Schmerzerfahrung bei der Eizellentnahme – ein Vergleich zwischen zwei Aspirationsnadeln
8. Januar 2021 aktualisiert von: Vitrolife
Der Zweck der Studie ist es, die Schmerzerfahrung zwischen den Patientinnen zu vergleichen, die ihre transvaginale Oozytenentnahme unter Ultraschallführung mit einer reduzierten Einzellumennadel (Vitrolife Sweden AB, Göteborg) durchgeführt haben, mit den Patientinnen, die eine Follikel-Aspirationsnadel mit einem Außendurchmesser von 1,4 mm hatten (Vitrolife Sweden AB, Göteborg), während des Verfahrens.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die Patientin sediert ist und eine lokale Analgesie verabreicht wurde, kann die transvaginale Eizellentnahme unter Ultraschallkontrolle sowohl während als auch nach dem Eingriff große Schmerzen verursachen.
Um die Schmerzen zu lindern, bevorzugen einige Kliniken die Verwendung von Nadeln mit einer Dicke von nur 0,8 mm (Außendurchmesser, OD).
Nachteilig bei diesen Nadeln ist die erhöhte Aspirationszeit.
Daher wurde eine neue Nadel entwickelt, die die Möglichkeit bietet, Schmerzen zu reduzieren, ohne die Aspirationszeit stark zu verlängern.
Die Nadel hat eine 50 mm lange Spitze mit einem Außendurchmesser von 0,9 mm.
Der verbleibende Teil der Nadel ist 300 mm lang mit einem Außendurchmesser von 1,4 mm.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
257
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Falun, Schweden, 79182
- IVF-kliniken Falun
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Göteborg, Schweden, 40229
- Fertilitetscentrum Göteborg
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Malmö, Schweden, 205 02
- Reproduktionmedicinskt Center, Universitetssjukhuset MAS
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Stockholm, Schweden, 141 86
- Fertilitetsenheten K59 Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patientin hat vor der Eizellentnahme eine Einwilligungserklärung unterschrieben
- Der Patientin wird eine Eizellentnahme mit örtlicher Betäubung unterzogen
- Der Patient kann Schwedisch sprechen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat zuvor an der Vitrolife-Needle-01-Studie teilgenommen
- Der Patient hat einen Body-Mass-Index ≥35
- Anderer Kontraindikator für die Oozytenentnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Dünne Follikel-Aspirationsnadel
Die transvaginale Oozytenentnahme wurde unter Lokalanästhesie und unter Ultraschallkontrolle mit der RN-Nadel durchgeführt, die einen Außendurchmesser von 0,9 mm (20 Gauge) und einen Innendurchmesser von 0,6 mm für die letzten 50 mm von der Spitze der Nadel und einen Außendurchmesser aufwies von 1,4 mm (17 Gauge) und einem Innendurchmesser von 1 mm für die verbleibende Länge der Nadel.
Das Punktionsverfahren wurde gemäß der Standardroutine jeder Klinik durchgeführt.
Der Aspirationsdruck wurde auf einem Unterdruck zwischen 90 und 120 mmHg gehalten.
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Dünne Spitze zum Durchdringen des Gewebes
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ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Follikel-Aspirationsnadel
Die transvaginale Oozytenentnahme wurde unter örtlicher Betäubung und unter Ultraschallkontrolle mit der SN-Nadel durchgeführt, die einen Außendurchmesser von 1,4 mm (17 Gauge) und einen Innendurchmesser von 1 mm für die verbleibende Länge der Nadel aufwies. oder die SN mit einem Außendurchmesser von 1,4 mm (17 Gauge) und einem Innendurchmesser von 1 mm über die gesamte Länge der Nadel. Das Punktionsverfahren wurde gemäß der Standardroutine jeder Klinik durchgeführt. Der Aspirationsdruck wurde auf einem Unterdruck zwischen 90 und 120 mmHg gehalten. |
Standardnadel (1,4 mm) zum Durchdringen des Gewebes
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Nach der Eizellentnahme und bevor die Patientin den Operationssaal z.B. innerhalb von maximal 30 Minuten.
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Die Schmerzeinstufung erfolgte durch Selbsteinschätzung mittels visueller Analogskala (VAS), bestehend aus einer senkrecht auf einem Papier ausgerichteten Linie mit einem Bereich von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (unerträglicher Schmerz).
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Nach der Eizellentnahme und bevor die Patientin den Operationssaal z.B. innerhalb von maximal 30 Minuten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eingriff wegen Blutung
Zeitfenster: Während und direkt nach der Eizellentnahme
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Vaginale Blutungen während oder nach dem Eingriff wurden vom Arzt subjektiv als (i) weniger als normal, (ii) normal oder (iii) mehr als normal eingestuft.
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Während und direkt nach der Eizellentnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Torbjörn Hillensjö, MD PhD, Fertility Center Scandinavia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Vitrolife-needle-01
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