Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opplevelse av smerte under oocyttinnhenting - en sammenligning mellom to aspirasjonsnåler

8. januar 2021 oppdatert av: Vitrolife
Hensikten med studien er å sammenligne smerteopplevelsen mellom pasientene som har fått uthenting av transvaginale oocytter med ultralydveiledning utført med redusert enkeltlumennål (Vitrolife Sweden AB, Gøteborg) med pasientene som har hatt follikkelaspirasjonsnål, 1,4 ytre diameter. (Vitrolife Sweden AB, Gøteborg), under prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om pasienten er bedøvet og det er gitt lokal analgesi, kan uttak av transvaginale oocytter med ultralydveiledning likevel gi mye smerte, både under og etter inngrepet. For å redusere smerten foretrekker noen klinikker å bruke nåler så tynne som 0,8 mm (ytre diameter, OD). En ulempe med disse nålene er den økte aspirasjonstiden. Derfor er det utviklet en ny nål som har muligheten til å redusere smerte uten en stor økning i aspirasjonstid. Nålen har en 50 mm lang spiss med en ytre diameter på 0,9 mm. Den resterende delen av nålen er 300 mm lang med en ytre diameter på 1,4 mm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

257

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Falun, Sverige, 79182
        • IVF-kliniken Falun
      • Göteborg, Sverige, 40229
        • Fertilitetscentrum Göteborg
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Reproduktionmedicinskt Center, Universitetssjukhuset MAS
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Fertilitetsenheten K59 Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har undertegnet et informert samtykkeskjema før oocyttuthentingen
  • Pasienten gjennomgår oocyttuthenting med lokalbedøvelse
  • Pasienten kan snakke og forstå svensk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har tidligere deltatt i Vitrolife-needle-01 studie
  • Pasienten har en kroppsmasseindeks ≥35
  • Andre kontraindikatorer for uthenting av oocytter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tynn follikkelaspirasjonsnål
Transvaginal oocyttuthenting ble utført under lokalbedøvelse og under veiledning av ultralyd med RN-nålen som hadde en ytre diameter på 0,9 mm (20 gauge) og en indre diameter på 0,6 mm de siste 50 mm fra kanylespissen og en ytre diameter på 0,9 mm. på 1,4 mm (17 gauge) og indre diameter på 1 mm for gjenværende lengde på nålen. Punkteringsprosedyren ble utført i henhold til hver klinikk sin standardrutine. Aspirasjonstrykket ble holdt ved et undertrykk mellom 90 og 120 mmHg.
Enhet: Swemed Follicle Aspiration Set Redusert enkeltlumen
Tynn spiss for å penetrere vevet
ACTIVE_COMPARATOR: Standard follikkelaspirasjonsnål

Transvaginal oocyttuthenting ble utført under lokalbedøvelse og under veiledning av ultralyd med SN-nålen som hadde en ytre diameter på 1,4 mm (17 gauge) og indre diameter på 1 mm for gjenværende lengde av nålen. eller SN med en ytre diameter på 1,4 mm (17 gauge) og en indre diameter på 1 mm for hele nålens lengde.

Punkteringsprosedyren ble utført i henhold til hver klinikk sin standardrutine. Aspirasjonstrykket ble holdt ved et undertrykk mellom 90 og 120 mmHg.
Enhet: Swemed Follicle Aspiration Set Single Lumen (1,4 mm)
Standard (1,4 mm) nål for å penetrere vevet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: Etter oocyttuthentingen og før pasienten forlater operasjonsrommet f.eks. innen maksimalt 30 minutter.
Vurdering av smerte ble utført ved egenvurdering ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) bestående av en linje orientert vertikalt på et papir med et område fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (uutholdelig smerte).
Etter oocyttuthentingen og før pasienten forlater operasjonsrommet f.eks. innen maksimalt 30 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjon på grunn av blødning
Tidsramme: Under og rett etter oocyttuthenting
Vaginal blødning under eller etter prosedyren ble subjektivt gradert av legen som (i) mindre enn normalt, (ii) normalt eller (iii) mer enn normalt.
Under og rett etter oocyttuthenting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vitrolife

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Torbjörn Hillensjö, MD PhD, Fertility Center Scandinavia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

19. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vitrolife-needle-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere