Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oplevelse af smerter under oocytudvinding - en sammenligning mellem to aspirationsnåle

8. januar 2021 opdateret af: Vitrolife
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne smerteoplevelsen mellem de patienter, der har fået udtaget deres transvaginale oocytter med ultralydsvejledning udført med reduceret enkelt lumen nål (Vitrolife Sweden AB, Gøteborg) med de patienter, der har haft follikelaspirationsnål, 1,4 ydre diameter (Vitrolife Sweden AB, Gøteborg), under proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom patienten er bedøvet, og der er givet lokal analgesi, kan udtagning af transvaginale oocytter med ultralydsvejledning stadig give mange smerter, både under og efter indgrebet. For at mindske smerten foretrækker nogle klinikker at bruge nåle så tynde som 0,8 mm (ydre diameter, OD). En ulempe ved disse nåle er den øgede aspirationstid. Derfor er der udviklet en ny nål, der har mulighed for at reducere smerte uden en stor forøgelse af aspirationstid. Nålen har en 50 mm lang spids med en ydre diameter på 0,9 mm. Den resterende del af nålen er 300 mm lang med en udvendig diameter på 1,4 mm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

257

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Falun, Sverige, 79182
        • IVF-kliniken Falun
      • Göteborg, Sverige, 40229
        • Fertilitetscentrum Göteborg
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Reproduktionmedicinskt Center, Universitetssjukhuset MAS
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Fertilitetsenheten K59 Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har underskrevet en informeret samtykkeerklæring inden oocytudtagningen
  • Patienten gennemgår oocytudtagning med lokalbedøvelse
  • Patienten kan tale og forstå svensk

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har tidligere deltaget i Vitrolife-needle-01 undersøgelse
  • Patienten har et body mass index ≥35
  • Anden kontraindikator for oocytudvinding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tynd follikel aspirationsnål
Transvaginal oocytudhentning blev udført under lokalbedøvelse og under vejledning af ultralyd med RN-nålen, der havde en ydre diameter på 0,9 mm (20 gauge) og en indre diameter på 0,6 mm de sidste 50 mm fra spidsen af ​​nålen og en ydre diameter på 0,6 mm. på 1,4 mm (17 gauge) og indvendig diameter på 1 mm for den resterende længde af nålen. Punkturproceduren blev udført i henhold til hver kliniks standardrutine. Aspirationstrykket blev holdt ved et undertryk mellem 90 og 120 mmHg.
Enhed: Swemed follikel aspirationssæt reduceret enkelt lumen
Tynd spids til at trænge ind i vævet
ACTIVE_COMPARATOR: Standard follikel aspirationsnål

Transvaginal oocytudtagning blev udført under lokalbedøvelse og under vejledning af ultralyd med SN-nålen, der havde en ydre diameter på 1,4 mm (17 gauge) og en indre diameter på 1 mm i den resterende længde af nålen. eller SN med en ydre diameter på 1,4 mm (17 gauge) og en indre diameter på 1 mm for hele nålens længde.

Punkturproceduren blev udført i henhold til hver kliniks standardrutine. Aspirationstrykket blev holdt ved et undertryk mellem 90 og 120 mmHg.
Enhed: Swemed follikelaspirationssæt enkelt lumen (1,4 mm)
Standard (1,4 mm) nål til at penetrere vævet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: Efter oocytudtagningen og før patienten forlader operationsstuen f.eks. inden for højst 30 minutter.
Vurdering af smerte blev udført ved selvevaluering ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) bestående af en linje orienteret lodret på et papir med et område fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (uudholdelig smerte).
Efter oocytudtagningen og før patienten forlader operationsstuen f.eks. inden for højst 30 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indgreb på grund af blødning
Tidsramme: Under og direkte efter oocytudtagning
Vaginal blødning under eller efter proceduren blev subjektivt af lægen klassificeret som (i) mindre end normalt, (ii) normalt eller (iii) mere end normalt.
Under og direkte efter oocytudtagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vitrolife

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Torbjörn Hillensjö, MD PhD, Fertility Center Scandinavia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2009

Først opslået (SKØN)

19. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vitrolife-needle-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner