Experiência de dor durante a recuperação de oócitos - uma comparação entre duas agulhas de aspiração
8 de janeiro de 2021 atualizado por: Vitrolife
O objetivo do estudo é comparar a experiência de dor entre as pacientes que tiveram seus ovócitos extraídas transvaginais guiadas por ultrassom com agulha reduzida de lúmen único (Vitrolife Sweden AB, Gotemburgo) com as pacientes que tiveram agulha de aspiração folicular, diâmetro externo 1,4 (Vitrolife Sweden AB, Gotemburgo), durante o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Embora a paciente esteja sedada e tenha sido administrada analgesia local, a retirada transvaginal de ovócitos guiada por ultrassom ainda pode causar muita dor, tanto durante quanto após o procedimento.
Para reduzir a dor, algumas clínicas preferem usar agulhas tão finas quanto 0,8 mm (diâmetro externo, OD).
Uma desvantagem dessas agulhas é o aumento do tempo de aspiração.
Assim, foi desenvolvida uma nova agulha que tem a possibilidade de reduzir a dor sem aumentar muito o tempo de aspiração.
A agulha tem uma ponta de 50 mm de comprimento com um diâmetro externo de 0,9 mm.
A parte restante da agulha tem 300 mm de comprimento com um diâmetro externo de 1,4 mm.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
257
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Falun, Suécia, 79182
- IVF-kliniken Falun
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Göteborg, Suécia, 40229
- Fertilitetscentrum Göteborg
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Malmö, Suécia, 205 02
- Reproduktionmedicinskt Center, Universitetssjukhuset MAS
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Stockholm, Suécia, 141 86
- Fertilitetsenheten K59 Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- A paciente assinou um termo de consentimento informado antes da coleta de ovócitos
- A paciente está sendo submetida à captação de ovócitos com anestesia local
- O paciente pode falar e entender sueco
Critério de exclusão:
- O paciente já participou do estudo Vitrolife-needle-01
- O paciente tem um índice de massa corporal ≥35
- Outro contra-indicador para captação de ovócitos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Agulha de Aspiração de Folículo Fino
A coleta transvaginal de oócitos foi realizada sob anestesia local e guiada por ultrassom com a agulha RN que tinha diâmetro externo de 0,9 mm (20 gauge) e diâmetro interno de 0,6 mm nos últimos 50 mm da ponta da agulha e diâmetro externo de 1,4 mm (calibre 17) e diâmetro interno de 1 mm para o comprimento restante da agulha.
O procedimento de punção foi realizado de acordo com a rotina padrão de cada clínica.
A pressão de aspiração foi mantida em pressão negativa entre 90 e 120 mmHg.
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Ponta fina para penetrar no tecido
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ACTIVE_COMPARATOR: Agulha de aspiração folicular padrão
A coleta transvaginal de oócitos foi realizada sob anestesia local e guiada por ultrassom com a agulha SN que tinha diâmetro externo de 1,4 mm (calibre 17) e diâmetro interno de 1 mm para o comprimento restante da agulha. ou o SN com diâmetro externo de 1,4 mm (calibre 17) e diâmetro interno de 1 mm em todo o comprimento da agulha. O procedimento de punção foi realizado de acordo com a rotina padrão de cada clínica. A pressão de aspiração foi mantida em pressão negativa entre 90 e 120 mmHg. |
Agulha padrão (1,4 mm) para penetrar no tecido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica
Prazo: Após a recuperação do oócito e antes de o paciente sair da sala de operação, por ex. em no máximo 30 minutos.
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A classificação da dor foi realizada por autoavaliação por meio da Escala Visual Analógica (EVA) composta por uma linha orientada verticalmente em um papel com variação de 0 mm (sem dor) a 100 mm (dor insuportável).
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Após a recuperação do oócito e antes de o paciente sair da sala de operação, por ex. em no máximo 30 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intervenção devido ao sangramento
Prazo: Durante e imediatamente após a recuperação do oócito
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O sangramento vaginal durante ou após o procedimento foi classificado subjetivamente pelo médico como (i) menor que o normal, (ii) normal ou (iii) maior que o normal.
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Durante e imediatamente após a recuperação do oócito
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Torbjörn Hillensjö, MD PhD, Fertility Center Scandinavia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vitrolife-needle-01
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