Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost 3 injekcí hyaluronátu týdně u pacientů s osteoartrózou kotníku

11. června 2009 aktualizováno: Kaohsiung Veterans General Hospital.

Hyaluronany v léčbě osteoartrózy kotníku

Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost a bezpečnost tří týdenních intraartikulárních injekcí hyaluronátu (HA) u pacientů s jednostrannou osteoartrózou kotníku (OA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viskosuplementace s 3 až 5 injekcemi hyaluronátu týdně je dobře zavedenou možností léčby osteoartrózy kolene. Předchozí studie uváděly, že pět injekcí hyaluronátu týdně bylo bezpečných a účinných pro léčbu osteoartrózy kotníku. Účinek tří injekcí týdně byl však zkoumán jen zřídka. Kromě toho žádná studie dosud nehodnotila, zda by se po injekcích HA u pacientů s OA kotníku změnila funkce rovnováhy. Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost tří týdenních injekcí hyaluronátu sodného (Hyalgan) u pacientů s jednostrannou osteoartrózou kotníku. Bolest, fyzické funkce a rovnováha budou hodnoceny jako parametry účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • byli ve věku 18 let nebo starší, hlásili jednostrannou bolest kotníku po dobu nejméně 6 měsíců a buď neuváděli žádný významný přínos konzervativní léčby (klid, fyzikální terapie, ortézy nebo léky proti bolesti atd.), nebo nebyli schopni tolerovat vedlejší účinky léků
  • rentgenové snímky kotníku pořízené během 6 měsíců byly ekvivalentní stupni 2 nebo 3 podle klasifikačního systému Kellgren-Lawrence (stupeň 2, jednoznačné osteofyty a možné zúžení kloubní štěrbiny; stupeň 3, středně těžké mnohočetné osteofyty, jednoznačné zúžení kloubní štěrbiny, určitá skleróza a možná deformace obrysu kosti)22
  • měl aktuální celkové skóre AOS (popsané níže) > 3 a < 9 (možný rozsah, 0-10)
  • byli normálně aktivní, nebyli upoutáni na lůžko nebo upoutáni na invalidní vozík a byli schopni ujít 30 metrů bez pomoci chodítka, berlí nebo hole
  • byli ochotni přerušit po dobu trvání studie všechna nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) nebo jiná analgetika (kromě záchranné medikace)
  • neabsolvovali fyzikální terapii nebo nezkoušeli úpravy obuvi nebo protetiky během období studie

Kritéria vyloučení:

  • těhotné a kojící ženy
  • bilaterální hlezenní OA vyžadující ošetření obou kotníků
  • chronická nestabilita kotníku
  • poranění dolní končetiny jiné než v kotníku
  • předchozí ortopedické operace páteře, kyčle nebo kolena
  • přítomnost aktivních infekcí kloubů nohy nebo kotníku
  • předchozí operace nebo artroskopie na kotníku během 12 měsíců
  • intraartikulární injekce steroidu nebo HA do léčeného kotníku během posledních 6 měsíců
  • léčba antikoagulancii nebo imunosupresivy
  • anamnéza revmatoidní artritidy, dny nebo jakékoli jiné zánětlivé artropatie
  • anamnéza alergie na ptačí protein
  • přítomnost jiné komorbidity (novotvar, diabetes mellitus, paréza, nedávné trauma atd.) nebo špatný zdravotní stav, který by interferoval s klinickým hodnocením během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: injekce hyaluronátu
Všichni pacienti s jednostrannou OA kotníku dostávali 3 týdně intraartikulární injekce 2 ml hyaluronátu sodného (Hyalgan) do hlezenních kloubů.
Lék: hyaluronát sodný
3 týdně intraartikulární injekce 2 ml hyaluronátu sodného (Hyalgan) do hlezenních kloubů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre stupnice osteoartrózy kotníku (AOS) za 6 měsíců
Časové okno: základní a 6 měsíců
AOS je pacientem hodnocené a ověřené měřítko výsledku, které zahrnuje devět položek na subškále bolesti a devět položek na subškále postižení. Při použití AOS skóre 0 představuje žádnou bolest nebo postižení a 10 představuje nejhorší bolest nebo postižení, jaké si lze představit
základní a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kotníku/Hindfoot společnosti American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Časové okno: 6 měsíců
Skóre kotníku/hindfoot American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) je 100bodová škála, která věnuje 40 bodů bolesti, 50 bodů funkci a 10 bodů zarovnání. Maximální skóre 100 bodů znamená žádnou bolest a normální funkci a zarovnání
6 měsíců
Kotník sagitální rozsah pohybu
Časové okno: 6 měsíců
Kotník sagitální ROM je součtem úhlů dorzální flexe kotníku a plantární flexe.
6 měsíců
Čtyři testy klinické rovnováhy
Časové okno: 6 měsíců
Test postoje na jedné noze (SLS), Funkční test dosahu (FRT), Časovaný test "Up-and-Go" (TUG), Bergova škála rovnováhy (BBS)
6 měsíců
úroveň globální spokojenosti na základě 7bodové kategorické stupnice
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení bylo založeno na 7bodové kategoriální škále vážené od zcela spokojen, spokojen, poněkud spokojen, beze změny, poněkud nespokojen, nespokojen až zcela nespokojen.
6 měsíců
Záznam systémových a lokálních nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
výskyt systémových a lokálních nežádoucích příhod, definovaných jako jakékoli nežádoucí příhody, bez ohledu na to, zda se domnívaly, že souvisejí se studovanými léky či nikoli, byly zaznamenány do deníku
6 měsíců
Záchranná spotřeba acetaminofenu
Časové okno: 6 měsíců
Použití všech analgetických léků během období studie bylo zaznamenáno pacientem do deníku.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Spolupracovníci

National Science Council, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shu-Fen Sun, MD, Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSC96-2314-B-075B-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hyaluronát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit