Опыт боли во время извлечения ооцитов - сравнение между двумя аспирационными иглами
8 января 2021 г. обновлено: Vitrolife
Цель исследования — сравнить ощущение боли между пациентками, у которых трансвагинальное извлечение ооцитов под ультразвуковым контролем выполнялось однопросветной иглой с уменьшенным просветом (Vitrolife Sweden AB, Гетеборг), с пациентками, у которых была аспирация фолликулов иглой с наружным диаметром 1,4. (Vitrolife Sweden AB, Гетеборг) во время процедуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Несмотря на то, что пациентка находится под действием седативных средств и была дана местная анестезия, трансвагинальное извлечение ооцитов под ультразвуковым контролем все еще может вызывать сильную боль как во время, так и после процедуры.
Для уменьшения боли в некоторых клиниках предпочитают использовать иглы толщиной от 0,8 мм (внешний диаметр, OD).
Недостатком этих игл является увеличенное время аспирации.
Поэтому была разработана новая игла, которая может уменьшить боль без значительного увеличения времени аспирации.
Игла имеет кончик длиной 50 мм и внешним диаметром 0,9 мм.
Оставшаяся часть иглы имеет длину 300 мм и внешний диаметр 1,4 мм.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
257
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Falun, Швеция, 79182
- IVF-kliniken Falun
-
Göteborg, Швеция, 40229
- Fertilitetscentrum Göteborg
-
Malmö, Швеция, 205 02
- Reproduktionmedicinskt Center, Universitetssjukhuset MAS
-
Stockholm, Швеция, 141 86
- Fertilitetsenheten K59 Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Перед забором ооцитов пациентка подписала форму информированного согласия.
- Пациентке проводят забор яйцеклеток под местной анестезией.
- Пациент может говорить и понимать по-шведски
Критерий исключения:
- Пациентка ранее принимала участие в исследовании Vitrolife-needle-01.
- У пациента индекс массы тела ≥35
- Другие противопоказания для извлечения ооцитов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тонкая игла для аспирации фолликулов
Трансвагинальное извлечение ооцитов проводилось под местной анестезией и под контролем УЗИ с помощью иглы RN, которая имела внешний диаметр 0,9 мм (калибр 20) и внутренний диаметр 0,6 мм на протяжении последних 50 мм от кончика иглы и внешний диаметр 1,4 мм (калибр 17) и внутренний диаметр 1 мм для оставшейся длины иглы.
Процедура пункции проводилась в соответствии со стандартной процедурой каждой клиники.
Давление аспирации поддерживали на уровне отрицательного давления между 90 и 120 мм рт.ст.
|
Тонкий наконечник для проникновения в ткани
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная игла для аспирации фолликулов
Трансвагинальное извлечение ооцитов выполняли под местной анестезией и под контролем УЗИ с помощью иглы SN, которая имела внешний диаметр 1,4 мм (калибр 17) и внутренний диаметр 1 мм на оставшейся длине иглы. или СН с внешним диаметром 1,4 мм (17 калибр) и внутренним диаметром 1 мм на всю длину иглы. Процедура пункции проводилась в соответствии со стандартной процедурой каждой клиники. Давление аспирации поддерживали на уровне отрицательного давления между 90 и 120 мм рт.ст. |
Стандартная игла (1,4 мм) для проникновения в ткани
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: После забора ооцитов и до того, как пациентка покинет операционную, т.е. в течение максимум 30 минут.
|
Оценка боли проводилась путем самооценки с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), состоящей из вертикально ориентированной линии на бумаге с диапазоном от 0 мм (отсутствие боли) до 100 мм (невыносимая боль).
|
После забора ооцитов и до того, как пациентка покинет операционную, т.е. в течение максимум 30 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вмешательство из-за кровотечения
Временное ограничение: Во время и непосредственно после забора ооцитов
|
Вагинальное кровотечение во время или после процедуры субъективно оценивалось врачом как (i) меньше нормы, (ii) нормально или (iii) больше нормы.
|
Во время и непосредственно после забора ооцитов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Torbjörn Hillensjö, MD PhD, Fertility Center Scandinavia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Vitrolife-needle-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .