Esperienza di dolore durante il recupero degli ovociti: un confronto tra due aghi di aspirazione
8 gennaio 2021 aggiornato da: Vitrolife
Lo scopo dello studio è confrontare l'esperienza del dolore tra i pazienti che hanno avuto il loro prelievo di ovociti transvaginali con guida ecografica eseguita con ago a lume singolo ridotto (Vitrolife Sweden AB, Göteborg) con i pazienti che hanno avuto l'ago per aspirazione follicolare, diametro esterno 1,4 (Vitrolife Sweden AB, Göteborg), durante la procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sebbene la paziente sia sedata e sia stata somministrata l'analgesia locale, il prelievo transvaginale di ovociti con guida ecografica può ancora causare molto dolore, sia durante che dopo la procedura.
Per ridurre il dolore, alcune cliniche preferiscono utilizzare aghi sottili fino a 0,8 mm (diametro esterno, OD).
Uno svantaggio di questi aghi è l'aumento del tempo di aspirazione.
Pertanto è stato sviluppato un nuovo ago che ha la possibilità di ridurre il dolore senza un grande aumento del tempo di aspirazione.
L'ago ha una punta lunga 50 mm con un diametro esterno di 0,9 mm.
La parte rimanente dell'ago è lunga 300 mm con un diametro esterno di 1,4 mm.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
257
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Falun, Svezia, 79182
- IVF-kliniken Falun
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Göteborg, Svezia, 40229
- Fertilitetscentrum Göteborg
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Malmö, Svezia, 205 02
- Reproduktionmedicinskt Center, Universitetssjukhuset MAS
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Stockholm, Svezia, 141 86
- Fertilitetsenheten K59 Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La paziente ha firmato un modulo di consenso informato prima del prelievo degli ovociti
- La paziente è sottoposta a prelievo di ovociti in anestesia locale
- Il paziente può parlare e comprendere lo svedese
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha precedentemente partecipato allo studio Vitrolife-needle-01
- Il paziente ha un indice di massa corporea ≥35
- Altro contro indicatore per il recupero degli ovociti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Ago di aspirazione del follicolo sottile
Il prelievo transvaginale di ovociti è stato eseguito in anestesia locale e sotto guida ecografica con l'ago RN che aveva un diametro esterno di 0,9 mm (calibro 20) e un diametro interno di 0,6 mm per gli ultimi 50 mm dalla punta dell'ago e un diametro esterno di 1,4 mm (calibro 17) e diametro interno di 1 mm per la restante lunghezza dell'ago.
La procedura di puntura è stata eseguita secondo la routine standard di ciascuna clinica.
La pressione di aspirazione è stata mantenuta ad una pressione negativa compresa tra 90 e 120 mmHg.
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Punta sottile per penetrare nel tessuto
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ACTIVE_COMPARATORE: Ago per aspirazione follicolare standard
Il prelievo transvaginale di ovociti è stato eseguito in anestesia locale e sotto guida ecografica con l'ago SN che aveva un diametro esterno di 1,4 mm (17 gauge) e un diametro interno di 1 mm per la restante lunghezza dell'ago. oppure il SN con diametro esterno di 1,4 mm (calibro 17) e diametro interno di 1 mm per tutta la lunghezza dell'ago. La procedura di puntura è stata eseguita secondo la routine standard di ciascuna clinica. La pressione di aspirazione è stata mantenuta ad una pressione negativa compresa tra 90 e 120 mmHg. |
Ago standard (1,4 mm) per penetrare nel tessuto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Dopo il prelievo degli ovociti e prima che la paziente lasci la sala operatoria, ad es. entro un massimo di 30 minuti.
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La valutazione del dolore è stata effettuata mediante autovalutazione mediante scala analogica visiva (VAS) costituita da una linea orientata verticalmente su un foglio con un range da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (dolore insopportabile).
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Dopo il prelievo degli ovociti e prima che la paziente lasci la sala operatoria, ad es. entro un massimo di 30 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intervento a causa di sanguinamento
Lasso di tempo: Durante e subito dopo il prelievo degli ovociti
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Il sanguinamento vaginale durante o dopo la procedura è stato valutato soggettivamente dal medico come (i) inferiore al normale, (ii) normale o (iii) superiore al normale.
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Durante e subito dopo il prelievo degli ovociti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Torbjörn Hillensjö, MD PhD, Fertility Center Scandinavia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2009
Primo Inserito (STIMA)
19 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Vitrolife-needle-01
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