Experiencia del dolor durante la extracción de ovocitos: una comparación entre dos agujas de aspiración
8 de enero de 2021 actualizado por: Vitrolife
El propósito del estudio es comparar la experiencia del dolor entre las pacientes que se han sometido a la extracción transvaginal de ovocitos con guía ecográfica realizada con una aguja de luz única reducida (Vitrolife Suecia AB, Gotemburgo) con las pacientes a las que se les ha realizado una aspiración de folículo con una aguja de 1,4 de diámetro exterior. (Vitrolife Suecia AB, Gotemburgo), durante el procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Aunque la paciente está sedada y se le ha administrado analgesia local, la extracción transvaginal de ovocitos guiada por ultrasonido aún puede causar mucho dolor, tanto durante como después del procedimiento.
Para reducir el dolor, algunas clínicas prefieren usar agujas tan finas como 0,8 mm (diámetro exterior, OD).
Una desventaja de estas agujas es el mayor tiempo de aspiración.
Por lo tanto, se ha desarrollado una nueva aguja que tiene la posibilidad de reducir el dolor sin aumentar mucho el tiempo de aspiración.
La aguja tiene una punta de 50 mm de largo con un diámetro exterior de 0,9 mm.
La parte restante de la aguja tiene 300 mm de largo con un diámetro exterior de 1,4 mm.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
257
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Falun, Suecia, 79182
- IVF-kliniken Falun
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Göteborg, Suecia, 40229
- Fertilitetscentrum Göteborg
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Malmö, Suecia, 205 02
- Reproduktionmedicinskt Center, Universitetssjukhuset MAS
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Stockholm, Suecia, 141 86
- Fertilitetsenheten K59 Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- La paciente ha firmado un formulario de consentimiento informado antes de la extracción de ovocitos.
- La paciente está siendo sometida a recuperación de ovocitos con anestesia local.
- El paciente puede hablar y entender sueco.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha participado previamente en el estudio Vitrolife-aguja-01
- El paciente tiene un índice de masa corporal ≥35
- Otro contraindicador para la recuperación de ovocitos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Aguja de aspiración de folículo delgado
La extracción transvaginal de ovocitos se realizó bajo anestesia local y bajo guía de ultrasonido con la aguja RN que tenía un diámetro exterior de 0,9 mm (calibre 20) y un diámetro interior de 0,6 mm para los últimos 50 mm desde la punta de la aguja y un diámetro exterior de 1,4 mm (calibre 17) y diámetro interior de 1 mm para el resto de la longitud de la aguja.
El procedimiento de punción se realizó de acuerdo con la rutina estándar de cada clínica.
La presión de aspiración se mantuvo a una presión negativa entre 90 y 120 mmHg.
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Punta fina para penetrar en el tejido
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COMPARADOR_ACTIVO: Aguja de aspiración de folículo estándar
La extracción transvaginal de ovocitos se realizó bajo anestesia local y bajo guía de ultrasonido con la aguja SN que tenía un diámetro exterior de 1,4 mm (calibre 17) y un diámetro interior de 1 mm para el resto de la longitud de la aguja. o el SN con un diámetro exterior de 1,4 mm (calibre 17) y un diámetro interior de 1 mm para toda la longitud de la aguja. El procedimiento de punción se realizó de acuerdo con la rutina estándar de cada clínica. La presión de aspiración se mantuvo a una presión negativa entre 90 y 120 mmHg. |
Aguja estándar (1,4 mm) para penetrar en el tejido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Después de la extracción de ovocitos y antes de que la paciente abandone el quirófano, p. en un máximo de 30 minutos.
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La valoración del dolor se realizó mediante autoevaluación mediante Escala Visual Analógica (EVA) consistente en una línea orientada verticalmente sobre un papel con un rango de 0 mm (sin dolor) a 100 mm (dolor insoportable).
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Después de la extracción de ovocitos y antes de que la paciente abandone el quirófano, p. en un máximo de 30 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervención por sangrado
Periodo de tiempo: Durante y directamente después de la extracción de ovocitos
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El sangrado vaginal durante o después del procedimiento fue clasificado subjetivamente por el médico como (i) menos de lo normal, (ii) normal o (iii) más de lo normal.
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Durante y directamente después de la extracción de ovocitos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Torbjörn Hillensjö, MD PhD, Fertility Center Scandinavia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Vitrolife-needle-01
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