP:n ensimmäisen annon jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vorinostaatin tehon arviointi kokonaiseloonjäämisajan perusteella enintään 1 vuoden ajan IMP:n ensimmäisen annon jälkeen. Vorinostaatin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa koskeva tutkimus. Vorinostaatin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heidelberg University

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gerlinde Egerer, MD, Department of Internal Medicine V, Universtity Hospital Heidelberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 11. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAHA-I

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pehmytkudossarkooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa