Bioekvivalenční studie Levetiracetamu versus Keppra
22. června 2009 aktualizováno: Tri-Service General Hospital
Randomizovaná, jednosměrná, dvoucestná zkřížená stěžejní studie k posouzení studie bioekvivalence levetiracetamu vs. Keppra podávané za podmínek nalačno zdravému dospělému subjektu
Účelem této studie je vyhodnotit bioekvivalenci přípravku Levetiracetam oproti přípravku Keppra podávanému za podmínek nalačno zdravým dospělým subjektům.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, jednosměrná, dvoucestná zkřížená klíčová studie.
Farmakokinetické vzorky krve a vitální funkce byly získány před a po podání v plánovaných intervalech, jak je uvedeno v protokolu studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 36 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu před zařazením do studie, schopnost komunikovat s výzkumníky a porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.
- Zdravý dospělý muž ve věku 20 až 40 let.
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 25 (včetně).
- Fyzicky a duševně zdravé subjekty potvrzené rozhovorem, anamnézou, klinickým vyšetřením, rentgenem hrudníku a elektrokardiogramem.
- Žádná významná odchylka od normálního biochemického vyšetření.
- Žádná významná odchylka od normálního hematologického vyšetření.
- Žádná významná odchylka od normálního vyšetření moči.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu za poslední rok.
- Lékařská anamnéza těžké lékové alergie nebo citlivosti na analogický lék.
- Důkaz akutního nebo chronického onemocnění nebo chirurgického zákroku 4 týdny před dávkováním v období I.
- Důkaz jakékoli klinicky významné renální, kardiovaskulární, jaterní, hematopoetické, neurologické, plicní nebo gastrointestinální patologie.
- Pokračující peptický vřed a zácpa.
- Plánované očkování v průběhu studie.
- Užívání jakéhokoli léku z klinického hodnocení 2 měsíce před dávkováním v období I.
- Užívání jakýchkoli léků, včetně bylinných léků nebo vitamínů, od 4 týdnů před studií.
- Darování krve více než 500 ml za poslední 3 měsíce.
- Výsledek pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C.
- Pozitivní test na HIV protilátky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací lék
Levetiracetam jednu menstruaci
|
Levetiracetam 500 mg/tableta perorálně jednou
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Referenční lék
Keppra jednu periodu
|
Levetiracetam 500 mg/tableta perorálně jednou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K posouzení bioekvivalence
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: I-Shin Shiah, M.D., Tri-Service General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. června 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2009
Naposledy ověřeno
1. června 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCPE08034M1
- TSGHIRB097-02-006
- C159
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .