Ervaring van pijn tijdens het ophalen van eicellen - een vergelijking tussen twee aspiratienaalden
8 januari 2021 bijgewerkt door: Vitrolife
Het doel van de studie is om de pijnervaring te vergelijken tussen de patiënten bij wie hun transvaginale oöcyten zijn verwijderd met ultrasone begeleiding uitgevoerd met een verkleinde enkellumennaald (Vitrolife Sweden AB, Göteborg) met de patiënten bij wie een follikel-aspiratienaald, 1,4 buitendiameter (Vitrolife Sweden AB, Göteborg), tijdens de procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel de patiënt gesedeerd is en er lokale analgesie is gegeven, kan het transvaginaal ophalen van eicellen onder echogeleiding toch veel pijn veroorzaken, zowel tijdens als na de ingreep.
Om de pijn te verminderen, geven sommige klinieken de voorkeur aan naalden zo dun als 0,8 mm (buitendiameter, OD).
Een nadeel van deze naalden is de toegenomen aspiratietijd.
Daarom is er een nieuwe naald ontwikkeld die de mogelijkheid heeft om pijn te verminderen zonder een grote toename van de aspiratietijd.
De naald heeft een 50 mm lange punt met een buitendiameter van 0,9 mm.
Het resterende deel van de naald is 300 mm lang met een buitendiameter van 1,4 mm.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
257
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Falun, Zweden, 79182
- IVF-kliniken Falun
-
Göteborg, Zweden, 40229
- Fertilitetscentrum Göteborg
-
Malmö, Zweden, 205 02
- Reproduktionmedicinskt Center, Universitetssjukhuset MAS
-
Stockholm, Zweden, 141 86
- Fertilitetsenheten K59 Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft vóór de eicelpunctie een toestemmingsformulier ondertekend
- De patiënt ondergaat eicelpunctie met plaatselijke verdoving
- De patiënt kan Zweeds spreken en verstaan
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft eerder deelgenomen aan de Vitrolife-needle-01-studie
- De patiënt heeft een body mass index ≥35
- Andere contra-indicator voor eicelpunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Dunne follikelaspiratienaald
Transvaginale eicelpunctie werd uitgevoerd onder plaatselijke verdoving en onder begeleiding van echografie met de RN-naald met een buitendiameter van 0,9 mm (20 gauge) en een binnendiameter van 0,6 mm voor de laatste 50 mm vanaf de punt van de naald en een buitendiameter van 1,4 mm (17 gauge) en binnendiameter van 1 mm voor de resterende lengte van de naald.
De punctieprocedure werd uitgevoerd volgens de standaardroutine van elke kliniek.
De aspiratiedruk werd op een onderdruk tussen 90 en 120 mmHg gehouden.
|
Dunne punt om het weefsel te penetreren
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard follikelafzuignaald
Transvaginale eicelpunctie werd uitgevoerd onder lokale anesthesie en onder begeleiding van echografie met de SN-naald met een buitendiameter van 1,4 mm (17 gauge) en een binnendiameter van 1 mm voor de resterende lengte van de naald. of de SN met een buitendiameter van 1,4 mm (17 gauge) en een binnendiameter van 1 mm over de gehele lengte van de naald. De punctieprocedure werd uitgevoerd volgens de standaardroutine van elke kliniek. De aspiratiedruk werd op een onderdruk tussen 90 en 120 mmHg gehouden. |
Standaard (1,4 mm) naald om het weefsel te penetreren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Na de eicelpunctie en voordat de patiënt de operatiekamer verlaat, b.v. binnen maximaal 30 minuten.
|
Beoordeling van pijn werd uitgevoerd door zelfevaluatie door middel van Visual Analogue Scale (VAS) bestaande uit een verticaal georiënteerde lijn op een papier met een bereik van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (ondraaglijke pijn).
|
Na de eicelpunctie en voordat de patiënt de operatiekamer verlaat, b.v. binnen maximaal 30 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventie wegens bloeden
Tijdsspanne: Tijdens en direct na het ophalen van de eicel
|
Vaginale bloeding tijdens of na de procedure werd door de arts subjectief beoordeeld als (i) minder dan normaal, (ii) normaal of (iii) meer dan normaal.
|
Tijdens en direct na het ophalen van de eicel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Torbjörn Hillensjö, MD PhD, Fertility Center Scandinavia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Vitrolife-needle-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .