Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​3 ugentlige injektioner af hyaluronat hos patienter med ankel slidgigt

11. juni 2009 opdateret af: Kaohsiung Veterans General Hospital.

Hyaluronaner i behandling af ankel slidgigt

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​tre ugentlige intraartikulære injektioner af Hyaluronat (HA) hos patienter med unilateral ankelslidgigt (OA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Viskosupplementering med 3 til 5 ugentlige hyaluronatinjektioner er en veletableret behandlingsmulighed ved knæartrose. Tidligere undersøgelser rapporterede, at fem ugentlige hyaluronat-injektioner var sikre og effektive til behandling af ankelslidgigt. Effekten af ​​tre ugentlige injektioner er dog sjældent blevet undersøgt. Desuden har ingen undersøgelse til dato vurderet, om balancefunktionen ville ændre sig efter HA-injektioner hos patienter med ankel-OA. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tre ugentlige injektioner af natriumhyaluronat (Hyalgan) hos patienter med unilateral ankelartrose. Smerter, fysisk funktion og balance vil blive vurderet som parametre for effektiviteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • var 18 år eller ældre, rapporterede ensidige ankelsmerter i mindst 6 måneder og havde enten rapporteret ingen signifikant fordel ved konservativ behandling (hvile, fysioterapi, ortoser eller smertestillende medicin osv.) eller var ude af stand til at tolerere bivirkninger af medicin
  • røntgenbilleder af ankel taget inden for 6 måneder svarede til grad 2 eller 3 i henhold til Kellgren-Lawrences karaktersystem (grad 2, tydelige osteofytter og mulig forsnævring af ledrummet; grad 3, moderate multiple osteofytter, tydelig indsnævring af ledrummet, nogen sklerose og mulig deformitet af knoglekontur)22
  • havde en aktuel total AOS-score (beskrevet nedenfor) på > 3 og < 9 (muligt område, 0-10)
  • var normalt aktive, ikke sengeliggende eller begrænset til en kørestol, og var i stand til at gå 30 meter uden hjælp af rollator, krykker eller stok
  • var villige til at seponere alle ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller anden smertestillende medicin (undtagen redningsmedicin) i hele undersøgelsens varighed
  • modtog ikke fysioterapi eller afprøvning af skomodifikationer eller orthotics i undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • gravide og ammende kvinder
  • bilateral ankel OA, der kræver behandling af begge ankler
  • kronisk ankelinstabilitet
  • underbenstraumer andet end inden for anklen
  • tidligere ortopædisk operation på rygsøjlen, hoften eller knæet
  • tilstedeværelse af aktive ledinfektioner i fod eller ankel
  • tidligere operation eller artroskopi på anklen inden for 12 måneder
  • intraartikulær steroid- eller HA-injektion i den behandlede ankel inden for de seneste 6 måneder
  • behandling med antikoagulantia eller immunsuppressiva
  • historie med reumatoid arthritis, gigt eller enhver anden inflammatorisk artropati
  • historie med fugleproteinallergi
  • tilstedeværelse af anden komorbiditet (neoplasma, diabetes mellitus, parese, nylige traumer osv.) eller dårlig helbredstilstand, der ville forstyrre de kliniske vurderinger under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hyaluronat injektion
Alle patienter med unilateral ankel-OA modtog 3 ugentlige intraartikulære injektioner af 2 ml natriumhyaluronat (Hyalgan) i ankelleddene.
Medicin: natriumhyaluronat
3 ugentlige intraartikulære injektioner af 2 ml natriumhyaluronat (Hyalgan) i ankelleddene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ankel osteoarthritis skala (AOS) score efter 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder
AOS er et patientvurderet, valideret resultatmål, der inkluderer ni punkter på en smerteunderskala og ni punkter på en handicapunderskala. Ved at bruge AOS repræsenterer en score på 0 ingen smerte eller handicap, og 10 repræsenterer den værste smerte eller handicap, man kan forestille sig
baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankel/Hindfodsscore
Tidsramme: 6 måneder
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) ankel/bagfodsscore er en 100-punkts skala, der afsætter 40 point til smerte, 50 point til funktion og 10 point til tilpasning. Den maksimale score på 100 point angiver ingen smerte og normal funktion og tilpasning
6 måneder
Ankel Sagittal Range of Motion
Tidsramme: 6 måneder
Ankel sagittal ROM er summen af ​​ankel dorsalfleksion og plantar fleksionsvinkler.
6 måneder
Fire kliniske balancetests
Tidsramme: 6 måneder
Single-ben stance test (SLS), The Functional Reach Test (FRT), Timed "Up-and-Go" test (TUG), Berg Balance Scale (BBS)
6 måneder
niveauet for global tilfredshed baseret på en 7-punkts kategorisk skala
Tidsramme: 6 måneder
Bedømmelsen var baseret på en 7-punkts kategorisk skala vægtet fra fuldstændig tilfreds, tilfreds, noget tilfreds, ingen ændring, noget utilfreds, utilfreds til fuldstændig utilfreds.
6 måneder
Registrering af systemiske og lokale bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
forekomsten af ​​systemiske og lokale bivirkninger, defineret som enhver uønsket hændelse, uanset om den menes at være relateret til undersøgelsesmedicinen eller ej, blev registreret på et dagbogskort
6 måneder
Rescue Acetaminophen Forbrug
Tidsramme: 6 måneder
Brugen af ​​al smertestillende medicin i undersøgelsesperioden blev registreret på et dagbogskort af patienten.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Samarbejdspartnere

National Science Council, Taiwan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shu-Fen Sun, MD, Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2009

Først opslået (Skøn)

11. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSC96-2314-B-075B-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med natriumhyaluronat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner