Yasmin Post Marketing Surveillance
10. listopadu 2015 aktualizováno: Bayer
Yasmin regulační postmarketingový dohled
Cílem tohoto Post Marketing Surveillance (PMS) je získat informace o bezpečnosti a účinnosti v reálné praxi.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
777
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Many Locations, Korejská republika
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Korejské ženy, které potřebují perorální antikoncepci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které potřebují perorální antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který patří do kontraindikace uvedené na etiketě přípravku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
|
Pacienti v každodenní klinické praxi užívající přípravek Yasmin podle označení na štítku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a účinnost v reálné praxi
Časové okno: Po 6 cyklech léčby
|
Po 6 cyklech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Demografie
Časové okno: Při úvodní návštěvě
|
Při úvodní návštěvě
|
|
Zdravotní historie
Časové okno: Při úvodní návštěvě
|
Při úvodní návštěvě
|
|
Administrativní období Yasmin
Časové okno: Po 6 cyklech léčby nebo v okamžiku vysazení
|
Po 6 cyklech léčby nebo v okamžiku vysazení
|
|
Compliance pacienta
Časové okno: Po 6 cyklech léčby nebo v okamžiku vysazení
|
Po 6 cyklech léčby nebo v okamžiku vysazení
|
|
Nežádoucí událost / Závažná expozice AE
Časové okno: V místě události
|
V místě události
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
18. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14339
- YA0510KR (Jiný identifikátor: company internal)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .