Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doświadczenie bólu podczas pobierania oocytów - porównanie dwóch igieł aspiracyjnych

8 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Vitrolife
Celem badania jest porównanie odczuwania bólu przez pacjentki po przezpochwowym pobraniu komórek jajowych pod kontrolą USG przy użyciu igły o pojedynczym świetle (Vitrolife Sweden AB, Göteborg) z pacjentkami, u których zastosowano igłę do aspiracji pęcherzyka o średnicy zewnętrznej 1,4 (Vitrolife Sweden AB, Göteborg), w trakcie zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż pacjentka jest uspokojona i zastosowano znieczulenie miejscowe, przezpochwowe pobranie oocytów pod kontrolą USG może nadal powodować duży ból, zarówno w trakcie, jak i po zabiegu. Aby zmniejszyć ból, niektóre kliniki preferują stosowanie igieł o grubości zaledwie 0,8 mm (średnica zewnętrzna, OD). Wadą tych igieł jest wydłużony czas aspiracji. Dlatego opracowano nową igłę, która ma możliwość zmniejszenia bólu bez znacznego wydłużenia czasu aspiracji. Igła ma końcówkę o długości 50 mm i średnicy zewnętrznej 0,9 mm. Pozostała część igły ma długość 300 mm i średnicę zewnętrzną 1,4 mm.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

257

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Falun, Szwecja, 79182
        • IVF-kliniken Falun
      • Göteborg, Szwecja, 40229
        • Fertilitetscentrum Göteborg
      • Malmö, Szwecja, 205 02
        • Reproduktionmedicinskt Center, Universitetssjukhuset MAS
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Fertilitetsenheten K59 Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka podpisała formularz świadomej zgody przed pobraniem komórki jajowej
  • Pacjentka przechodzi zabieg pobrania oocytów w znieczuleniu miejscowym
  • Pacjent mówi i rozumie szwedzki

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka brała wcześniej udział w badaniu Vitrolife-needle-01
  • Pacjent ma wskaźnik masy ciała ≥35
  • Inny wskaźnik kontrastu do pobierania oocytów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Cienka igła do odsysania pęcherzyków
Przezpochwowe pobranie oocytów przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym i pod kontrolą USG za pomocą igły RN o średnicy zewnętrznej 0,9 mm (20 G) i średnicy wewnętrznej 0,6 mm przez ostatnie 50 mm od końca igły i średnicy zewnętrznej 1,4 mm (rozmiar 17) i średnicę wewnętrzną 1 mm na pozostałą długość igły. Procedurę nakłucia przeprowadzono zgodnie ze standardową rutyną każdej kliniki. Ciśnienie aspiracji utrzymywano na poziomie podciśnienia między 90 a 120 mmHg.
Urządzenie: Swemed Zestaw do odsysania mieszków włosowych Zmniejszone pojedyncze światło
Cienka końcówka do penetracji tkanki
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa igła do aspiracji mieszków włosowych

Przezpochwowe pobranie oocytów przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym i pod kontrolą USG za pomocą igły SN o średnicy zewnętrznej 1,4 mm (17 G) i średnicy wewnętrznej 1 mm na pozostałą długość igły. lub SN o średnicy zewnętrznej 1,4 mm (rozmiar 17) i średnicy wewnętrznej 1 mm na całej długości igły.

Procedurę nakłucia przeprowadzono zgodnie ze standardową rutyną każdej kliniki. Ciśnienie aspiracji utrzymywano na poziomie podciśnienia między 90 a 120 mmHg.
Urządzenie: Swemed Zestaw do odsysania mieszków włosowych Pojedynczy kanał (1,4 mm)
Standardowa (1,4 mm) igła do penetracji tkanki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Po pobraniu komórki jajowej i przed opuszczeniem przez pacjentkę sali operacyjnej m.in. maksymalnie w ciągu 30 minut.
Oceny bólu dokonywano samodzielnie za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) składającej się z linii zorientowanej pionowo na papierze o zakresie od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (ból nie do zniesienia).
Po pobraniu komórki jajowej i przed opuszczeniem przez pacjentkę sali operacyjnej m.in. maksymalnie w ciągu 30 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interwencja z powodu krwawienia
Ramy czasowe: Podczas i bezpośrednio po pobraniu oocytów
Krwawienie z pochwy podczas lub po zabiegu zostało subiektywnie ocenione przez lekarza jako (i) mniejsze niż normalne, (ii) normalne lub (iii) bardziej niż normalne.
Podczas i bezpośrednio po pobraniu oocytów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vitrolife

Śledczy

  • Główny śledczy: Torbjörn Hillensjö, MD PhD, Fertility Center Scandinavia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vitrolife-needle-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj