Vigilancia posterior a la comercialización de Yasmin
10 de noviembre de 2015 actualizado por: Bayer
Vigilancia regulatoria posterior a la comercialización de Yasmin
El objetivo de esta vigilancia posterior a la comercialización (PMS) es obtener información sobre la seguridad y la eficacia en la práctica real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
777
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Many Locations, Corea, república de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres coreanas que necesitan anticonceptivos orales
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que necesitan anticonceptivos orales
Criterio de exclusión:
- Paciente que pertenece a la contraindicación enumerada en la etiqueta del producto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
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Pacientes en tratamiento de práctica clínica de la vida diaria que reciben Yasmin de acuerdo con las indicaciones en la etiqueta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y eficacia en la práctica real
Periodo de tiempo: Después de 6 ciclos de tratamiento
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Después de 6 ciclos de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Demografía
Periodo de tiempo: En la visita inicial
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En la visita inicial
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Historial médico
Periodo de tiempo: En la visita inicial
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En la visita inicial
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Período de administración de Yasmin
Periodo de tiempo: Después de 6 ciclos de tratamiento o en el punto de retiro
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Después de 6 ciclos de tratamiento o en el punto de retiro
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Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: Después de 6 ciclos de tratamiento o en el punto de retiro
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Después de 6 ciclos de tratamiento o en el punto de retiro
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Recopilación de eventos adversos/EA graves
Periodo de tiempo: En el momento de la ocurrencia
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En el momento de la ocurrencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14339
- YA0510KR (Otro identificador: company internal)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .