- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00921505
Wirkung von Ibuprofen, Paracetamol und ihrer Kombination auf die Produktion radikalischer Sauerstoffspezies (ROS).
3. Juli 2011 aktualisiert von: Ullevaal University Hospital
Die Wirkung von Ibuprofen, Paracetamol und ihrer Kombination auf die Produktion reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) in Leukozyten und die Aktivierung von Blutplättchen
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Paracetamol, Ibuprofen oder ihre Kombination die Bildung von radikalen Sauerstoffspezies (ROS) aus stimulierten Neutrophilen modifizieren können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) werden zur Linderung klinischer Entzündungssymptome (z.
Schmerzen, Schwellung und Funktionseinschränkung).
Leukozyten erzeugen bei Aktivierung während Entzündungszuständen radikale Sauerstoffspezies (ROS), die hauptsächlich zur Abwehr des Wirts gegen eindringende Pathogene bestimmt sind.
Bestimmte NSAID können die Erzeugung von ROS aus stimulierten Neutrophilen modifizieren, die von einer erhöhten Produktion bis zu einer reduzierten Produktion reichen.
Vorläufige Experimente in unserem Labor haben gezeigt, dass verschiedene NSAIDs gegensätzliche Wirkungen auf die Fähigkeit von Leukozyten (Granulozyten und Monozyten) haben, ROS auf einen standardisierten Stimulus, d. h. Phorbolmyristatacetat (PMA), zu produzieren.
Paracetamol hat eine deutliche hemmende Wirkung und Ibuprofen hat eine erleichternde Wirkung auf die ROS-Produktion.
Auch bei der Untersuchung von Thrombozytenaktivierungsmarkern zeigte sich eine hemmende Wirkung von Paracetamol, während Acetylsalicylsäure diesbezüglich eine deutlich verstärkende Wirkung zeigte.
Wir wollen untersuchen, ob die Einnahme von Paracetamol oder Ibuprofen in vivo ähnliche Auswirkungen auf die Leukozyten-ROS-Produktion bzw. die Thrombozytenaktivierung hat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
7
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Oslo, Norwegen, NO-0407
- Ullevaal University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige beiderlei Geschlechts (ASA Typ I).
- Frauen, die nicht schwanger sind oder eine Empfängnis planen. (Vor jedem Testtag wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt)
- Personen, die 3 Tage vor der Blutentnahme keine Analgetika verwendet haben.
- Personen ohne bekannte aktive Magengeschwüre oder gastrointestinale Blutungen.
- Personen ohne bekannte Überempfindlichkeit gegenüber NSAIDs.
- Personen, die keine andere medikamentöse Behandlung als Verhütungsmittel erhalten.
- Alter 18 bis 35 Jahre kaukasischer Herkunft
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft während des Testzeitraums.
- Entwicklung eines aktiven Magengeschwürs während des Testzeitraums.
- Änderung des Medikationsstatus während des Testzeitraums (nach Einschluss).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ibuprofen 400 mg
Ibuprofen orale Einzeldosis
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Tablette Ibuprofen 400 mg orale Einzeldosis (1 Tablette)
Andere Namen:
Tabletten (2 x 600 mg) orale Einzeldosis (2 Tabletten)
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Ibuprofen 1200 mg
Ibuprofen orale Einzeldosis
|
Tablette Ibuprofen 400 mg orale Einzeldosis (1 Tablette)
Andere Namen:
Tabletten (2 x 600 mg) orale Einzeldosis (2 Tabletten)
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Paracetamol (Acetaminophen) 1000 mg
Paracetamol (Acetaminophen) orale Einzeldosis
|
Tabletten (2 x 500 mg) orale Einzeldosis (2 Tabletten)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Ibuprofen 400 mg + Paracetamol 1000 mg
Orale Einzeldosis Paracetamol (Acetaminophen) + Ibuprofen
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Tabletten (Ibuprofen 400 mg + Paracetamol (Acetaminophen) 2 x 500 mg) orale Einzeldosis (3 Tabletten)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Produktion von Leukozyten-Radikal-Sauerstoff-Spezies (ROS).
Zeitfenster: 24 Stunden für jedes Crossover-Ereignis
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24 Stunden für jedes Crossover-Ereignis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Thrombozytenaktivierungsstatus
Zeitfenster: 24 Stunden für jedes Crossover-Ereignis
|
24 Stunden für jedes Crossover-Ereignis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Torstein Lyberg, DDS, MD, Ullevaal University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stritesky Larssen K, Lyberg T. Oxidative status--age- and circadian variations?--a study in leukocytes/plasma. Neuro Endocrinol Lett. 2006 Aug;27(4):445-52.
- Nagata M. Inflammatory cells and oxygen radicals. Curr Drug Targets Inflamm Allergy. 2005 Aug;4(4):503-4. doi: 10.2174/1568010054526322.
- Nielsen VG, Webster RO. Inhibition of human polymorphonuclear leukocyte functions by ibuprofen. Immunopharmacology. 1987 Feb;13(1):61-71. doi: 10.1016/0162-3109(87)90027-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. März 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- PARIBU-024
- EudraCT No. 2009-009036-77
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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