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Estudio sobre la eficacia y la tolerabilidad de Vorinostat en pacientes con sarcoma de tejido blando metastásico avanzado (STS) (SAHA-I)

15 de octubre de 2018 actualizado por: Gerlinde Egerer, Heidelberg University

Un estudio de fase II para investigar la eficacia y la tolerabilidad de Vorinostat en pacientes que padecen sarcoma de tejido blando metastásico avanzado

El objetivo principal del estudio es investigar la eficacia de vorinostat en pacientes que padecen tipos histológicos seleccionados de sarcoma de tejidos blandos. Otras evaluaciones se refieren a la seguridad y tolerabilidad de vorinostat, su farmacocinética (curso de la concentración plasmática a lo largo del tiempo) y farmacodinámica (modo de acción). Solo los sujetos con enfermedad metastásica avanzada se incluirán en este ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento con vorinostat se administrará diariamente durante 28 días. Este período se denominará ciclo de terapia. Dos ciclos de terapia consecutivos estarán separados por un descanso de terapia de 7 días. En caso de una buena respuesta y sin efectos secundarios relevantes, el tratamiento con vorinostat puede continuarse hasta 1 año después del inicio del tratamiento. En caso de presentarse algún efecto adverso relevante o intolerancia, se modificará la dosis y/o pauta de administración de acuerdo a los criterios predefinidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Comprehensive Cancer Center North, University Hospital Kiel
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Sarcoma Center Mannheim, University Hospital Mannheim
      • Tübingen, Alemania, 72074
        • Center for Soft Tissue Sarcoma, University Hospital Tübingen
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm (CCCU)
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, D-72076
        • Department of Hematology, Oncology, Rheumatology and Immunology, University Hospital Tübingen
    • Niedersachen
      • Hannover, Niedersachen, Alemania, D-30625
        • Department of Hematology, Hemostaseology, Oncology and Stemm Cell Transplantation, Medical School Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, D-40479
        • Department of Oncology, Hematology and Palliative Medicine, Marien Hospital Düsseldorf

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con sarcoma de tejido blando metastásico verificado de las siguientes histologías:

    • sarcoma pleomórfico indiferenciado de alto grado/histiocitoma fibroso maligno pleomórfico,
    • sarcoma pleomórfico indiferenciado con grandes células/histiocitoma fibrótico de grandes células,
    • sarcoma pleomórfico indiferenciado con inflamación prominente/MFH inflamado,
    • mixofibrosarcoma,
    • liposarcoma,
    • sarcoma sinovial,
    • rabdomiosarcoma (pleomorfo, alveolar y embrionario),
    • leiomiosarcoma,
    • fibrosarcoma adulto,
    • angiosarcoma,
    • hemangiopericitoma maligno/tumor fibroso solitario maligno,
    • neurilema periférico maligno tumor,
    • condrosarcoma mesenquimatoso extraesquelético,
    • condrosarcoma mixoide extraesquelético,
    • Sarcoma indiferenciado de tipo no especificado (NOS).
  2. Recaída verificada o progresión de la enfermedad en el momento de la inclusión en el estudio, es decir, fracaso terapéutico del tratamiento de primera línea con antraciclinas,
  3. Enfermedad medible según los criterios RECIST,
  4. Terapia sistémica previa de enfermedad avanzada y/o metastásica,
  5. Un intervalo de al menos 4 semanas desde la última cirugía, quimioterapia o radiación,
  6. Mayores de 18 años,

  7. Siguientes hallazgos de laboratorio:

    • RAN ≥ 1,0 x 10³/mm³,
    • plaquetas ≥ 100.000/mm³,
    • hemoglobina ≥ 9 g/dl,
    • creatinina < 1,5 x LSN (límite superior de la normalidad),
    • AST y ALT < 2,5 x LSN,
    • bilirrubina total < 1,5 x ULN,
  8. Esperanza de vida de al menos 12 semanas,
  9. prueba de embarazo negativa,
  10. Consentimiento para una anticoncepción efectiva durante y hasta 6 meses después de la finalización del estudio.
  11. Consentimiento informado por escrito,
  12. Capacidad para comprender el objetivo y las consecuencias de este ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Prueba de las siguientes histologías:

    • tumor del estroma gastrointestinal (GIST),
    • mesotelioma maligno,
    • neuroblastoma,
    • osteosarcoma,
    • sarcoma de Ewing/PNET,
  2. Radio o quimioterapia concurrentes,
  3. Participación en otro ensayo de intervención dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión,
  4. Terapia previa con otro inhibidor de HDAC (p. depsipéptido, MS-275, LAQ-824, PXD-101 y ácido valproico). Los pacientes que se sometieron a una terapia con ácido valproico para el tratamiento de las convulsiones pueden incluirse después de un período de lavado de al menos 30 días,
  5. Metástasis cerebrales sintomáticas, que no han sido tratadas con radioterapia. El intervalo entre la última radiación y la inclusión en el estudio no debe ser inferior a 30 días,
  6. Enfermedad maligna previa (a excepción de un no melanoma de la piel y un carcinoma in situ de útero), a menos que esté en remisión completa y después de la última terapia durante al menos 5 años,
  7. Fracción de eyección < 40 %,
  8. Enfermería,
  9. Alergia conocida contra el IMP o medicamentos con estructura química similar o aditivos,
  10. Hepatitis B y/o C activa e infección por VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Vorinostat
Administración diaria de 400 mg de vorinostat durante 28 días (un ciclo de terapia). Siete días de descanso de terapia entre dos ciclos consecutivos.
Droga: Vorinostat
Administración diaria de 400 mg de vorinostat durante 28 días (un ciclo de terapia). Siete días de descanso de terapia entre dos ciclos consecutivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficacia de vorinostat sobre la base de la supervivencia libre de progresión (PFS) hasta 1 año después de la primera administración del IMP.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficacia de vorinostat sobre la base de la supervivencia global hasta 1 año después de la primera administración del IMP. Investigación sobre farmacocinética y farmacodinámica de vorinostat. Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de vorinostat.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heidelberg University

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Gerlinde Egerer, MD, Department of Internal Medicine V, Universtity Hospital Heidelberg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAHA-I

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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