Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di 3 iniezioni settimanali di ialuronato in pazienti con artrosi della caviglia

11 giugno 2009 aggiornato da: Kaohsiung Veterans General Hospital.

Ialuronani nel trattamento dell'artrosi della caviglia

Lo scopo di questo studio era di indagare l'efficacia e la sicurezza di tre iniezioni intraarticolari settimanali di ialuronato (HA) in pazienti con osteoartrite unilaterale della caviglia (OA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La viscosupplementazione con 3-5 iniezioni settimanali di ialuronato è un'opzione terapeutica ben consolidata nell'artrosi del ginocchio. Precedenti studi hanno riportato che cinque iniezioni settimanali di ialuronato erano sicure ed efficaci per il trattamento dell'artrosi della caviglia. Tuttavia, l'effetto di tre iniezioni settimanali è stato raramente studiato. Inoltre, nessuno studio fino ad oggi ha valutato se la funzione dell'equilibrio cambierebbe dopo le iniezioni di HA in pazienti con OA alla caviglia. Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di tre iniezioni settimanali di ialuronato di sodio (Hyalgan) in pazienti con artrosi unilaterale della caviglia. Il dolore, la funzione fisica e l'equilibrio saranno valutati come parametri per l'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avevano almeno 18 anni di età, riferivano dolore unilaterale alla caviglia da almeno 6 mesi e non avevano riportato alcun beneficio significativo dal trattamento conservativo (riposo, terapia fisica, ortesi o antidolorifici ecc.) o non erano in grado di tollerare gli effetti collaterali dei farmaci
  • le radiografie della caviglia effettuate entro 6 mesi erano equivalenti al grado 2 o 3 secondo il sistema di classificazione Kellgren-Lawrence (grado 2, osteofiti definiti e possibile restringimento dello spazio articolare; grado 3, osteofiti multipli moderati, restringimento definito dello spazio articolare, un po' di sclerosi e possibile deformità del contorno osseo)22
  • aveva un punteggio AOS totale corrente (descritto di seguito) di > 3 e <9 (intervallo possibile, 0-10)
  • erano normalmente attivi, non costretti a letto o confinati su una sedia a rotelle, ed erano in grado di camminare per 30 metri senza l'ausilio di un deambulatore, stampelle o bastone
  • erano disposti a sospendere tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o altri farmaci analgesici (ad eccezione dei farmaci di soccorso) per la durata dello studio
  • non ha ricevuto terapia fisica o prova di modifiche di scarpe o plantari durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza e in allattamento
  • OA bilaterale della caviglia che richiede il trattamento di entrambe le caviglie
  • instabilità cronica della caviglia
  • trauma della parte inferiore della gamba diverso da quello all'interno della caviglia
  • precedente intervento ortopedico alla colonna vertebrale, all'anca o al ginocchio
  • presenza di infezioni articolari attive del piede o della caviglia
  • precedente intervento chirurgico o artroscopia sulla caviglia entro 12 mesi
  • iniezione intraarticolare di steroidi o HA nella caviglia trattata negli ultimi 6 mesi
  • trattamento con anticoagulanti o immunosoppressori
  • storia di artrite reumatoide, gotta o qualsiasi altra artropatia infiammatoria
  • storia di allergia alle proteine ​​aviarie
  • presenza di altre comorbidità (neoplasia, diabete mellito, paresi, trauma recente, ecc.) o stato di salute scadente che interferirebbe con le valutazioni cliniche durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iniezione di ialuronato
Tutti i pazienti con OA unilaterale della caviglia hanno ricevuto 3 iniezioni intraarticolari settimanali di 2 ml di ialuronato di sodio (Hyalgan) nelle articolazioni della caviglia.
Droga: ialuronato di sodio
3 iniezioni intraarticolari settimanali di 2 ml di ialuronato di sodio (Hyalgan) nelle articolazioni della caviglia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio AOS (Ankle Osteoarthritis Scale) a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
L'AOS è una misura di esito validata e valutata dal paziente che include nove elementi su una sottoscala del dolore e nove elementi su una sottoscala della disabilità. Usando l'AOS, un punteggio di 0 rappresenta nessun dolore o disabilità e 10 rappresenta il peggior dolore o disabilità immaginabile
basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio caviglia/retropiede dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio caviglia/retropiede dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) è una scala di 100 punti che dedica 40 punti al dolore, 50 punti alla funzione e 10 punti all'allineamento. Il punteggio massimo di 100 punti denota assenza di dolore e normale funzione e allineamento
6 mesi
Gamma di movimento sagittale della caviglia
Lasso di tempo: 6 mesi
Il ROM sagittale della caviglia è la somma degli angoli di dorsiflessione della caviglia e di flessione plantare.
6 mesi
Quattro test di equilibrio clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
Test di posizione su una gamba sola (SLS), Test di portata funzionale (FRT), Test "Up-and-Go" cronometrato (TUG), Scala dell'equilibrio di Berg (BBS)
6 mesi
il livello di soddisfazione globale basato su una scala categorica a 7 punti
Lasso di tempo: 6 mesi
La valutazione si basava su una scala categorica a 7 punti ponderata da completamente soddisfatto, soddisfatto, in parte soddisfatto, nessun cambiamento, in qualche modo insoddisfatto, insoddisfatto a completamente insoddisfatto.
6 mesi
Registrazione di eventi avversi sistemici e locali
Lasso di tempo: 6 mesi
Il verificarsi di eventi avversi sistemici e locali, definiti come qualsiasi evento indesiderato, sia che si pensasse che fosse correlato o meno ai farmaci in studio, è stato registrato su un diario
6 mesi
Salva il consumo di paracetamolo
Lasso di tempo: 6 mesi
L'uso di tutti i farmaci analgesici durante il periodo di studio è stato registrato su un diario dal paziente.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Collaboratori

National Science Council, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Shu-Fen Sun, MD, Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSC96-2314-B-075B-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ialuronato di sodio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi