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Vigilância Pós-Marketing Yasmin

10 de novembro de 2015 atualizado por: Bayer

Vigilância Regulatória Pós-Comercialização Yasmin

O objetivo desta vigilância pós-comercialização (PMS) é obter informações sobre segurança e eficácia na prática real.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

777

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres coreanas que precisam de anticoncepcional oral

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que precisam de anticoncepcional oral

Critério de exclusão:

  • Paciente que pertence à contraindicação listada no rótulo do produto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Medicamento: EE30/DRSP (Yasmin, BAY86-5131)
Pacientes em tratamento de prática clínica diária recebendo Yasmin de acordo com a indicação na bula.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e eficácia na prática real
Prazo: Após 6 ciclos de tratamento
Após 6 ciclos de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Demografia
Prazo: Na visita inicial
Na visita inicial
Histórico médico
Prazo: Na visita inicial
Na visita inicial
Período de administração de Yasmin
Prazo: Após 6 ciclos de tratamento ou no ponto de retirada
Após 6 ciclos de tratamento ou no ponto de retirada
Adesão do paciente
Prazo: Após 6 ciclos de tratamento ou no ponto de retirada
Após 6 ciclos de tratamento ou no ponto de retirada
Coleta de Evento Adverso / EA Grave
Prazo: No ponto da ocorrência
No ponto da ocorrência

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14339
  • YA0510KR (Outro identificador: company internal)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em EE30/DRSP (Yasmin, BAY86-5131)

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