Onderzoek naar de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Vorinostat bij patiënten met gevorderd, gemetastaseerd wekedelensarcoom (STS) (SAHA-I)
15 oktober 2018 bijgewerkt door: Gerlinde Egerer, Heidelberg University
Een fase II-onderzoek om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Vorinostat te onderzoeken bij patiënten die lijden aan een gevorderd, gemetastaseerd wekedelensarcoom
Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van vorinostat bij patiënten die lijden aan geselecteerde histologische soorten wekedelensarcoom.
Verdere evaluaties hebben betrekking op de veiligheid en verdraagbaarheid van vorinostat, de farmacokinetiek (verloop van plasmaconcentratie in de loop van de tijd) en farmacodynamiek (werkingswijze).
Alleen proefpersonen met gevorderde, uitgezaaide ziekte zullen in dit traject worden opgenomen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling met vorinostat wordt gedurende 28 dagen dagelijks toegediend.
Deze periode wordt een therapiecyclus genoemd.
Twee opeenvolgende therapiecycli worden gescheiden door een therapiepauze van 7 dagen.
Bij een goede respons en geen relevante bijwerkingen kan de behandeling met vorinostat tot 1 jaar na aanvang van de behandeling worden voortgezet.
Als er relevante bijwerkingen of intolerantie optreden, zal de dosis en/of het toedieningsschema worden aangepast volgens de vooraf gedefinieerde criteria.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Comprehensive Cancer Center North, University Hospital Kiel
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Sarcoma Center Mannheim, University Hospital Mannheim
-
Tübingen, Duitsland, 72074
- Center for Soft Tissue Sarcoma, University Hospital Tübingen
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Comprehensive Cancer Center Ulm (CCCU)
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, D-72076
- Department of Hematology, Oncology, Rheumatology and Immunology, University Hospital Tübingen
-
-
Niedersachen
-
Hannover, Niedersachen, Duitsland, D-30625
- Department of Hematology, Hemostaseology, Oncology and Stemm Cell Transplantation, Medical School Hannover
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, D-40479
- Department of Oncology, Hematology and Palliative Medicine, Marien Hospital Düsseldorf
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met geverifieerd, gemetastaseerd wekedelensarcoom met de volgende histologieën:
- ongedifferentieerd hooggradig pleomorf sarcoom/pleomorf kwaadaardig fibreus histiocytoom,
- ongedifferentieerd pleomorf sarcoom met grote cellen/grootcellig fibrotisch histiocytoom,
- ongedifferentieerd pleomorf sarcoom met prominente ontsteking/ontstoken MFH,
- myxofibrosarcoom,
- liposarcoom,
- synoviaal sarcoom,
- rabdomyosarcoom (pleomorf, alveolair en embryonaal),
- leiomyosarcoom,
- volwassen fibrosarcoom,
- angiosarcoom,
- kwaadaardig hemangiopericytoom/kwaadaardige solitaire fibreuze tumor,
- kwaadaardige perifere neurilemma-tumor,
- extraskeletaal mesenchymaal chondrosarcoom,
- extraskeletale myxoïde chondrosarcoom,
- ongedifferentieerd sarcoom van niet-ander gespecificeerd (NOS) type.
- Geverifieerde terugval of ziekteprogressie bij opname in de studie, d.w.z. therapeutisch falen van de eerstelijnsbehandeling met antracyclines,
- Meetbare ziekte volgens de RECIST-criteria,
- Eerdere systemische therapie van gevorderde en/of gemetastaseerde ziekte,
- Een interval van minimaal 4 weken sinds de laatste operatie, chemotherapie of bestraling,
- Leeftijd ouder dan 18,
Volgende laboratoriumbevindingen:
- ANC ≥ 1,0 x 10³/mm³,
- bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³,
- hemoglobine ≥ 9 g/dl,
- creatinine < 1,5 x ULN (bovengrens van normaal),
- AST en ALT < 2,5 x ULN,
- totaal bilirubine < 1,5 x ULN,
- Levensverwachting van minimaal 12 weken,
- Negatieve zwangerschapstest,
- Toestemming voor een effectieve anticonceptie tijdens en tot 6 maanden na voltooiing van de studie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming,
- Het vermogen om het doel en de gevolgen van deze proef te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
Bewijs van de volgende histologieën:
- gastro-intestinale stromale tumor (GIST),
- kwaadaardig mesothelioom,
- neuroblastoom,
- osteosarcoom,
- Ewing-sarcoom/PNET,
- Gelijktijdige radio- of chemotherapie,
- Deelname aan een andere interventionele studie binnen 4 weken voorafgaand aan de opname,
- Eerdere therapie met een andere HDAC-remmer (bijv. depsipeptide, MS-275, LAQ-824, PXD-101 en valproïnezuur). Patiënten die een behandeling met valproïnezuur hebben ondergaan voor de behandeling van convulsies, kunnen worden opgenomen na een wash-outperiode van ten minste 30 dagen,
- Symptomatische hersenmetastasen, die niet zijn behandeld met radiotherapie. Het interval tussen de laatste bestraling en de opname in het onderzoek mag niet korter zijn dan 30 dagen,
- Eerdere maligne ziekte (behalve een niet-melanoom van de huid en een carcinoom in situ van de baarmoeder), tenzij in volledige remissie en na de laatste behandeling gedurende ten minste 5 jaar,
- Ejectiefractie < 40 %,
- verpleging,
- Bekende allergie tegen het IMP of medicijnen met vergelijkbare chemische structuur of additieven,
- Actieve hepatitis B en/of C en HIV-infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vorinostaat
Dagelijkse toediening van 400 mg vorinostat gedurende 28 dagen (één therapiecyclus).
Zeven dagen therapiepauze tussen twee opeenvolgende cycli.
|
Dagelijkse toediening van 400 mg vorinostat gedurende 28 dagen (één therapiecyclus).
Zeven dagen therapiepauze tussen twee opeenvolgende cycli.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van de werkzaamheid van vorinostat op basis van progressievrije overleving (PFS) tot 1 jaar na de eerste toediening van het IMP.
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van de werkzaamheid van vorinostat op basis van de totale overleving tot 1 jaar na de eerste toediening van het IMP. Onderzoek naar farmacokinetiek en farmacodynamiek van vorinostat. Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van vorinostat.
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Gerlinde Egerer, MD, Department of Internal Medicine V, Universtity Hospital Heidelberg
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAHA-I
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .