Effekt af ibuprofen, paracetamol og deres kombination på produktion af radikale iltarter (ROS)
3. juli 2011 opdateret af: Ullevaal University Hospital
Effekten af ibuprofen, paracetamol og deres kombination på reaktive iltarter (ROS) - produktion i leukocytter og blodpladeaktivering
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om paracetamol, ibuprofen eller deres kombination kan modificere dannelsen af radikale oxygenarter (ROS) fra stimulerede neutrofiler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) bruges til at lindre kliniske inflammatoriske symptomer (f.
smerter, hævelse og nedsat funktion).
Leukocytter, ved aktivering under inflammatoriske tilstande, genererer radikale oxygenarter (ROS), som primært er beregnet til værtsforsvar mod invaderende patogener.
Visse NSAID'er kan modificere dannelsen af ROS fra stimulerede neutrofiler fra øget produktion til reduceret produktion.
Foreløbige eksperimenter i vores laboratorium har vist, at forskellige NSAID'er har modsatrettede virkninger på evnen af leukocytter (granulocytter og monocytter) til at producere ROS efter en standardiseret stimulus, dvs. phorbol myristatacetat (PMA).
Paracetamol har en markant hæmmende effekt og ibuprofen har en faciliterende effekt på ROS-produktionen.
En hæmmende effekt af paracetamol sås også ved undersøgelse af blodpladeaktiveringsmarkører, hvorimod acetylsalicylsyre viste en klart forstærkende effekt i denne henseende.
Vi ønsker at undersøge, om indtag af paracetamol eller ibuprofen in vivo har lignende effekter på henholdsvis leukocyt ROS-produktion og blodpladeaktivering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
7
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, NO-0407
- Ullevaal University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige af begge køn (ASA type I).
- Kvinder, der ikke er gravide eller planlægger undfangelse. (Der vil blive udført en graviditetstest før hver testdag)
- Personer, der ikke har brugt smertestillende medicin i 3 dage før blodprøvetagningen.
- Personer uden kendt aktivt mavesår eller gastrointestinal blødning.
- Personer uden kendt overfølsomhed over for NSAID'er.
- Personer under ingen anden medicinbehandling end præventionsmidler.
- Alder 18 til 35 år af kaukasisk oprindelse
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet i testperioden.
- Udvikling af aktivt mavesår i testperioden.
- Ændring i medicinstatus i testperioden (efter inklusion).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ibuprofen 400 mg
Ibuprofen oral enkeltdosis
|
Tablet ibuprofen 400 mg oral enkeltdosis (1 tablet)
Andre navne:
Tabletter (2 x 600 mg) oral enkeltdosis (2 tabletter)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ibuprofen 1200 mg
Ibuprofen oral enkeltdosis
|
Tablet ibuprofen 400 mg oral enkeltdosis (1 tablet)
Andre navne:
Tabletter (2 x 600 mg) oral enkeltdosis (2 tabletter)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Paracetamol (acetaminophen) 1000 mg
Paracetamol (acetaminophen) oral enkeltdosis
|
Tabletter (2 x 500 mg) oral enkeltdosis (2 tabletter)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ibuprofen 400 mg + paracetamol 1000 mg
Paracetamol (acetaminophen) + ibuprofen oral enkeltdosis
|
Tabletter (ibuprofen 400 mg + paracetamol (acetaminophen) 2 x 500 mg) enkelt oral dosis (3 tabletter)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Leukocyt radikal oxygenarter (ROS) produktion
Tidsramme: 24 timer for hver crossover-begivenhed
|
24 timer for hver crossover-begivenhed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodpladeaktiveringsstatus
Tidsramme: 24 timer for hver crossover-begivenhed
|
24 timer for hver crossover-begivenhed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Torstein Lyberg, DDS, MD, Ullevaal University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Stritesky Larssen K, Lyberg T. Oxidative status--age- and circadian variations?--a study in leukocytes/plasma. Neuro Endocrinol Lett. 2006 Aug;27(4):445-52.
- Nagata M. Inflammatory cells and oxygen radicals. Curr Drug Targets Inflamm Allergy. 2005 Aug;4(4):503-4. doi: 10.2174/1568010054526322.
- Nielsen VG, Webster RO. Inhibition of human polymorphonuclear leukocyte functions by ibuprofen. Immunopharmacology. 1987 Feb;13(1):61-71. doi: 10.1016/0162-3109(87)90027-0.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2009
Først opslået (Skøn)
16. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2011
Sidst verificeret
1. marts 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Acetaminophen
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- PARIBU-024
- EudraCT No. 2009-009036-77
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .