Vliv ibuprofenu, paracetamolu a jejich kombinace na produkci radikálových druhů kyslíku (ROS)
3. července 2011 aktualizováno: Ullevaal University Hospital
Vliv ibuprofenu, paracetamolu a jejich kombinace na reaktivní druhy kyslíku (ROS) - produkce v leukocytech a aktivace krevních destiček
Účelem této studie je zjistit, zda paracetamol, ibuprofen nebo jejich kombinace mohou modifikovat tvorbu radikálových forem kyslíku (ROS) ze stimulovaných neutrofilů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) se používají ke zmírnění klinických zánětlivých příznaků (např.
bolest, otok a snížená funkce).
Leukocyty po aktivaci během zánětlivých stavů generují radikálové formy kyslíku (ROS), které jsou primárně určeny k obraně hostitele proti invazním patogenům.
Některé NSAID mohou modifikovat tvorbu ROS ze stimulovaných neutrofilů v rozsahu od zvýšené produkce po sníženou produkci.
Předběžné experimenty v naší laboratoři ukázaly, že různá NSAID mají protichůdné účinky na schopnost leukocytů (granulocytů a monocytů) produkovat ROS na standardizovaný stimul, tj. forbol myristát acetát (PMA).
Paracetamol má výrazný inhibiční účinek a ibuprofen usnadňuje tvorbu ROS.
Inhibiční účinek paracetamolu byl pozorován také při zkoumání markerů aktivace krevních destiček, zatímco kyselina acetylsalicylová vykazovala v tomto ohledu jasný zesilující účinek.
Chceme zjistit, zda příjem paracetamolu nebo ibuprofenu in vivo má podobné účinky na produkci ROS v leukocytech a aktivaci krevních destiček.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
7
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, NO-0407
- Ullevaal University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci obou pohlaví (ASA typ I).
- Ženy, které nejsou těhotné nebo plánují početí. (před každým testovacím dnem bude proveden těhotenský test)
- Osoby, které neužívaly analgetika 3 dny před odběrem krve.
- Osoby bez známého aktivního peptického vředu nebo gastrointestinálního krvácení.
- Osoby bez jakékoli známé přecitlivělosti na NSAID.
- Osoby, které nejsou léčeny jinou drogou než antikoncepcí.
- Věk 18 až 35 let kavkazského původu
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství během zkušebního období.
- Vývoj aktivního peptického vředu během testovacího období.
- Změna stavu medikace během testovacího období (po zařazení).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ibuprofen 400 mg
Ibuprofen perorální jednorázová dávka
|
Tableta ibuprofen 400 mg perorální jednorázová dávka (1 tableta)
Ostatní jména:
Tablety (2 x 600 mg) perorální jednorázová dávka (2 tablety)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ibuprofen 1200 mg
Ibuprofen perorální jednorázová dávka
|
Tableta ibuprofen 400 mg perorální jednorázová dávka (1 tableta)
Ostatní jména:
Tablety (2 x 600 mg) perorální jednorázová dávka (2 tablety)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Paracetamol (acetaminofen) 1000 mg
Paracetamol (acetaminofen) perorální jednorázová dávka
|
Tablety (2 x 500 mg) perorální jednorázová dávka (2 tablety)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ibuprofen 400 mg + paracetamol 1000 mg
Paracetamol (acetaminofen) + ibuprofen perorální jednorázová dávka
|
Tablety (ibuprofen 400 mg + paracetamol (acetaminofen) 2 x 500 mg) jednorázová perorální dávka (3 tablety)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Produkce leukocytárních radikálových forem kyslíku (ROS).
Časové okno: 24 hodin na každou crossover událost
|
24 hodin na každou crossover událost
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stav aktivace krevních destiček
Časové okno: 24 hodin na každou crossover událost
|
24 hodin na každou crossover událost
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Torstein Lyberg, DDS, MD, Ullevaal University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stritesky Larssen K, Lyberg T. Oxidative status--age- and circadian variations?--a study in leukocytes/plasma. Neuro Endocrinol Lett. 2006 Aug;27(4):445-52.
- Nagata M. Inflammatory cells and oxygen radicals. Curr Drug Targets Inflamm Allergy. 2005 Aug;4(4):503-4. doi: 10.2174/1568010054526322.
- Nielsen VG, Webster RO. Inhibition of human polymorphonuclear leukocyte functions by ibuprofen. Immunopharmacology. 1987 Feb;13(1):61-71. doi: 10.1016/0162-3109(87)90027-0.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
16. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Acetaminofen
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- PARIBU-024
- EudraCT No. 2009-009036-77
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .