Effetto dell'ibuprofene, del paracetamolo e della loro combinazione sulla produzione di specie di ossigeno radicale (ROS).
3 luglio 2011 aggiornato da: Ullevaal University Hospital
L'effetto dell'ibuprofene, del paracetamolo e della loro combinazione sulle specie reattive dell'ossigeno (ROS) - Produzione nei leucociti e attivazione piastrinica
Lo scopo di questo studio è determinare se il paracetamolo, l'ibuprofene o la loro combinazione possono modificare la generazione di specie radicaliche dell'ossigeno (ROS) dai neutrofili stimolati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono utilizzati per alleviare i sintomi infiammatori clinici (ad es.
dolore, gonfiore e funzionalità ridotta).
I leucociti, dopo l'attivazione durante gli stati infiammatori, generano specie radicali dell'ossigeno (ROS) che sono destinate principalmente alla difesa dell'ospite contro i patogeni invasori.
Alcuni FANS possono modificare la generazione di ROS dai neutrofili stimolati che vanno dall'aumento della produzione alla produzione ridotta.
Esperimenti preliminari nel nostro laboratorio hanno dimostrato che diversi FANS hanno effetti opposti sulla capacità dei leucociti (granulociti e monociti) di produrre ROS su uno stimolo standardizzato, cioè il forbolo miristato acetato (PMA).
Il paracetamolo ha un marcato effetto inibitorio e l'ibuprofene ha un effetto facilitante sulla produzione di ROS.
Un effetto inibitorio del paracetamolo è stato osservato anche durante l'esame dei marcatori di attivazione piastrinica, mentre l'acido acetilsalicilico ha mostrato un chiaro effetto potenziante a questo riguardo.
Vogliamo esaminare se l'assunzione di paracetamolo o ibuprofene in vivo abbiano effetti simili rispettivamente sulla produzione di ROS leucocitari e sull'attivazione piastrinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
7
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, NO-0407
- Ullevaal University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari di entrambi i sessi (ASA tipo I).
- Donne che non sono incinte o pianificano il concepimento. (Un test di gravidanza sarà condotto prima di ogni giorno di test)
- Persone che non hanno usato analgesici per 3 giorni prima del prelievo di sangue.
- Persone senza ulcera peptica attiva nota o sanguinamento gastrointestinale.
- Persone senza alcuna nota ipersensibilità ai FANS.
- Persone sotto nessun altro trattamento farmacologico oltre ai contraccettivi.
- Età da 18 a 35 anni di origine caucasica
Criteri di esclusione:
- Gravidanza durante il periodo di prova.
- Sviluppo di ulcera peptica attiva durante il periodo di prova.
- Modifica dello stato del farmaco durante il periodo di prova (dopo l'inclusione).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ibuprofene 400 mg
Singola dose orale di ibuprofene
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Compressa ibuprofene 400 mg orale dose singola (1 compressa)
Altri nomi:
Compresse (2 x 600 mg) monodose orale (2 compresse)
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Ibuprofene 1200 mg
Singola dose orale di ibuprofene
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Compressa ibuprofene 400 mg orale dose singola (1 compressa)
Altri nomi:
Compresse (2 x 600 mg) monodose orale (2 compresse)
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Paracetamolo (paracetamolo) 1000 mg
Paracetamolo (acetaminofene) dose singola orale
|
Compresse (2 x 500 mg) monodose orale (2 compresse)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ibuprofene 400 mg + paracetamolo 1000 mg
Paracetamolo (acetaminofene) + ibuprofene orale singola dose
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Compresse (ibuprofene 400 mg + paracetamolo (acetaminofene) 2 x 500 mg) singola dose orale (3 compresse)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Produzione di specie di ossigeno radicale leucocitario (ROS).
Lasso di tempo: 24 ore per ogni evento crossover
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24 ore per ogni evento crossover
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Stato di attivazione piastrinica
Lasso di tempo: 24 ore per ogni evento crossover
|
24 ore per ogni evento crossover
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Torstein Lyberg, DDS, MD, Ullevaal University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stritesky Larssen K, Lyberg T. Oxidative status--age- and circadian variations?--a study in leukocytes/plasma. Neuro Endocrinol Lett. 2006 Aug;27(4):445-52.
- Nagata M. Inflammatory cells and oxygen radicals. Curr Drug Targets Inflamm Allergy. 2005 Aug;4(4):503-4. doi: 10.2174/1568010054526322.
- Nielsen VG, Webster RO. Inhibition of human polymorphonuclear leukocyte functions by ibuprofen. Immunopharmacology. 1987 Feb;13(1):61-71. doi: 10.1016/0162-3109(87)90027-0.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
16 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Acetaminofene
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- PARIBU-024
- EudraCT No. 2009-009036-77
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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