Zkušenost s bolestí při odběru oocytů – srovnání dvou aspiračních jehel
8. ledna 2021 aktualizováno: Vitrolife
Účelem studie je porovnat bolest mezi pacientkami, kterým byly odebrány transvaginální oocyty pomocí ultrazvukového navádění pomocí jehly se sníženým jednoduchým lumenem (Vitrolife Sweden AB, Göteborg) s pacientkami, které měly jehlu na aspiraci folikulu, vnější průměr 1,4 (Vitrolife Sweden AB, Göteborg), během procedury.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Přestože je pacientka sedována a byla jí podána lokální analgezie, transvaginální odběr oocytů pomocí ultrazvuku může stále způsobovat mnoho bolesti, a to jak během výkonu, tak po něm.
Ke snížení bolesti některé kliniky dávají přednost použití jehel tenkých až 0,8 mm (vnější průměr, OD).
Nevýhodou těchto jehel je zvýšená doba nasávání.
Proto byla vyvinuta nová jehla, která má možnost snížit bolest bez velkého prodloužení doby aspirace.
Jehla má hrot o délce 50 mm s vnějším průměrem 0,9 mm.
Zbývající část jehly je dlouhá 300 mm s vnějším průměrem 1,4 mm.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
257
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Falun, Švédsko, 79182
- IVF-kliniken Falun
-
Göteborg, Švédsko, 40229
- Fertilitetscentrum Göteborg
-
Malmö, Švédsko, 205 02
- Reproduktionmedicinskt Center, Universitetssjukhuset MAS
-
Stockholm, Švédsko, 141 86
- Fertilitetsenheten K59 Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před odběrem oocytů pacientka podepsala informovaný souhlas
- Pacientka podstupuje odběr oocytů v lokální anestezii
- Pacient může mluvit a rozumět švédštině
Kritéria vyloučení:
- Pacient se již dříve účastnil studie Vitrolife-needle-01
- Pacient má index tělesné hmotnosti ≥35
- Další kontraindikátor pro odběr oocytů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tenká folikulární aspirační jehla
Transvaginální odběr oocytů byl proveden v lokální anestezii a pod vedením ultrazvuku jehlou RN, která měla vnější průměr 0,9 mm (20 gauge) a vnitřní průměr 0,6 mm na posledních 50 mm od špičky jehly a vnější průměr 1,4 mm (17 gauge) a vnitřní průměr 1 mm pro zbývající délku jehly.
Postup punkce byl proveden podle standardní rutiny každé kliniky.
Aspirační tlak byl udržován na podtlaku mezi 90 a 120 mmHg.
|
Tenká špička pro proniknutí do tkáně
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní folikulová aspirační jehla
Transvaginální odběr oocytů byl proveden v lokální anestezii a pod vedením ultrazvuku jehlou SN, která měla vnější průměr 1,4 mm (17 gauge) a vnitřní průměr 1 mm pro zbývající délku jehly. nebo SN s vnějším průměrem 1,4 mm (17 gauge) a vnitřním průměrem 1 mm po celé délce jehly. Postup punkce byl proveden podle standardní rutiny každé kliniky. Aspirační tlak byl udržován na podtlaku mezi 90 a 120 mmHg. |
Standardní (1,4 mm) jehla k proniknutí do tkáně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Po odběru oocytů a před odchodem pacientky z operačního sálu např. maximálně do 30 minut.
|
Hodnocení bolesti bylo provedeno sebehodnocením pomocí vizuální analogové škály (VAS) skládající se z čáry orientované vertikálně na papíře s rozsahem od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (nesnesitelná bolest).
|
Po odběru oocytů a před odchodem pacientky z operačního sálu např. maximálně do 30 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intervence kvůli krvácení
Časové okno: Během a přímo po odběru oocytů
|
Vaginální krvácení během nebo po zákroku bylo lékařem subjektivně hodnoceno jako (i) menší než normální, (ii) normální nebo (iii) více než normální.
|
Během a přímo po odběru oocytů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Torbjörn Hillensjö, MD PhD, Fertility Center Scandinavia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2009
První zveřejněno (ODHAD)
19. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Vitrolife-needle-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .